Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie magnezu w surowicy w terapii siarczanem magnezu w ciężkim stanie przedrzucawkowym

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Stężenie magnezu w surowicy uzyskane podczas terapii siarczanem magnezu u kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, będą leczone siarczanem magnezu, aby zapobiec napadom padaczkowym. Siarczan magnezu będzie podawany zgodnie z protokołem My Duc Hospital dotyczącym leczenia stanu przedrzucawkowego (dawka nasycająca 4,5 g podana dożylnie w ciągu 20 min, a następnie dawka podtrzymująca z szybkością wlewu 1,5 g/h). Stężenia magnezu w surowicy będą mierzone przed dawką nasycającą oraz 0,5 godziny, 1 godzinę, 2 godziny, a następnie co 6 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta obserwacyjna, podłużna, prospektywna seria przypadków ma na celu ocenę stężenia magnezu w surowicy w określonych momentach u kobiet w ciąży leczonych siarczanem magnezu z powodu stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami.

Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które są przyjmowane do szpitala My Duc z ciężkim stanem przedrzucawkowym, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), będą wskazane do leczenia siarczanem magnezu. Tylko ci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Zgodnie z kryteriami ACOG stan przedrzucawkowy jest uważany za ciężki, jeśli występuje z którymkolwiek z następujących objawów: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg, trombocytopenia (<100 000/mm3) nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aminotransferaz do dwukrotnej wartości normalnej lub ból w prawym górnym kwadrancie/nadbrzuszu niereagujący na leki), nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >1,1 mg/dl lub dwukrotna wartość normalna), ostry obrzęk płuc i/lub nowy mózgowy i/lub wzrokowy objawy.

Kryteria wykluczenia obejmują upośledzoną czynność nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub skąpomocz), znaną nadwrażliwość na lek, ciężką miastenię, blok przedsionkowo-komorowy lub obniżony poziom świadomości.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę nasycającą 4,5 g siarczanu magnezu podawaną w ciągu 20 minut, a następnie dawkę podtrzymującą siarczanu magnezu w infuzji z szybkością 1,5 g/h, zgodnie z wytycznymi My Duc Hospital. Próbki krwi matki zostaną pobrane w celu określenia wyjściowego stężenia magnezu i kreatyniny w surowicy przed podaniem siarczanu magnezu; po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach i co 6 godzin aż do przerwania terapii siarczanem magnezu. Leki przeciwnadciśnieniowe można podawać zgodnie z wytycznymi My Duc Hospital.

Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na przebieg leczenia. Badacze mogą również zaoferować pacjentom rezygnację z badania w nagłych przypadkach medycznych.

Terapia siarczanem magnezu zostanie przerwana, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy toksyczności magnezu lub jeśli pacjent był stabilny przez 24 godziny leczenia bez ciężkiego epizodu nadciśnienia lub drgawek.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do porodu, a matka i noworodek zostaną wypisani ze szpitala w celu zarejestrowania wyników położniczych i noworodkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat, które zostały przyjęte do szpitala My Duc z ciężkim stanem przedrzucawkowym, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG), i wskazane do leczenia siarczanem magnezu, zostaną uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznano stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub bez, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział, co potwierdza podpis na formularzu zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub skąpomocz)
  • Występowanie rzucawki przed podaniem siarczanu magnezu
  • Znana nadwrażliwość na lek,
  • Ciężka miastenia, blok przedsionkowo-komorowy
  • Obniżony poziom świadomości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia magnezu w surowicy przed i podczas infuzji siarczanu magnezu
Ramy czasowe: Od podania dawki nasycającej do zakończenia leczenia siarczanem magnezu lub wystąpienia zatrucia magnezem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, upływa w przybliżeniu do 36 godzin.
Stężenie magnezu w surowicy oznacza się bezpośrednio przed podaniem nasycającej dawki siarczanu magnezu oraz po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, a następnie co 6 godzin podczas infuzji siarczanu magnezu.
Od podania dawki nasycającej do zakończenia leczenia siarczanem magnezu lub wystąpienia zatrucia magnezem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, upływa w przybliżeniu do 36 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy przy porodzie
Przy urodzeniu
Wskaźnik wszystkich żywych urodzeń w dowolnym wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Narodziny co najmniej jednego noworodka, niezależnie od wieku ciążowego, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia, takie jak oddychanie, bicie serca, pulsowanie pępowiny lub ruchy dobrowolnych mięśni
Przy urodzeniu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród drogami natury, cesarskie cięcie (elektywne, podejrzenie zagrożenia płodu, poród niepostępujący)
Przy urodzeniu
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: Od podania dawki nasycającej do zakończenia leczenia siarczanem magnezu lub wystąpienia zatrucia magnezem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, upływa w przybliżeniu do 36 godzin.
Wskaźniki niepożądanych reakcji na lek po podaniu siarczanu magnezu
Od podania dawki nasycającej do zakończenia leczenia siarczanem magnezu lub wystąpienia zatrucia magnezem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, upływa w przybliżeniu do 36 godzin.
Toksyczność magnezu
Ramy czasowe: Od podania dawki nasycającej do zakończenia leczenia siarczanem magnezu lub wystąpienia zatrucia magnezem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, upływa w przybliżeniu do 36 godzin.
Wskaźniki pacjentów z objawami toksyczności magnezu
Od podania dawki nasycającej do zakończenia leczenia siarczanem magnezu lub wystąpienia zatrucia magnezem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, upływa w przybliżeniu do 36 godzin.
Wskaźnik porodów przedwczesnych przed 28 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od daty zapisania do 27 6/7 tygodnia
Poród przed 28 tygodniem
Od daty zapisania do 27 6/7 tygodnia
Wskaźnik porodów przedwczesnych przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od daty zapisania do 33 6/7 tygodnia
Poród przed 34 tygodniem
Od daty zapisania do 33 6/7 tygodnia
Wskaźnik śmiertelności matek
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Śmierć matki
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Częstość rzucawki
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Początek drgawek (drgawki) u pacjentki ze stanem przedrzucawkowym
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Częstość występowania zespołu HELLP
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Obraz kliniczny hemolizy, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i małej liczby płytek krwi u pacjentki ze stanem przedrzucawkowym
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Szybkość odklejania się łożyska
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty porodu, do 12 tygodni
Oddzielenie łożyska od wewnętrznej ściany macicy przed porodem
Od daty rejestracji do daty porodu, do 12 tygodni
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dostawie
Skumulowana utrata krwi większa lub równa 1000 ml lub utrata krwi z towarzyszącymi objawami hipowolemii w ciągu 24 godzin po porodzie
W ciągu 24 godzin po dostawie
Częstość udaru mózgu
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Wystąpienie udaru mózgu u pacjentki ze stanem przedrzucawkowym
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Nagły epizod niewydolności nerek lub uszkodzenia nerek, który występuje w ciągu kilku godzin lub kilku dni u pacjentki ze stanem przedrzucawkowym
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Szybkość występowania krwiaka lub pęknięcia torebki wątroby
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Wystąpienie pęknięcia lub krwiaka wątroby u pacjentki ze stanem przedrzucawkowym
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Szybkość obrzęku płuc
Ramy czasowe: Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Nagromadzenie nadmiaru płynu w płucach pacjentki ze stanem przedrzucawkowym
Od daty wpisu do wypisu, do 12 tygodni
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży do dnia porodu
Niemowlę urodzone bez oznak życia w 20 tygodniu ciąży lub później
Po 20 tygodniu ciąży do dnia porodu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga urodzonego dziecka
Przy urodzeniu
Wskaźnik małych rozmiarów w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Dzieci urodzone z masą urodzeniową poniżej 10 percentyla dla dzieci w tym samym wieku ciążowym.
Przy urodzeniu
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Punktacja Apgar 5 minut po urodzeniu. 5-minutowy wynik Apgar 7-10 jako uspokajający, wynik 4-5 jako umiarkowanie nieprawidłowy, a wynik 0-3 jako niski u niemowląt donoszonych i późnych wcześniaków.
Przy urodzeniu
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
Przyjęcie niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Do 28 dni życia po terminie
Wskaźnik zgonów przed wypisem
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
Śmierć noworodka przed wypisem ze żłobka
Do 28 dni życia po terminie
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
Obecność tachypnoe, recesji mostka i chrząknięć wydechowych, potrzeba dodatkowego tlenu i obraz radiologiczny rozproszonego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym
Do 28 dni życia po terminie
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni życia po terminie
Połączenie objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi
Do 28 dni życia po terminie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/22/DD-BVMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężki stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj