Concentración sérica de magnesio en la terapia con sulfato de magnesio para la preeclampsia grave
Concentración sérica de magnesio alcanzada en la terapia con sulfato de magnesio en mujeres embarazadas con preeclampsia severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta serie de casos observacional, longitudinal y prospectiva tiene como objetivo evaluar las concentraciones séricas de magnesio en momentos específicos en mujeres embarazadas tratadas con sulfato de magnesio para la preeclampsia con características graves.
Las mujeres embarazadas con una edad mínima de 18 años que ingresan en My Duc Hospital con preeclampsia severa, según lo definido por los criterios de diagnóstico del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), estarán indicadas para la terapia con sulfato de magnesio. Solo aquellos que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio. Según los criterios del ACOG, la preeclampsia se considera grave si se presenta con alguna de las siguientes características: presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg, trombocitopenia (<100 000/mm3), función hepática anormal (aumento de la transaminasas al doble del valor normal o dolor en el cuadrante superior derecho/epigastrio que no responde a la medicación), función renal anormal (creatinina >1,1 mg/dl o el doble de los valores normales), edema pulmonar agudo y/o nuevos cambios cerebrales y/o visuales. síntomas.
Los criterios de exclusión incluyen alteración de la función renal (eGFR < 60 mL/min/ 1,73 m2 u oliguria), hipersensibilidad conocida al fármaco, miastenia grave, bloqueo auriculoventricular o disminución del nivel de conciencia.
Todos los pacientes recibirán la dosis de carga estándar de 4,5 gramos de sulfato de magnesio administrados durante 20 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento de sulfato de magnesio a una velocidad de infusión de 1,5 g/h, de conformidad con las pautas de My Duc Hospital. Se obtendrán muestras de sangre materna para determinar las concentraciones de creatinina y magnesio sérico al inicio del estudio antes de la administración de sulfato de magnesio; a los 30 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas y cada 6 horas hasta la suspensión de la terapia con sulfato de magnesio. Los medicamentos antihipertensivos se pueden administrar de acuerdo con las pautas de My Duc Hospital.
Los pacientes pueden optar por retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar el curso del tratamiento. Los investigadores también pueden ofrecer a los pacientes que opten por no participar en el estudio en caso de emergencias médicas.
La terapia con sulfato de magnesio se suspenderá si hay algún signo de toxicidad por magnesio, o si el paciente ha estado estable durante 24 horas de tratamiento sin episodios hipertensivos graves o convulsiones.
Todas las pacientes serán seguidas hasta el parto y tanto la madre como el recién nacido serán dados de alta para registrar los resultados obstétricos y neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- ≥ 18 años
- Diagnosticada con preeclampsia con características graves, con o sin hipertensión crónica, según lo definido por los criterios de diagnóstico del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG).
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar como se muestra mediante una firma en el formulario de consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función renal (eGFR < 60 mL/min/ 1,73 m2 u oliguria)
- Ocurrencia de eclampsia antes de la administración de sulfato de magnesio
- Hipersensibilidad conocida a la droga,
- Miastenia severa, bloqueo auriculoventricular
- Una disminución del nivel de conciencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de magnesio antes y durante la infusión de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis de carga hasta la finalización del tratamiento con sulfato de magnesio o la aparición de toxicidad por magnesio, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 36 horas.
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Las concentraciones séricas de magnesio se miden inmediatamente antes de la dosis de carga de sulfato de magnesio y a los 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y luego cada 6 horas durante la infusión de sulfato de magnesio.
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Desde la administración de la dosis de carga hasta la finalización del tratamiento con sulfato de magnesio o la aparición de toxicidad por magnesio, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 36 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto
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Al nacer
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Tasa de todos los nacidos vivos a cualquier edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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El nacimiento de al menos un recién nacido, independientemente de la edad gestacional, que muestre algún signo de vida, como respiración, latido cardíaco, pulsación umbilical o movimiento de los músculos voluntarios.
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Al nacer
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto vaginal, cesárea (electiva, sospecha de sufrimiento fetal, trabajo de parto no progresivo)
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Al nacer
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis de carga hasta la finalización del tratamiento con sulfato de magnesio o la aparición de toxicidad por magnesio, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 36 horas.
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Tasas de reacciones adversas a medicamentos a la administración de sulfato de magnesio
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Desde la administración de la dosis de carga hasta la finalización del tratamiento con sulfato de magnesio o la aparición de toxicidad por magnesio, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 36 horas.
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Toxicidad por magnesio
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis de carga hasta la finalización del tratamiento con sulfato de magnesio o la aparición de toxicidad por magnesio, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 36 horas.
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Tasas de pacientes con signos de toxicidad por magnesio
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Desde la administración de la dosis de carga hasta la finalización del tratamiento con sulfato de magnesio o la aparición de toxicidad por magnesio, lo que ocurra primero, aproximadamente hasta 36 horas.
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Tasa de parto prematuro antes de las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 27 6/7 semanas
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Nacimiento antes de las 28 semanas
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Desde la fecha de inscripción hasta las 27 6/7 semanas
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Tasa de parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 33 6/7 semanas
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Nacimiento antes de las 34 semanas
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Desde la fecha de inscripción hasta las 33 6/7 semanas
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Tasa de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Muerte de la madre
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de eclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Aparición de convulsiones (convulsiones) en una paciente con preeclampsia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de síndrome HELLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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La presentación clínica de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas en una paciente con preeclampsia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de entrega, hasta 12 semanas
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Separación de la placenta de la pared interna del útero antes del nacimiento
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de entrega, hasta 12 semanas
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Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Una pérdida de sangre acumulada mayor o igual a 1.000 ml o pérdida de sangre acompañada de signos o síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Tasa de carrera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Ocurrencia de ictus en una paciente con preeclampsia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Un episodio repentino de insuficiencia renal o daño renal que ocurre dentro de unas horas o unos días en una paciente con preeclampsia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de hematoma o ruptura de la cápsula hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Ocurrencia de ruptura o hematoma hepático en una paciente con preeclampsia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de edema pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Acumulación de exceso de líquido en los pulmones de una paciente con preeclampsia
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta, hasta 12 semanas
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Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación hasta la fecha del parto
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Recién nacido sin signos de vida a las 20 semanas de gestación o después
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Después de las 20 semanas de gestación hasta la fecha del parto
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del recién nacido
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Al nacer
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Tasa de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
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Bebés nacidos con pesos al nacer por debajo del percentil 10 para bebés de la misma edad gestacional.
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Al nacer
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Puntaje de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Al nacer
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Puntaje de Apgar a los 5 minutos después del nacimiento.
Una puntuación de Apgar a los 5 minutos de 7-10 es tranquilizadora, una puntuación de 4-5 es moderadamente anormal y una puntuación de 0-3 es baja en el recién nacido a término y en el prematuro tardío.
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Al nacer
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Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Ingreso del bebé a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Tasa de muerte antes del alta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Muerte del recién nacido antes del alta de la guardería
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Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Tasa de síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Presencia de taquipnea, recesión esternal y gruñidos espiratorios, necesidad de oxígeno suplementario y un cuadro radiológico de sombra reticulogranular difusa con broncograma aéreo.
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Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Tasa de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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La combinación de signos clínicos y hemocultivos positivos
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Hasta 28 días de vida después de la fecha de vencimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/22/DD-BVMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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