Szérum magnéziumkoncentráció a magnézium-szulfát terápiában súlyos preeclampsia esetén
A magnézium-szulfát terápia során elért magnézium szérumkoncentrációja súlyos preeclampsiában szenvedő terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési, longitudinális, prospektív esetsorozatnak a célja a szérum magnéziumkoncentrációjának meghatározása meghatározott időpontokban olyan terhes nőknél, akiket magnézium-szulfáttal kezeltek súlyos tünetekkel járó preeklampszia miatt.
Azok a legalább 18 éves terhes nők, akik súlyos preeclampsiával kerülnek a My Duc Kórházba, az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosztikai kritériumai szerint, magnézium-szulfátos terápia javallt. Csak azok vesznek részt a vizsgálatban, akik írásos beleegyezésüket adják. Az ACOG-kritériumok szerint a preeclampsia súlyosnak minősül, ha a következő tünetek bármelyikével jár: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm, thrombocytopenia (<100 000/mm3) kóros májműködés (növekedés transzaminázok szintje a normál érték kétszeresére vagy fájdalom a jobb felső negyedben/epigasztriumban, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre), kóros veseműködés (kreatinin >1,1 mg/dl vagy kétszerese a normál értéknek), akut tüdőödéma és/vagy új agyi és/vagy látási állapot tünetek.
A kizárási kritériumok közé tartozik a károsodott veseműködés (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy oliguria), a gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység, súlyos myasthenia, atrioventricularis blokk vagy csökkent tudatszint.
Minden beteg 4,5 gramm magnézium-szulfát telítő adagot kap 20 perc alatt, majd fenntartó adag magnézium-szulfátot 1,5 g/óra infúziós sebességgel, a My Duc Hospital irányelveinek megfelelően. A magnézium-szulfát beadása előtt anyai vérmintákat vesznek a szérum magnézium- és kreatininkoncentrációira a kiinduláskor; 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra és 6 óránként a magnézium-szulfát terápia abbahagyásáig. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek a My Duc Hospital irányelvei szerint adhatók.
A betegek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolná a kezelés menetét. A nyomozók azt is felajánlhatják a betegeknek, hogy orvosi sürgősségi esetre kilépjenek a vizsgálatból.
A magnézium-szulfát terápiát abba kell hagyni, ha a magnézium-toxicitás bármely jele észlelhető, vagy a beteg 24 órán keresztül stabil volt, súlyos hipertóniás epizód vagy görcs nélkül.
Minden beteget nyomon követnek a szülésig, és mind az anyát, mind az újszülöttet elbocsátják, hogy rögzítsék a szülészeti és újszülöttkori eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők
- ≥ 18 éves
- Súlyos tünetekkel járó preeklampsziával diagnosztizálták, krónikus magas vérnyomással vagy anélkül, az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosztikai kritériumai szerint.
- A részvételhez való írásos beleegyezés megadása, amelyet a beteg beleegyezési űrlapján aláírnak.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködés (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy oliguria)
- Az eclampsia előfordulása magnézium-szulfát beadása előtt
- A gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység,
- Súlyos myasthenia, atrioventrikuláris blokk
- Csökkent tudatszint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum magnéziumkoncentrációja a magnézium-szulfát infúzió előtt és alatt
Időkeret: A telítő adag beadásától a magnézium-szulfát-kezelés befejezéséig vagy a magnézium-toxicitás megjelenéséig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 36 óráig.
|
A szérum magnéziumkoncentrációját közvetlenül a magnézium-szulfát telítődózisa előtt, majd 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, majd 6 óránként mérjük a magnézium-szulfát infúzió alatt.
|
A telítő adag beadásától a magnézium-szulfát-kezelés befejezéséig vagy a magnézium-toxicitás megjelenéséig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 36 óráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Születéskor
|
Terhességi kor a szüléskor
|
Születéskor
|
|
Az élveszületések aránya bármely terhességi korban
Időkeret: Születéskor
|
Legalább egy olyan újszülött születése, függetlenül a terhességi kortól, aki bármilyen életjelet, például légzést, szívverést, köldökpulzációt vagy akaratlagos izommozgást mutat.
