Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serummagnesiumkoncentration i magnesiumsulfatterapi för svår havandeskapsförgiftning

7 november 2023 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Serumkoncentration av magnesium som uppnåtts vid magnesiumsulfatterapi hos gravida kvinnor med svår havandeskapsförgiftning

Gravida kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper kommer att behandlas med magnesiumsulfat för att förhindra anfall. Magnesiumsulfat kommer att administreras enligt My Duc Hospitals protokoll för behandling av havandeskapsförgiftning (en laddningsdos på 4,5 g ges intravenöst på 20 minuter, följt av en underhållsdos med en infusionshastighet på 1,5 g/h). Serummagnesiumkoncentrationer kommer att mätas före laddningsdosen och 0,5 h, 1 h, 2 h och var 6:e ​​timme därefter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observationella, longitudinella, prospektiva fallserie syftar till att bedöma serummagnesiumkoncentrationer vid specifika tidpunkter hos gravida kvinnor som behandlats med magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper.

Gravida kvinnor i åldern minst 18 år som är inlagda på My Duc Hospital med svår havandeskapsförgiftning, enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnoskriterier, kommer att indiceras för behandling med magnesiumsulfat. Endast de som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Enligt ACOG-kriterierna anses havandeskapsförgiftning vara allvarlig om den förekommer med någon av följande egenskaper: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg, trombocytopeni (<100 000/mm3) onormal leverfunktion (ökning av transaminaser till två gånger det normala värdet eller smärta i övre högra kvadranten/epigastrium som inte svarar på medicinering), onormal njurfunktion (kreatinin >1,1 mg/dl eller två gånger normala värden), akut lungödem och/eller ny hjärn- och/eller syn symtom.

Uteslutningskriterier inkluderar nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri), känd överkänslighet mot läkemedlet, svår myasteni, atrioventrikulär blockering eller minskad medvetandenivå.

Alla patienter kommer att ges standardladdningsdosen på 4,5 gram magnesiumsulfat administrerat under 20 minuter, följt av en underhållsdos av magnesiumsulfat med en infusionshastighet på 1,5 g/h, i enlighet med My Duc Hospitals riktlinjer. Moderns blodprov kommer att tas för serummagnesium- och kreatininkoncentrationer vid baslinjen före administrering av magnesiumsulfat; vid 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och var 6:e ​​timme tills behandlingen med magnesiumsulfat avbryts. Antihypertensiva läkemedel kan ges enligt My Duc Hospitals riktlinjer.

Patienter kan välja att dra sig ur studien när som helst utan att påverka behandlingsförloppet. Utredare kan också erbjuda patienter att välja bort studien för medicinska nödsituationer.

Magnesiumsulfatbehandling kommer att avbrytas om det finns några tecken på magnesiumtoxicitet, eller om patienten har varit stabil under 24 timmars behandling utan någon allvarlig hypertoni eller kramper.

Alla patienter kommer att följas upp fram till förlossningen och både mor och nyfödd skrivs ut för att registrera obstetriska och neonatala resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i åldern minst 18 år som är inlagda på My Duc Hospital med svår havandeskapsförgiftning, enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnoskriterier, och som är indicerade för behandling med magnesiumsulfat kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna
  • Ålder ≥ 18
  • Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper, med eller utan kronisk hypertoni, enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnoskriterier.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke till deltagande som framgår av en underskrift på patientens samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri)
  • Förekomst av eklampsi före administrering av magnesiumsulfat
  • Känd överkänslighet mot läkemedlet,
  • Svår myasteni, atrioventrikulärt block
  • En minskad nivå av medvetande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serummagnesiumkoncentrationer före och under magnesiumsulfatinfusion
Tidsram: Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
Serummagnesiumkoncentrationer mäts omedelbart före laddningsdosen av magnesiumsulfat och efter 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och sedan var sjätte timme under magnesiumsulfatinfusion.
Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid förlossningen
Vid födseln
Frekvens för alla levande födda vid alla graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
Födelse av minst en nyfödd, oavsett graviditetsålder, som uppvisar några livstecken såsom andning, hjärtslag, navelpulser eller rörelser av frivilliga muskler
Vid födseln
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
Vaginal förlossning, kejsarsnitt (elektiv, misstänkt fosterbesvär, icke-progressiv förlossning)
Vid födseln
Biverkningar
Tidsram: Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
Antal biverkningar av läkemedel vid administrering av magnesiumsulfat
Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
Magnesiumtoxicitet
Tidsram: Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
Antal patienter som har tecken på magnesiumtoxicitet
Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
Frekvens för tidig födsel före 28 veckors graviditet
Tidsram: Från anmälningsdatum till 27 6/7 veckor
Född före 28 veckor
Från anmälningsdatum till 27 6/7 veckor
Frekvens för tidig födsel före 34 veckors graviditet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 33 6/7 veckor
Född före 34 veckor
Från inskrivningsdatum till 33 6/7 veckor
Mödradödlighetsgrad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Moderns död
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Frekvens för eclampsia
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Debut av anfall (kramper) hos en patient med havandeskapsförgiftning
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Frekvens av HELLP-syndrom
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Den kliniska presentationen av hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar hos en patient med havandeskapsförgiftning
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Frekvens av placentaavbrott
Tidsram: Från anmälningsdatum till leveransdatum, upp till 12 veckor
Separation av moderkakan från livmoderns innervägg före födseln
Från anmälningsdatum till leveransdatum, upp till 12 veckor
Frekvens för blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
En kumulativ blodförlust på mer än eller lika med 1 000 ml eller blodförlust åtföljd av tecken eller symtom på hypovolemi inom 24 timmar efter förlossningen
Inom 24 timmar efter leverans
Slagfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Förekomst av stroke hos en patient med havandeskapsförgiftning
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
En plötslig episod av njursvikt eller njurskada som inträffar inom några timmar eller några dagar hos en patient med havandeskapsförgiftning
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Frekvens av leverkapselhematom eller bristning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Förekomst av leverruptur eller hematom hos en patient med havandeskapsförgiftning
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Frekvens av lungödem
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Ansamling av överskottsvätska i lungorna hos en patient med havandeskapsförgiftning
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
Dödfödselfrekvens
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet fram till förlossningsdatumet
Spädbarn född utan tecken på liv vid eller efter 20 veckors graviditet
Efter 20 veckors graviditet fram till förlossningsdatumet
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vikten på det födda barnet
Vid födseln
Andelen små för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
Spädbarn födda med födelsevikt under 10:e percentilen för spädbarn i samma graviditetsålder.
Vid födseln
5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: Vid födseln
Apgar-poäng 5 minuter efter födseln. 5-minuters Apgar-poäng på 7-10 som lugnande, en poäng på 4-5 som måttligt onormal och en poäng på 0-3 så låg i termen spädbarn och sent för tidigt födda barn.
Vid födseln
Antagningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Inläggning av spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Dödsfrekvens före utskrivning
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Nyfödds död före utskrivning från dagis
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Frekvens av andnödssyndrom
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Förekomst av takypné, sternal recession och expiratorisk grymtning, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Frekvens av påvisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
Kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår preeklampsi

3
Prenumerera