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Concentrazione di magnesio nel siero nella terapia con solfato di magnesio per la preeclampsia grave

5 gennaio 2025 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Concentrazione sierica di magnesio raggiunta nella terapia con solfato di magnesio in donne in gravidanza con grave preeclampsia

Le donne incinte con diagnosi di pre-eclampsia con caratteristiche gravi saranno trattate con solfato di magnesio per prevenire le convulsioni. Il solfato di magnesio verrà somministrato secondo il protocollo del My Duc Hospital per il trattamento della preeclampsia (una dose di carico di 4,5 g somministrata per via endovenosa in 20 minuti, seguita da una dose di mantenimento a una velocità di infusione di 1,5 g/h). Le concentrazioni sieriche di magnesio saranno misurate prima della dose di carico e successivamente 0,5 ore, 1 ora, 2 ore e ogni 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa serie di casi osservazionale, longitudinale e prospettica mira a valutare le concentrazioni sieriche di magnesio in momenti specifici nelle donne in gravidanza trattate con solfato di magnesio per la preeclampsia con caratteristiche gravi.

Le donne in gravidanza di età minima di 18 anni ricoverate al My Duc Hospital con grave preeclampsia, come definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), saranno indicate per la terapia con solfato di magnesio. Solo coloro che danno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio. Secondo i criteri ACOG, la pre-eclampsia è considerata grave se presente con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg, trombocitopenia (<100.000/mm3) funzionalità epatica anormale (aumento della transaminasi al doppio del valore normale o dolore nel quadrante superiore destro/epigastrio che non risponde ai farmaci), funzione renale anormale (creatinina >1,1 mg/dl o due volte i valori normali), edema polmonare acuto e/o nuova sintomi.

I criteri di esclusione includono funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o oliguria), nota ipersensibilità al farmaco, grave miastenia, blocco atrioventricolare o ridotto livello di coscienza.

A tutti i pazienti verrà somministrata la dose di carico standard di 4,5 grammi di solfato di magnesio somministrata nell'arco di 20 minuti, seguita da una dose di mantenimento di solfato di magnesio a una velocità di infusione di 1,5 g/h, in conformità con le linee guida del My Duc Hospital. Saranno ottenuti campioni di sangue materno per le concentrazioni sieriche di magnesio e creatinina al basale prima della somministrazione di solfato di magnesio; a 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore e ogni 6 ore fino all'interruzione della terapia con solfato di magnesio. I farmaci antipertensivi possono essere somministrati secondo le linee guida del My Duc Hospital.

I pazienti possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza influire sul corso del trattamento. Gli investigatori possono anche offrire ai pazienti di rinunciare allo studio per emergenze mediche.

La terapia con solfato di magnesio verrà interrotta in caso di segni di tossicità da magnesio o se il paziente è rimasto stabile per 24 ore di trattamento senza alcun episodio ipertensivo grave o convulsioni.

Tutti i pazienti saranno seguiti fino al parto e sia la madre che il neonato verranno dimessi per registrare gli esiti ostetrici e neonatali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse le donne in gravidanza di età minima di 18 anni ricoverate al My Duc Hospital con grave preeclampsia, come definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e indicate per la terapia con solfato di magnesio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi, con o senza ipertensione cronica, come definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come mostrato da una firma sul modulo di consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o oliguria)
  • Presenza di eclampsia prima della somministrazione di solfato di magnesio
  • Ipersensibilità nota al farmaco,
  • Miastenia grave, blocco atrioventricolare
  • Un livello di coscienza diminuito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di magnesio prima e durante l'infusione di solfato di magnesio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose di carico fino al termine del trattamento con solfato di magnesio o al verificarsi di tossicità da magnesio, qualunque evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 36 ore.
Le concentrazioni sieriche di magnesio vengono misurate immediatamente prima della dose di carico di solfato di magnesio ea 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e poi ogni 6 ore durante l'infusione di solfato di magnesio.
Dalla somministrazione della dose di carico fino al termine del trattamento con solfato di magnesio o al verificarsi di tossicità da magnesio, qualunque evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 36 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Età gestazionale al parto
Alla nascita
Tasso di tutti i nati vivi a qualsiasi età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
La nascita di almeno un neonato, indipendentemente dall'età gestazionale, che mostri qualsiasi segno di vita come respirazione, battito cardiaco, pulsazione ombelicale o movimento dei muscoli volontari
Alla nascita
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto vaginale, taglio cesareo (elettivo, sospetto di sofferenza fetale, travaglio non progressivo)
Alla nascita
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose di carico fino al termine del trattamento con solfato di magnesio o al verificarsi di tossicità da magnesio, qualunque evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 36 ore.
Tassi di reazioni avverse al farmaco alla somministrazione di solfato di magnesio
Dalla somministrazione della dose di carico fino al termine del trattamento con solfato di magnesio o al verificarsi di tossicità da magnesio, qualunque evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 36 ore.
Tossicità del magnesio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose di carico fino al termine del trattamento con solfato di magnesio o al verificarsi di tossicità da magnesio, qualunque evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 36 ore.
Tassi di pazienti con segni di tossicità da magnesio
Dalla somministrazione della dose di carico fino al termine del trattamento con solfato di magnesio o al verificarsi di tossicità da magnesio, qualunque evento si verifichi per primo, approssimativamente fino a 36 ore.
Tasso di parto pretermine prima delle 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 27 6/7 settimane
Nascita prima delle 28 settimane
Dalla data di iscrizione fino a 27 6/7 settimane
Tasso di parto pretermine prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 33 6/7 settimane
Nascita prima delle 34 settimane
Dalla data di iscrizione fino a 33 6/7 settimane
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Morte della madre
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di eclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Insorgenza di convulsioni (convulsioni) in un paziente con preeclampsia
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di sindrome HELLP
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
La presentazione clinica di emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa in un paziente con preeclampsia
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di distacco della placenta
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di consegna, fino a 12 settimane
Separazione della placenta dalla parete interna dell'utero prima della nascita
Dalla data di iscrizione fino alla data di consegna, fino a 12 settimane
Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Una perdita di sangue cumulativa maggiore o uguale a 1.000 ml o perdita di sangue accompagnata da segni o sintomi di ipovolemia entro 24 ore dopo il processo di nascita
Entro 24 ore dalla consegna
Tasso di ictus
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Presenza di ictus in un paziente con preeclampsia
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Un episodio improvviso di insufficienza renale o danno renale che si verifica entro poche ore o pochi giorni in un paziente con preeclampsia
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di ematoma o rottura della capsula epatica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Presenza di rottura epatica o ematoma in un paziente con preeclampsia
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di edema polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Accumulo di liquido in eccesso nei polmoni di un paziente con preeclampsia
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione, fino a 12 settimane
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla data del parto
Neonato nato senza segni di vita alla o dopo la 20a settimana di gestazione
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla data del parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso del bambino nato
Alla nascita
Tasso di piccolo per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Bambini nati con peso alla nascita inferiore al 10° percentile per i bambini della stessa età gestazionale.
Alla nascita
Punteggio Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla nascita
Punteggio di Apgar a 5 minuti dalla nascita. Il punteggio Apgar a 5 minuti di 7-10 è rassicurante, un punteggio di 4-5 è moderatamente anormale e un punteggio di 0-3 è basso nel neonato a termine e nel neonato prematuro.
Alla nascita
Tasso di ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
Il ricovero del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale
Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
Tasso di morte prima della dimissione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
Morte del neonato prima della dimissione dal nido
Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
Presenza di tachipnea, recessione sternale e grugnito espiratorio, necessità di ossigeno supplementare e quadro radiologico di ombreggiatura reticologranulare diffusa con broncogramma aereo
Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
Tasso di sepsi provata
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza
La combinazione di segni clinici e emocolture positive
Fino a 28 giorni di vita dopo la data di scadenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/22/DD-BVMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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