|
Születéskor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Születéskor
|
Hüvelyi szülés, C-metszet (elektív, magzati szorongás gyanúja, nem progresszív szülés)
|
Születéskor
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakció
Időkeret: A telítő adag beadásától a magnézium-szulfát-kezelés befejezéséig vagy a magnézium-toxicitás megjelenéséig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 36 óráig.
|
A magnézium-szulfát beadásakor fellépő mellékhatások aránya
|
A telítő adag beadásától a magnézium-szulfát-kezelés befejezéséig vagy a magnézium-toxicitás megjelenéséig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 36 óráig.
|
|
Magnézium toxicitás
Időkeret: A telítő adag beadásától a magnézium-szulfát-kezelés befejezéséig vagy a magnézium-toxicitás megjelenéséig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 36 óráig.
|
A magnéziumtoxicitás jeleit mutató betegek aránya
|
A telítő adag beadásától a magnézium-szulfát-kezelés befejezéséig vagy a magnézium-toxicitás megjelenéséig, amelyik előbb bekövetkezik, körülbelül 36 óráig.
|
|
A koraszülések aránya a 28. terhességi hét előtt
Időkeret: A beiratkozás dátumától 27 6/7 hétig
|
Születés 28 hét előtt
|
A beiratkozás dátumától 27 6/7 hétig
|
|
A koraszülések aránya a 34. terhességi hét előtt
Időkeret: A beiratkozás dátumától 33 6/7 hétig
|
Születés 34 hét előtt
|
A beiratkozás dátumától 33 6/7 hétig
|
|
Az anyai halandóság aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
Az anya halála
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Az eclampsia aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
Görcsrohamok (görcsök) kialakulása preeclampsiában szenvedő betegnél
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A HELLP szindróma aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
A hemolízis, az emelkedett májenzimek és az alacsony vérlemezkeszám klinikai megjelenése preeclampsiában szenvedő betegeknél
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A placenta leválás aránya
Időkeret: A beiratkozás dátumától a szállítás időpontjáig, legfeljebb 12 hét
|
A méhlepény elválasztása a méh belső falától a születés előtt
|
A beiratkozás dátumától a szállítás időpontjáig, legfeljebb 12 hét
|
|
A szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
|
1000 ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő halmozott vérveszteség, vagy hipovolémia jeleivel vagy tüneteivel járó vérveszteség a születést követő 24 órán belül
|
Szülés után 24 órán belül
|
|
A stroke aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
A stroke előfordulása preeclampsiában szenvedő betegnél
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
Veseelégtelenség vagy vesekárosodás hirtelen fellépő epizódja, amely néhány órán vagy néhány napon belül következik be preeclampsiában szenvedő betegnél
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A májkapszula hematóma vagy szakadás gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
Májrepedés vagy hematóma előfordulása preeclampsiában szenvedő betegnél
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A tüdőödéma aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
Folyadék felhalmozódása preeclampsiában szenvedő beteg tüdejében
|
A beiratkozástól a kibocsátásig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A halvaszületések aránya
Időkeret: 20 hetes terhesség után a szülés időpontjáig
|
Életjel nélkül született csecsemő a terhesség 20. hetében vagy azt követően
|
20 hetes terhesség után a szülés időpontjáig
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Született csecsemő súlya
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi arány
Időkeret: Születéskor
|
A 10. percentilis alatti születési súllyal született csecsemők az azonos terhességi korú csecsemők esetében.
|
Születéskor
|
|
5 perces Apgar-pontszám
Időkeret: Születéskor
|
Apgar pontszám 5 perccel a születés után.
Az 5 perces Apgar-pontszám 7-10 megnyugtató, a 4-5-ös pontszám közepesen abnormális, a 0-3-as pontszám pedig alacsony a csecsemő és a késői koraszülött kategóriákban.
|
Születéskor
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
A csecsemő felvétele az újszülött intenzív osztályra
|
Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
|
Az elbocsátás előtti halálozási arány
Időkeret: Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
Az újszülött halála az óvodából való kibocsátás előtt
|
Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
|
Légúti distressz szindróma aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
Tachypnoe jelenléte, sternális recesszió és kilégzési morgás, kiegészítő oxigénigény, valamint diffúz retikulogranuláris árnyékolás radiológiai képe légbronchogrammal
|
Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
|
Bizonyított szepszis aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
A klinikai tünetek és a pozitív vérkultúrák kombinációja
|
Legfeljebb 28 napos élettartam az esedékesség után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/22/DD-BVMD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .