- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05283473
Serummagnesiumkoncentration i magnesiumsulfatterapi til svær præeklampsi
Serumkoncentration af magnesium opnået i magnesiumsulfatterapi hos gravide kvinder med svær præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle, longitudinelle, prospektive case-serie har til formål at vurdere serummagnesiumkoncentrationer på bestemte tidspunkter hos gravide kvinder behandlet med magnesiumsulfat for præeklampsi med svære træk.
Gravide kvinder på minimum 18 år, som er indlagt på My Duc Hospital med svær præeklampsi, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier, vil blive indiceret til behandling med magnesiumsulfat. Kun dem, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I henhold til ACOG-kriterierne anses præeklampsi som alvorlig, hvis den er til stede med nogen af følgende egenskaber: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg, trombocytopeni (<100.000/mm3) unormal leverfunktion (stigning i transaminaser til det dobbelte af den normale værdi eller smerter i øverste højre kvadrant/epigastrium, som ikke reagerer på medicin), unormal nyrefunktion (kreatinin >1,1 mg/dl eller to gange normale værdier), akut lungeødem og/eller ny cerebral og/eller visuel symptomer.
Eksklusionskriterier omfatter nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri), kendt overfølsomhed over for lægemidlet, svær myasteni, atrioventrikulær blokering eller nedsat bevidsthedsniveau.
Alle patienter vil få standardindlæsningsdosis på 4,5 gram magnesiumsulfat administreret over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis magnesiumsulfat med en infusionshastighed på 1,5 g/time i overensstemmelse med My Duc Hospitals retningslinjer. Moderblodprøver vil blive udtaget for serummagnesium- og kreatininkoncentrationer ved baseline før administration af magnesiumsulfat; efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og hver 6. time indtil seponering af magnesiumsulfatbehandling. Antihypertensiv medicin kan gives efter My Duc Hospitals retningslinjer.
Patienter kan vælge at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at påvirke behandlingsforløbet. Efterforskere kan også tilbyde patienter at fravælge undersøgelsen i medicinske nødstilfælde.
Magnesiumsulfatbehandling vil blive afbrudt, hvis der er tegn på magnesiumtoksicitet, eller patienten har været stabil i 24 timers behandling uden nogen alvorlig hypertensiv episode eller kramper.
Alle patienter vil blive fulgt op indtil fødslen, og både mor og nyfødt udskrives for at registrere obstetriske og neonatale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Alder ≥ 18
- Diagnosticeret med præeklampsi med svære træk, med eller uden kronisk hypertension, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse som vist ved en underskrift på patientsamtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri)
- Forekomst af eclampsia før administration af magnesiumsulfat
- Kendt overfølsomhed over for lægemidlet,
- Svær myasteni, atrioventrikulær blokering
- Et nedsat bevidsthedsniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummagnesiumkoncentrationer før og under magnesiumsulfatinfusion
Tidsramme: Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
|
Serummagnesiumkoncentrationer måles umiddelbart før ladningsdosis af magnesiumsulfat og efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og derefter hver 6. time under magnesiumsulfatinfusion.
|
Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af alle levendefødte i enhver svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødsel af mindst én nyfødt, uanset svangerskabsalder, der udviser ethvert livstegn, såsom respiration, hjerteslag, navlepulsering eller bevægelse af frivillige muskler
|
Ved fødslen
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vaginal fødsel, kejsersnit (elektiv, mistanke om føtal lidelse, ikke-progressiv fødsel)
|
Ved fødslen
|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
|
Hyppigheder af bivirkninger ved administration af magnesiumsulfat
|
Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
|
|
Magnesium toksicitet
Tidsramme: Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
|
Hyppigheder af patienter, der har tegn på magnesiumtoksicitet
|
Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
|
|
Hyppighed af for tidlig fødsel før 28 ugers graviditet
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 27 6/7 uger
|
Fødsel inden 28 uger
|
Fra tilmeldingsdato til 27 6/7 uger
|
|
Hyppighed af for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 33 6/7 uger
|
Fødsel inden 34 uger
|
Fra tilmeldingsdato til 33 6/7 uger
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
Moderens død
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Hyppighed af eclampsia
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
Indtræden af anfald (kramper) hos en patient med præeklampsi
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Hyppighed af HELLP syndrom
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
Den kliniske præsentation af hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal hos en patient med præeklampsi
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Hyppigheden af placentaabruption
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til leveringsdato, op til 12 uger
|
Adskillelse af placenta fra livmoderens indre væg før fødslen
|
Fra tilmeldingsdato til leveringsdato, op til 12 uger
|
|
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Et kumulativt blodtab på mere end eller lig med 1.000 ml eller blodtab ledsaget af tegn eller symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødselsprocessen
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
Forekomst af slagtilfælde hos en patient med præeklampsi
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
En pludselig episode af nyresvigt eller nyreskade, der sker inden for et par timer eller et par dage hos en patient med præeklampsi
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Hyppighed af leverkapselhæmatom eller -ruptur
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
Forekomst af leverruptur eller hæmatom hos en patient med præeklampsi
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Hyppighed af lungeødem
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
Ophobning af overskydende væske i lungerne hos en patient med præeklampsi
|
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
|
|
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Efter 20 ugers drægtighed indtil fødselsdatoen
|
Spædbarn født uden tegn på liv ved eller efter 20 ugers svangerskab
|
Efter 20 ugers drægtighed indtil fødselsdatoen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af født spædbarn
|
Ved fødslen
|
|
Størrelse af små-for-gestational-alder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Babyer født med fødselsvægte under 10. percentilen for babyer med samme svangerskabsalder.
|
Ved fødslen
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: Ved fødslen
|
Apgar-score 5 minutter efter fødslen.
5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en score på 4-5 som moderat unormalt og en score på 0-3 så lavt i termen spædbarn og sent for tidligt født spædbarn.
|
Ved fødslen
|
|
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
Indlæggelse af spædbarn på neonatal intensiv afdeling
|
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
|
Dødsrate før udskrivelse
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
Nyfødts død før udskrivelse fra vuggestue
|
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
|
Rate af respiratory distress syndrome
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
Tilstedeværelse af takypnø, sternal recession og ekspiratorisk grynten, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram
|
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
|
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
Kombinationen af kliniske tegn og positive blodkulturer
|
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/22/DD-BVMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien