Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serummagnesiumkoncentration i magnesiumsulfatterapi til svær præeklampsi

5. januar 2025 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Serumkoncentration af magnesium opnået i magnesiumsulfatterapi hos gravide kvinder med svær præeklampsi

Gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi med svære træk vil blive behandlet med magnesiumsulfat for at forhindre anfald. Magnesiumsulfat vil blive indgivet i henhold til My Duc Hospitals protokol til behandling af præeklampsi (en startdosis på 4,5 g givet intravenøst ​​på 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis med en infusionshastighed på 1,5 g/time). Serummagnesiumkoncentrationer vil blive målt før startdosis og 0,5 timer, 1 time, 2 timer og derefter hver 6. time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle, longitudinelle, prospektive case-serie har til formål at vurdere serummagnesiumkoncentrationer på bestemte tidspunkter hos gravide kvinder behandlet med magnesiumsulfat for præeklampsi med svære træk.

Gravide kvinder på minimum 18 år, som er indlagt på My Duc Hospital med svær præeklampsi, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier, vil blive indiceret til behandling med magnesiumsulfat. Kun dem, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. I henhold til ACOG-kriterierne anses præeklampsi som alvorlig, hvis den er til stede med nogen af ​​følgende egenskaber: systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg, trombocytopeni (<100.000/mm3) unormal leverfunktion (stigning i transaminaser til det dobbelte af den normale værdi eller smerter i øverste højre kvadrant/epigastrium, som ikke reagerer på medicin), unormal nyrefunktion (kreatinin >1,1 mg/dl eller to gange normale værdier), akut lungeødem og/eller ny cerebral og/eller visuel symptomer.

Eksklusionskriterier omfatter nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri), kendt overfølsomhed over for lægemidlet, svær myasteni, atrioventrikulær blokering eller nedsat bevidsthedsniveau.

Alle patienter vil få standardindlæsningsdosis på 4,5 gram magnesiumsulfat administreret over 20 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis magnesiumsulfat med en infusionshastighed på 1,5 g/time i overensstemmelse med My Duc Hospitals retningslinjer. Moderblodprøver vil blive udtaget for serummagnesium- og kreatininkoncentrationer ved baseline før administration af magnesiumsulfat; efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og hver 6. time indtil seponering af magnesiumsulfatbehandling. Antihypertensiv medicin kan gives efter My Duc Hospitals retningslinjer.

Patienter kan vælge at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at påvirke behandlingsforløbet. Efterforskere kan også tilbyde patienter at fravælge undersøgelsen i medicinske nødstilfælde.

Magnesiumsulfatbehandling vil blive afbrudt, hvis der er tegn på magnesiumtoksicitet, eller patienten har været stabil i 24 timers behandling uden nogen alvorlig hypertensiv episode eller kramper.

Alle patienter vil blive fulgt op indtil fødslen, og både mor og nyfødt udskrives for at registrere obstetriske og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder på minimum 18 år, som er indlagt på My Duc Hospital med svær præeklampsi, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier og indiceret til behandling med magnesiumsulfat, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder ≥ 18
  • Diagnosticeret med præeklampsi med svære træk, med eller uden kronisk hypertension, som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse som vist ved en underskrift på patientsamtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri)
  • Forekomst af eclampsia før administration af magnesiumsulfat
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet,
  • Svær myasteni, atrioventrikulær blokering
  • Et nedsat bevidsthedsniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummagnesiumkoncentrationer før og under magnesiumsulfatinfusion
Tidsramme: Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
Serummagnesiumkoncentrationer måles umiddelbart før ladningsdosis af magnesiumsulfat og efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og derefter hver 6. time under magnesiumsulfatinfusion.
Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Ved fødslen
Hyppighed af alle levendefødte i enhver svangerskabsalder
Tidsramme: Ved fødslen
Fødsel af mindst én nyfødt, uanset svangerskabsalder, der udviser ethvert livstegn, såsom respiration, hjerteslag, navlepulsering eller bevægelse af frivillige muskler
Ved fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Vaginal fødsel, kejsersnit (elektiv, mistanke om føtal lidelse, ikke-progressiv fødsel)
Ved fødslen
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
Hyppigheder af bivirkninger ved administration af magnesiumsulfat
Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
Magnesium toksicitet
Tidsramme: Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
Hyppigheder af patienter, der har tegn på magnesiumtoksicitet
Fra administration af startdosis til afslutning af magnesiumsulfatbehandling eller forekomst af magnesiumtoksicitet, alt efter hvad der indtræffer først, ca. op til 36 timer.
Hyppighed af for tidlig fødsel før 28 ugers graviditet
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 27 6/7 uger
Fødsel inden 28 uger
Fra tilmeldingsdato til 27 6/7 uger
Hyppighed af for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 33 6/7 uger
Fødsel inden 34 uger
Fra tilmeldingsdato til 33 6/7 uger
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Moderens død
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Hyppighed af eclampsia
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Indtræden af ​​anfald (kramper) hos en patient med præeklampsi
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Hyppighed af HELLP syndrom
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Den kliniske præsentation af hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal hos en patient med præeklampsi
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Hyppigheden af ​​placentaabruption
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til leveringsdato, op til 12 uger
Adskillelse af placenta fra livmoderens indre væg før fødslen
Fra tilmeldingsdato til leveringsdato, op til 12 uger
Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Et kumulativt blodtab på mere end eller lig med 1.000 ml eller blodtab ledsaget af tegn eller symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødselsprocessen
Inden for 24 timer efter levering
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Forekomst af slagtilfælde hos en patient med præeklampsi
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
En pludselig episode af nyresvigt eller nyreskade, der sker inden for et par timer eller et par dage hos en patient med præeklampsi
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Hyppighed af leverkapselhæmatom eller -ruptur
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Forekomst af leverruptur eller hæmatom hos en patient med præeklampsi
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Hyppighed af lungeødem
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Ophobning af overskydende væske i lungerne hos en patient med præeklampsi
Fra indskrivningsdato til udskrivelsesdato, op til 12 uger
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Efter 20 ugers drægtighed indtil fødselsdatoen
Spædbarn født uden tegn på liv ved eller efter 20 ugers svangerskab
Efter 20 ugers drægtighed indtil fødselsdatoen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født spædbarn
Ved fødslen
Størrelse af små-for-gestational-alder
Tidsramme: Ved fødslen
Babyer født med fødselsvægte under 10. percentilen for babyer med samme svangerskabsalder.
Ved fødslen
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: Ved fødslen
Apgar-score 5 minutter efter fødslen. 5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en score på 4-5 som moderat unormalt og en score på 0-3 så lavt i termen spædbarn og sent for tidligt født spædbarn.
Ved fødslen
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Indlæggelse af spædbarn på neonatal intensiv afdeling
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Dødsrate før udskrivelse
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Nyfødts død før udskrivelse fra vuggestue
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Rate af respiratory distress syndrome
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Tilstedeværelse af takypnø, sternal recession og ekspiratorisk grynten, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen
Kombinationen af ​​kliniske tegn og positive blodkulturer
Op til 28 dages levetid efter forfaldsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig præeklampsi

Abonner