- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283473
Serummagnesiumkoncentration i magnesiumsulfatterapi för svår havandeskapsförgiftning
Serumkoncentration av magnesium som uppnåtts vid magnesiumsulfatterapi hos gravida kvinnor med svår havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationella, longitudinella, prospektiva fallserie syftar till att bedöma serummagnesiumkoncentrationer vid specifika tidpunkter hos gravida kvinnor som behandlats med magnesiumsulfat för havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper.
Gravida kvinnor i åldern minst 18 år som är inlagda på My Duc Hospital med svår havandeskapsförgiftning, enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnoskriterier, kommer att indiceras för behandling med magnesiumsulfat. Endast de som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Enligt ACOG-kriterierna anses havandeskapsförgiftning vara allvarlig om den förekommer med någon av följande egenskaper: systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg, trombocytopeni (<100 000/mm3) onormal leverfunktion (ökning av transaminaser till två gånger det normala värdet eller smärta i övre högra kvadranten/epigastrium som inte svarar på medicinering), onormal njurfunktion (kreatinin >1,1 mg/dl eller två gånger normala värden), akut lungödem och/eller ny hjärn- och/eller syn symtom.
Uteslutningskriterier inkluderar nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri), känd överkänslighet mot läkemedlet, svår myasteni, atrioventrikulär blockering eller minskad medvetandenivå.
Alla patienter kommer att ges standardladdningsdosen på 4,5 gram magnesiumsulfat administrerat under 20 minuter, följt av en underhållsdos av magnesiumsulfat med en infusionshastighet på 1,5 g/h, i enlighet med My Duc Hospitals riktlinjer. Moderns blodprov kommer att tas för serummagnesium- och kreatininkoncentrationer vid baslinjen före administrering av magnesiumsulfat; vid 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och var 6:e timme tills behandlingen med magnesiumsulfat avbryts. Antihypertensiva läkemedel kan ges enligt My Duc Hospitals riktlinjer.
Patienter kan välja att dra sig ur studien när som helst utan att påverka behandlingsförloppet. Utredare kan också erbjuda patienter att välja bort studien för medicinska nödsituationer.
Magnesiumsulfatbehandling kommer att avbrytas om det finns några tecken på magnesiumtoxicitet, eller om patienten har varit stabil under 24 timmars behandling utan någon allvarlig hypertoni eller kramper.
Alla patienter kommer att följas upp fram till förlossningen och både mor och nyfödd skrivs ut för att registrera obstetriska och neonatala resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anh M To, MD
- Telefonnummer: +84 393 337 300
- E-post: bsanh.tm@myduchospital.vn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trung Q Bui, MD
- Telefonnummer: +84 985 921 544
- E-post: bstrung.bq@myduchospital.vn
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Telefonnummer: +84903 633 377
- E-post: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder ≥ 18
- Diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper, med eller utan kronisk hypertoni, enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnoskriterier.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke till deltagande som framgår av en underskrift på patientens samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri)
- Förekomst av eklampsi före administrering av magnesiumsulfat
- Känd överkänslighet mot läkemedlet,
- Svår myasteni, atrioventrikulärt block
- En minskad nivå av medvetande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serummagnesiumkoncentrationer före och under magnesiumsulfatinfusion
Tidsram: Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
|
Serummagnesiumkoncentrationer mäts omedelbart före laddningsdosen av magnesiumsulfat och efter 30 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och sedan var sjätte timme under magnesiumsulfatinfusion.
|
Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
Vid födseln
|
Frekvens för alla levande födda vid alla graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Födelse av minst en nyfödd, oavsett graviditetsålder, som uppvisar några livstecken såsom andning, hjärtslag, navelpulser eller rörelser av frivilliga muskler
|
Vid födseln
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
|
Vaginal förlossning, kejsarsnitt (elektiv, misstänkt fosterbesvär, icke-progressiv förlossning)
|
Vid födseln
|
Biverkningar
Tidsram: Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
|
Antal biverkningar av läkemedel vid administrering av magnesiumsulfat
|
Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
|
Magnesiumtoxicitet
Tidsram: Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
|
Antal patienter som har tecken på magnesiumtoxicitet
|
Från administrering av laddningsdos till avbrytande av magnesiumsulfatbehandling eller förekomst av magnesiumtoxicitet, beroende på vad som inträffar först, cirka upp till 36 timmar.
|
Frekvens för tidig födsel före 28 veckors graviditet
Tidsram: Från anmälningsdatum till 27 6/7 veckor
|
Född före 28 veckor
|
Från anmälningsdatum till 27 6/7 veckor
|
Frekvens för tidig födsel före 34 veckors graviditet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 33 6/7 veckor
|
Född före 34 veckor
|
Från inskrivningsdatum till 33 6/7 veckor
|
Mödradödlighetsgrad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Moderns död
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens för eclampsia
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Debut av anfall (kramper) hos en patient med havandeskapsförgiftning
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens av HELLP-syndrom
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Den kliniska presentationen av hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar hos en patient med havandeskapsförgiftning
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens av placentaavbrott
Tidsram: Från anmälningsdatum till leveransdatum, upp till 12 veckor
|
Separation av moderkakan från livmoderns innervägg före födseln
|
Från anmälningsdatum till leveransdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens för blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
En kumulativ blodförlust på mer än eller lika med 1 000 ml eller blodförlust åtföljd av tecken eller symtom på hypovolemi inom 24 timmar efter förlossningen
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
Slagfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Förekomst av stroke hos en patient med havandeskapsförgiftning
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens av akut njurskada
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
En plötslig episod av njursvikt eller njurskada som inträffar inom några timmar eller några dagar hos en patient med havandeskapsförgiftning
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens av leverkapselhematom eller bristning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Förekomst av leverruptur eller hematom hos en patient med havandeskapsförgiftning
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Frekvens av lungödem
Tidsram: Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Ansamling av överskottsvätska i lungorna hos en patient med havandeskapsförgiftning
|
Från inskrivningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 12 veckor
|
Dödfödselfrekvens
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet fram till förlossningsdatumet
|
Spädbarn född utan tecken på liv vid eller efter 20 veckors graviditet
|
Efter 20 veckors graviditet fram till förlossningsdatumet
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vikten på det födda barnet
|
Vid födseln
|
Andelen små för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
|
Spädbarn födda med födelsevikt under 10:e percentilen för spädbarn i samma graviditetsålder.
|
Vid födseln
|
5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: Vid födseln
|
Apgar-poäng 5 minuter efter födseln.
5-minuters Apgar-poäng på 7-10 som lugnande, en poäng på 4-5 som måttligt onormal och en poäng på 0-3 så låg i termen spädbarn och sent för tidigt födda barn.
|
Vid födseln
|
Antagningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Inläggning av spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Dödsfrekvens före utskrivning
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Nyfödds död före utskrivning från dagis
|
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Frekvens av andnödssyndrom
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Förekomst av takypné, sternal recession och expiratorisk grymtning, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram
|
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Frekvens av påvisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar
|
Upp till 28 dagar i livet efter förfallodatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/22/DD-BVMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering