Концентрация магния в сыворотке при терапии сульфатом магния при тяжелой преэклампсии
Концентрация магния в сыворотке, достигнутая при терапии сульфатом магния у беременных женщин с тяжелой преэклампсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эта обсервационная, продольная, проспективная серия случаев направлена на оценку концентрации магния в сыворотке крови в определенное время у беременных женщин, получавших сульфат магния по поводу преэклампсии с тяжелыми проявлениями.
Беременным женщинам в возрасте не менее 18 лет, поступившим в больницу My Duc с тяжелой преэклампсией, согласно критериям диагностики Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), будет показана терапия сульфатом магния. В исследование будут включены только те, кто даст письменное информированное согласие. В соответствии с критериями ACOG преэклампсия считается тяжелой, если присутствует любой из следующих признаков: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст., тромбоцитопения (<100 000/мм3) трансаминаз в два раза выше нормы или боль в правом верхнем квадранте/эпигастрии, не поддающаяся лечению), нарушение функции почек (креатинин >1,1 мг/дл или вдвое выше нормы), острый отек легких и/или новые нарушения мозгового и/или зрительного симптомы.
Критерии исключения включают нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или олигурия), известную гиперчувствительность к препарату, тяжелую миастению, атриовентрикулярную блокаду или снижение уровня сознания.
Всем пациентам будет назначена стандартная нагрузочная доза 4,5 г сульфата магния, вводимая в течение 20 минут, а затем поддерживающая доза сульфата магния со скоростью инфузии 1,5 г/ч в соответствии с рекомендациями больницы My Duc. Образцы материнской крови будут получены для определения сывороточных концентраций магния и креатинина на исходном уровне до введения сульфата магния; через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч и каждые 6 ч до прекращения терапии сульфатом магния. В соответствии с рекомендациями больницы My Duc можно давать антигипертензивные препараты.
Пациенты могут отказаться от участия в исследовании в любой момент, что не повлияет на курс лечения. Исследователи также могут предложить пациентам отказаться от участия в исследовании в случае неотложной медицинской помощи.
Терапия сульфатом магния будет прекращена, если есть какие-либо признаки токсичности магния, или состояние пациента стабильно в течение 24 часов лечения без каких-либо тяжелых эпизодов артериальной гипертензии или судорог.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до родов, а мать и новорожденный будут выписаны для регистрации акушерских и неонатальных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- My Duc Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз: преэклампсия с тяжелыми проявлениями, с хронической гипертензией или без нее, согласно критериям диагностики Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG).
- Предоставление письменного информированного согласия на участие, о чем свидетельствует подпись на форме согласия пациента.
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или олигурия)
- Возникновение эклампсии до введения сульфата магния
- Известная гиперчувствительность к препарату,
- Тяжелая миастения, атриовентрикулярная блокада
- Пониженный уровень сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация магния в сыворотке до и во время инфузии сульфата магния
Временное ограничение: С момента введения нагрузочной дозы до прекращения лечения сульфатом магния или возникновения отравления магнием, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 часов.
|
Концентрации магния в сыворотке измеряют непосредственно перед нагрузочной дозой сульфата магния и через 30 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и затем каждые 6 часов во время инфузии сульфата магния.
|
С момента введения нагрузочной дозы до прекращения лечения сульфатом магния или возникновения отравления магнием, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при родах
|
При рождении
|
|
Коэффициент всех живорождений в любом гестационном возрасте
Временное ограничение: При рождении
|
Рождение хотя бы одного новорожденного, независимо от гестационного возраста, у которого проявляются какие-либо признаки жизни, такие как дыхание, сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мышц.
|
При рождении
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При рождении
|
Вагинальные роды, кесарево сечение (плановое, подозрение на дистресс плода, непрогрессирующие роды)
|
При рождении
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: С момента введения нагрузочной дозы до прекращения лечения сульфатом магния или возникновения отравления магнием, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 часов.
|
Частота побочных реакций на введение сульфата магния
|
С момента введения нагрузочной дозы до прекращения лечения сульфатом магния или возникновения отравления магнием, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 часов.
|
|
Токсичность магния
Временное ограничение: С момента введения нагрузочной дозы до прекращения лечения сульфатом магния или возникновения отравления магнием, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 часов.
|
Частота пациентов с признаками токсичности магния
|
С момента введения нагрузочной дозы до прекращения лечения сульфатом магния или возникновения отравления магнием, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 36 часов.
|
|
Частота преждевременных родов до 28 недель беременности
Временное ограничение: С даты регистрации до 27 6/7 недель
|
Рождение до 28 недель
|
С даты регистрации до 27 6/7 недель
|
|
Частота преждевременных родов до 34 недель беременности
Временное ограничение: С даты зачисления до 33 6/7 недель
|
Роды до 34 недель
|
С даты зачисления до 33 6/7 недель
|
|
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Смерть матери
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Частота эклампсии
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Возникновение припадков (судорог) у пациентки с преэклампсией
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Частота синдрома HELLP
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Клиническая картина гемолиза, повышения активности печеночных ферментов и низкого количества тромбоцитов у пациентки с преэклампсией
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Частота отслойки плаценты
Временное ограничение: С даты регистрации до даты родов, до 12 недель
|
Отделение плаценты от внутренней стенки матки перед родами
|
С даты регистрации до даты родов, до 12 недель
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Совокупная кровопотеря более или равная 1000 мл или кровопотеря, сопровождающаяся признаками или симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родового процесса.
|
В течение 24 часов после доставки
|
|
Скорость хода
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Возникновение инсульта у пациентки с преэклампсией
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Внезапный эпизод почечной недостаточности или повреждения почек, который происходит в течение нескольких часов или нескольких дней у пациентки с преэклампсией.
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Частота гематомы или разрыва капсулы печени
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Возникновение разрыва печени или гематомы у пациентки с преэклампсией
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Скорость отека легких
Временное ограничение: С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
Накопление избыточной жидкости в легких у пациентки с преэклампсией
|
С даты зачисления до даты выписки, до 12 недель
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: После 20 недель беременности до даты родов
|
Младенец, рожденный без признаков жизни на 20-й неделе беременности или позже
|
После 20 недель беременности до даты родов
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорождённого
|
При рождении
|
|
Частота малых размеров для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Младенцы, рожденные с массой тела при рождении ниже 10-го процентиля для детей того же гестационного возраста.
|
При рождении
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения.
5-минутная оценка по шкале Апгар 7–10 баллов — обнадеживающая, 4–5 баллов — умеренно ненормальная и 0–3 балла — низкая у доношенных и поздних недоношенных детей.
|
При рождении
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: До 28 дней жизни после установленного срока
|
Поступление ребенка в отделение реанимации новорожденных
|
До 28 дней жизни после установленного срока
|
|
Смертность перед выпиской
Временное ограничение: До 28 дней жизни после установленного срока
|
Смерть новорожденного до выписки из родильного дома
|
До 28 дней жизни после установленного срока
|
|
Частота респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: До 28 дней жизни после установленного срока
|
Наличие тахипноэ, рецессии грудины и экспираторного кряхтения, потребности в дополнительном кислороде и рентгенологической картины диффузного ретикулогранулярного затемнения на воздушной бронхограмме
|
До 28 дней жизни после установленного срока
|
|
Частота доказанного сепсиса
Временное ограничение: До 28 дней жизни после установленного срока
|
Сочетание клинических признаков и положительных культур крови
|
До 28 дней жизни после установленного срока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/22/DD-BVMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .