Serummagnesiumconcentratie bij magnesiumsulfaattherapie voor ernstige pre-eclampsie
Serumconcentratie van magnesium bereikt bij magnesiumsulfaattherapie bij zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, longitudinale, prospectieve casusreeks heeft tot doel de serummagnesiumconcentraties op specifieke tijdstippen te beoordelen bij zwangere vrouwen die met magnesiumsulfaat worden behandeld voor pre-eclampsie met ernstige kenmerken.
Zwangere vrouwen van minimaal 18 jaar die zijn opgenomen in het My Duc Hospital met ernstige pre-eclampsie, zoals gedefinieerd door de diagnosecriteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), zullen geïndiceerd zijn voor therapie met magnesiumsulfaat. Alleen degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Volgens de ACOG-criteria wordt pre-eclampsie als ernstig beschouwd indien aanwezig met een van de volgende kenmerken: systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, trombocytopenie (<100.000/mm3) abnormale leverfunctie (toename van transaminasen tot tweemaal de normale waarde of pijn in het kwadrant rechtsboven/overbuikheid die niet reageert op medicatie), abnormale nierfunctie (creatinine >1,1 mg/dl of tweemaal normale waarden), acuut longoedeem en/of nieuwe cerebrale en/of visuele symptomen.
Uitsluitingscriteria omvatten verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of oligurie), bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel, ernstige myasthenie, atrioventriculair blok of een verminderd bewustzijnsniveau.
Alle patiënten krijgen de standaard oplaaddosis van 4,5 gram magnesiumsulfaat toegediend gedurende 20 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis magnesiumsulfaat met een infusiesnelheid van 1,5 g/u, in overeenstemming met de richtlijnen van My Duc Hospital. Maternale bloedmonsters zullen worden verkregen voor serummagnesium- en creatinineconcentraties bij baseline voorafgaand aan magnesiumsulfaattoediening; om de 30 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur en elke 6 uur totdat de behandeling met magnesiumsulfaat wordt stopgezet. Antihypertensiva kunnen worden gegeven volgens de richtlijnen van My Duc Hospital.
Patiënten kunnen er op elk moment voor kiezen om zich terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit gevolgen heeft voor het verloop van de behandeling. Onderzoekers kunnen patiënten ook aanbieden om zich af te melden voor de studie voor medische noodgevallen.
De behandeling met magnesiumsulfaat wordt stopgezet als er enig teken van magnesiumtoxiciteit is, of als de patiënt gedurende 24 uur behandeling stabiel is geweest zonder enige ernstige hypertensieve episode of convulsies.
Alle patiënten worden gevolgd tot aan de bevalling en zowel de moeder als de pasgeborene worden ontslagen om de verloskundige en neonatale uitkomsten vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met pre-eclampsie met ernstige kenmerken, met of zonder chronische hypertensie, zoals gedefinieerd door de diagnosecriteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/ 1,73 m2 of oligurie)
- Optreden van eclampsie vóór toediening van magnesiumsulfaat
- Bekende overgevoeligheid voor het medicijn,
- Ernstige myasthenie, atrioventriculair blok
- Een verminderd bewustzijnsniveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummagnesiumconcentraties voor en tijdens magnesiumsulfaatinfusie
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de oplaaddosis tot beëindiging van de behandeling met magnesiumsulfaat of het optreden van magnesiumtoxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 36 uur.
|
Serummagnesiumconcentraties worden gemeten onmiddellijk vóór de oplaaddosis magnesiumsulfaat en na 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en vervolgens elke 6 uur tijdens magnesiumsulfaatinfusie.
|
Vanaf toediening van de oplaaddosis tot beëindiging van de behandeling met magnesiumsulfaat of het optreden van magnesiumtoxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 36 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij de geboorte
|
|
Percentage van alle levendgeborenen op elke zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De geboorte van ten minste één pasgeborene, ongeacht de zwangerschapsduur, die enig teken van leven vertoont, zoals ademhaling, hartslag, navelstrengpulsatie of beweging van vrijwillige spieren
|
Bij de geboorte
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Vaginale bevalling, keizersnede (keuzevak, vermoedelijke foetale nood, niet-progressieve bevalling)
|
Bij de geboorte
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de oplaaddosis tot beëindiging van de behandeling met magnesiumsulfaat of het optreden van magnesiumtoxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 36 uur.
|
Tarieven van bijwerkingen bij toediening van magnesiumsulfaat
|
Vanaf toediening van de oplaaddosis tot beëindiging van de behandeling met magnesiumsulfaat of het optreden van magnesiumtoxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 36 uur.
|
|
Magnesium-toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de oplaaddosis tot beëindiging van de behandeling met magnesiumsulfaat of het optreden van magnesiumtoxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 36 uur.
|
Aantal patiënten met tekenen van magnesiumtoxiciteit
|
Vanaf toediening van de oplaaddosis tot beëindiging van de behandeling met magnesiumsulfaat of het optreden van magnesiumtoxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer tot 36 uur.
|
|
Percentage vroeggeboorte vóór 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 27 6/7 weken
|
Geboorte vóór 28 weken
|
Vanaf inschrijvingsdatum tot 27 6/7 weken
|
|
Percentage vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 33 6/7 weken
|
Geboorte vóór 34 weken
|
Vanaf inschrijvingsdatum tot 33 6/7 weken
|
|
Mate van moedersterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
Dood van de moeder
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Snelheid van eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
Aanvang van toevallen (convulsies) bij een patiënt met pre-eclampsie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Percentage van het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
De klinische presentatie van hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes bij een patiënt met pre-eclampsie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Snelheid van placenta-abruptie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van levering, tot 12 weken
|
Scheiding van de placenta van de binnenwand van de baarmoeder vóór de geboorte
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van levering, tot 12 weken
|
|
Snelheid van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Een cumulatief bloedverlies van meer dan of gelijk aan 1.000 ml of bloedverlies vergezeld van tekenen of symptomen van hypovolemie binnen 24 uur na het geboorteproces
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
Optreden van een beroerte bij een patiënt met pre-eclampsie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
Een plotselinge episode van nierfalen of nierbeschadiging die binnen een paar uur of een paar dagen optreedt bij een patiënt met pre-eclampsie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Snelheid van hematoom of ruptuur van de levercapsule
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
Optreden van leverruptuur of hematoom bij een patiënt met pre-eclampsie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Snelheid van longoedeem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
Ophoping van overtollig vocht in de longen van een patiënt met pre-eclampsie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag, tot 12 weken
|
|
Tarief van doodgeboorte
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot de datum van bevalling
|
Baby geboren zonder teken van leven bij of na 20 weken zwangerschap
|
Na 20 weken zwangerschap tot de datum van bevalling
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht geboren baby
|
Bij de geboorte
|
|
Tarief van klein-voor-zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Baby's geboren met een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor baby's van dezelfde zwangerschapsduur.
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Apgarscore 5 minuten na de geboorte.
Een 5-minuten Apgar-score van 7-10 als geruststellend, een score van 4-5 als matig abnormaal en een score van 0-3 als laag bij voldragen baby's en laat-premature baby's.
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal opnames op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
Opname van een baby op de neonatale intensive care
|
Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
|
Sterftecijfer vóór ontslag
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
Dood van pasgeborene vóór ontslag uit de kinderkamer
|
Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
|
Snelheid van respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
Aanwezigheid van tachypnoe, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram
|
Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
|
Percentage bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
De combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken
|
Tot 28 dagen na de uitgerekende datum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/22/DD-BVMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .