重度の子癇前症に対する硫酸マグネシウム療法における血清マグネシウム濃度
重度の子癇前症の妊婦における硫酸マグネシウム療法で得られたマグネシウムの血清濃度
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察的、長期的、前向きな症例シリーズは、重度の特徴を伴う子癇前症に対して硫酸マグネシウムで治療された妊婦の特定の時点での血清マグネシウム濃度を評価することを目的としています.
米国産科婦人科学会(ACOG)の診断基準で定義されているように、重度の子癇前症でマイダック病院に入院している18歳以上の妊婦は、硫酸マグネシウムによる治療が必要です。 書面によるインフォームドコンセントを提供する人のみが研究に含まれます。 ACOG 基準によると、子癇前症は、次の特徴のいずれかが存在する場合、重篤であると見なされます。トランスアミナーゼが正常値の 2 倍になるか、右上象限/心窩部の痛みが薬に反応しない)、異常な腎機能 (クレアチニン >1.1 mg/dl または正常値の 2 倍)、急性肺水腫および/または新しい脳および/または視覚症状。
除外基準には、腎機能障害 (eGFR < 60 mL/分/ 1.73 m2 または乏尿)、薬物に対する既知の過敏症、重度の筋無力症、房室ブロックまたは意識レベルの低下が含まれます。
My Duc Hospital のガイドラインに従って、すべての患者に 4.5 グラムの硫酸マグネシウムを 20 分間かけて標準負荷量で投与し、続いて 1.5 g/h の注入速度で硫酸マグネシウムの維持量を投与します。 母体の血液サンプルは、硫酸マグネシウム投与前のベースラインでの血清マグネシウムおよびクレアチニン濃度について取得されます。 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、および硫酸マグネシウム療法の中止まで 6 時間ごと。 My Duc Hospital のガイドラインに従って、降圧薬を投与することができます。
患者は、治療過程に影響を与えることなく、いつでも研究を中止することを選択できます。 治験責任医師は、緊急事態のために患者に治験をオプトアウトするよう提案することもできます。
硫酸マグネシウム療法は、マグネシウム毒性の徴候がある場合、または患者が重度の高血圧エピソードや痙攣なしに24時間の治療で安定している場合は中止されます.
すべての患者は出産まで追跡され、産科および新生児の転帰を記録するために母親と新生児の両方が退院します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anh M To, MD
- 電話番号:+84 393 337 300
- メール:bsanh.tm@myduchospital.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Trung Q Bui, MD
- 電話番号:+84 985 921 544
- メール:bstrung.bq@myduchospital.vn
研究場所
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-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- My Duc Hospital
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コンタクト:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- 電話番号:+84903 633 377
- メール:tuongho.ivfmd@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 18歳以上
- -米国産科婦人科学会(ACOG)の診断基準で定義されているように、慢性高血圧症の有無にかかわらず、重度の機能を伴う子癇前症と診断されています。
- -患者の同意書の署名によって示される、参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 腎機能障害 (eGFR < 60 mL/分/ 1,73 m2 または乏尿)
- 硫酸マグネシウム投与前の子癇の発生
- 薬物に対する既知の過敏症、
- 重度の筋無力症、房室ブロック
- 意識レベルの低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫酸マグネシウム注入前および注入中の血清マグネシウム濃度
時間枠:負荷用量の投与から、硫酸マグネシウム治療の終了またはマグネシウム毒性の発生のいずれか早い方まで、約 36 時間まで。
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血清マグネシウム濃度は、硫酸マグネシウムの負荷投与の直前、および硫酸マグネシウム注入中の30分、1時間、2時間、4時間、6時間、およびその後6時間ごとに測定する。
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負荷用量の投与から、硫酸マグネシウム治療の終了またはマグネシウム毒性の発生のいずれか早い方まで、約 36 時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠:出生時における
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分娩時の在胎週数
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出生時における
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任意の妊娠期間における全生児出生率
時間枠:出生時における
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妊娠期間に関係なく、少なくとも 1 人の新生児の誕生で、呼吸、心拍、臍帯の拍動、随意筋の動きなどの生命の徴候を示す
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出生時における
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配送方法
時間枠:出生時における
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経膣分娩、帝王切開 (選択的、胎児仮死の疑い、非進行性分娩)
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出生時における
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薬の副作用
時間枠:負荷用量の投与から、硫酸マグネシウム治療の終了またはマグネシウム毒性の発生のいずれか早い方まで、約 36 時間まで。
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硫酸マグネシウム投与による副作用発現率
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負荷用量の投与から、硫酸マグネシウム治療の終了またはマグネシウム毒性の発生のいずれか早い方まで、約 36 時間まで。
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マグネシウム毒性
時間枠:負荷用量の投与から、硫酸マグネシウム治療の終了またはマグネシウム毒性の発生のいずれか早い方まで、約 36 時間まで。
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マグネシウム中毒の徴候を有する患者の割合
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負荷用量の投与から、硫酸マグネシウム治療の終了またはマグネシウム毒性の発生のいずれか早い方まで、約 36 時間まで。
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妊娠28週未満の早産率
時間枠:入学日から27 6/7週まで
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28週前の出産
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入学日から27 6/7週まで
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妊娠34週未満の早産率
時間枠:入学日から33 6/7週まで
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34週以前の出産
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入学日から33 6/7週まで
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妊産婦死亡率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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母の死
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入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇の率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇前症患者における発作(けいれん)の発症
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入学日から退院日まで、最長12週間
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HELLP症候群の発生率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇前症患者における溶血、肝酵素の上昇、および血小板数の減少の臨床症状
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入学日から退院日まで、最長12週間
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胎盤剥離率
時間枠:入会日からお届け日まで、最長12週間
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出生前の子宮内壁からの胎盤の分離
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入会日からお届け日まで、最長12週間
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分娩後出血率
時間枠:お届け後24時間以内
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1,000 mL以上の累積失血、または分娩後24時間以内の血液量減少の徴候または症状を伴う失血
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お届け後24時間以内
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脳卒中率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇前症患者における脳卒中の発生
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入学日から退院日まで、最長12週間
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急性腎障害の発生率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇前症の患者で数時間または数日以内に起こる腎不全または腎障害の突然のエピソード
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入学日から退院日まで、最長12週間
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肝被膜血腫または破裂の発生率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇前症患者における肝破裂または血腫の発生
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入学日から退院日まで、最長12週間
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肺水腫の発生率
時間枠:入学日から退院日まで、最長12週間
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子癇前症の患者の肺における過剰な体液の蓄積
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入学日から退院日まで、最長12週間
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死産率
時間枠:妊娠20週以降 出産日まで
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妊娠20週以降に生命の徴候のない新生児
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妊娠20週以降 出産日まで
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出生時体重
時間枠:出生時における
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生まれた赤ちゃんの体重
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出生時における
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在胎不当率
時間枠:出生時における
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出生時体重が同じ妊娠月齢の赤ちゃんの 10 パーセンタイル未満で生まれた赤ちゃん。
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出生時における
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5分間のアプガースコア
時間枠:出生時における
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生後5分のアプガースコア。
5 分間のアプガー スコア 7 ~ 10 は安心、スコア 4 ~ 5 は中程度の異常、スコア 0 ~ 3 は正期産児および後期早産児で低い。
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出生時における
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新生児集中治療室(NICU)への入院率
時間枠:出産予定日から28日以内
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新生児集中治療室への乳児の入院
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出産予定日から28日以内
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退院前死亡率
時間枠:出産予定日から28日以内
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保育園からの退院前の新生児の死亡
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出産予定日から28日以内
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呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠:出産予定日から28日以内
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頻呼吸の存在、胸骨後退および呼気うなり声、酸素補給の必要性、および空気気管支造影によるびまん性細網顆粒陰影の放射線画像
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出産予定日から28日以内
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証明された敗血症の率
時間枠:出産予定日から28日以内
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臨床症状と血液培養陽性の組み合わせ
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出産予定日から28日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lan N Vuong, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
重度の子癇前症の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集