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Concentration sérique de magnésium dans le traitement au sulfate de magnésium pour la prééclampsie sévère

7 novembre 2023 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Concentration sérique de magnésium atteinte lors de la thérapie au sulfate de magnésium chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère

Les femmes enceintes diagnostiquées avec une pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères seront traitées avec du sulfate de magnésium pour prévenir les convulsions. Le sulfate de magnésium sera administré selon le protocole de l'hôpital My Duc pour le traitement de la pré-éclampsie (une dose de charge de 4,5 g administrée par voie intraveineuse en 20 min, suivie d'une dose d'entretien à un débit de perfusion de 1,5 g/h). Les concentrations sériques de magnésium seront mesurées avant la dose de charge et 0,5 h, 1 h, 2 h et toutes les 6 heures par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette série de cas observationnelle, longitudinale et prospective vise à évaluer les concentrations sériques de magnésium à des moments précis chez les femmes enceintes traitées avec du sulfate de magnésium pour une pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères.

Les femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans qui sont admises à l'hôpital My Duc avec une pré-éclampsie sévère, telle que définie par les critères de diagnostic de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), seront indiquées pour un traitement avec du sulfate de magnésium. Seules les personnes ayant donné leur consentement éclairé écrit seront incluses dans l'étude. Selon les critères de l'ACOG, la pré-éclampsie est considérée comme sévère si elle présente l'une des caractéristiques suivantes : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, thrombocytopénie (< 100 000/mm3) fonction hépatique anormale (augmentation de transaminases à deux fois la valeur normale ou douleur dans le quadrant supérieur droit/épigastre qui ne répond pas aux médicaments), fonction rénale anormale (créatinine > 1,1 mg/dl ou deux fois les valeurs normales), œdème pulmonaire aigu et/ou néoplasie cérébrale et/ou visuelle symptômes.

Les critères d'exclusion comprennent une insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/ 1,73 m2 ou oligurie), une hypersensibilité connue au médicament, une myasthénie sévère, un bloc auriculo-ventriculaire ou une diminution du niveau de conscience.

Tous les patients recevront la dose de charge standard de 4,5 grammes de sulfate de magnésium administrée en 20 minutes, suivie d'une dose d'entretien de sulfate de magnésium à un débit de perfusion de 1,5 g/h, conformément aux directives de l'hôpital My Duc. Des échantillons de sang maternel seront obtenus pour les concentrations sériques de magnésium et de créatinine au départ avant l'administration de sulfate de magnésium ; à 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures et toutes les 6 heures jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium. Des médicaments antihypertenseurs peuvent être administrés conformément aux directives de l'hôpital My Duc.

Les patients peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment sans affecter le déroulement du traitement. Les enquêteurs peuvent également proposer aux patients de se retirer de l'étude en cas d'urgence médicale.

Le traitement au sulfate de magnésium sera interrompu en cas de signe de toxicité au magnésium ou si le patient a été stable pendant 24 heures de traitement sans épisode hypertensif sévère ni convulsion.

Tous les patients seront suivis jusqu'à l'accouchement et la mère et le nouveau-né sortiront pour enregistrer les résultats obstétricaux et néonatals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • My Duc Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans qui sont admises à l'hôpital My Duc avec une pré-éclampsie sévère, telle que définie par les critères de diagnostic de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), et indiquées pour un traitement avec du sulfate de magnésium seront incluses.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • ≥ 18 ans
  • Diagnostiquée avec une pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères, avec ou sans hypertension chronique, telle que définie par les critères de diagnostic de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du patient.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/ 1,73 m2 ou oligurie)
  • Apparition d'éclampsie avant l'administration de sulfate de magnésium
  • Hypersensibilité connue au médicament,
  • Myasthénie sévère, bloc auriculo-ventriculaire
  • Un niveau de conscience diminué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de magnésium avant et pendant la perfusion de sulfate de magnésium
Délai: De l'administration de la dose de charge jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium ou à l'apparition d'une toxicité au magnésium, selon la première éventualité, environ jusqu'à 36 heures.
Les concentrations sériques de magnésium sont mesurées immédiatement avant la dose de charge de sulfate de magnésium et à 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h puis toutes les 6 heures pendant la perfusion de sulfate de magnésium.
De l'administration de la dose de charge jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium ou à l'apparition d'une toxicité au magnésium, selon la première éventualité, environ jusqu'à 36 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
À la naissance
Taux de toutes les naissances vivantes à tout âge gestationnel
Délai: À la naissance
La naissance d'au moins un nouveau-né, quel que soit son âge gestationnel, qui présente un signe de vie tel que la respiration, le rythme cardiaque, la pulsation ombilicale ou le mouvement des muscles volontaires
À la naissance
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Accouchement vaginal, césarienne (élective, suspicion de détresse fœtale, travail non progressif)
À la naissance
Effet indésirable du médicament
Délai: De l'administration de la dose de charge jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium ou à l'apparition d'une toxicité au magnésium, selon la première éventualité, environ jusqu'à 36 heures.
Taux d'effets indésirables liés à l'administration de sulfate de magnésium
De l'administration de la dose de charge jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium ou à l'apparition d'une toxicité au magnésium, selon la première éventualité, environ jusqu'à 36 heures.
Toxicité du magnésium
Délai: De l'administration de la dose de charge jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium ou à l'apparition d'une toxicité au magnésium, selon la première éventualité, environ jusqu'à 36 heures.
Taux de patients présentant des signes de toxicité au magnésium
De l'administration de la dose de charge jusqu'à l'arrêt du traitement au sulfate de magnésium ou à l'apparition d'une toxicité au magnésium, selon la première éventualité, environ jusqu'à 36 heures.
Taux d'accouchement prématuré avant 28 semaines de gestation
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 27 semaines 6/7
Naissance avant 28 semaines
De la date d'inscription jusqu'à 27 semaines 6/7
Taux d'accouchement prématuré avant 34 semaines de gestation
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance avant 34 semaines
De la date d'inscription jusqu'à 33 6/7 semaines
Taux de mortalité maternelle
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Mort de la mère
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux d'éclampsie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Apparition de convulsions (convulsions) chez une patiente atteinte de prééclampsie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux de syndrome HELLP
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
La présentation clinique de l'hémolyse, des enzymes hépatiques élevées et une faible numération plaquettaire chez une patiente atteinte de pré-éclampsie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux de décollement placentaire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de livraison, jusqu'à 12 semaines
Séparation du placenta de la paroi interne de l'utérus avant la naissance
De la date d'inscription jusqu'à la date de livraison, jusqu'à 12 semaines
Taux d'hémorragie post-partum
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
Une perte de sang cumulée supérieure ou égale à 1 000 ml ou une perte de sang accompagnée de signes ou de symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures suivant l'accouchement
Dans les 24 heures après la livraison
Taux d'AVC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Apparition d'un accident vasculaire cérébral chez une patiente atteinte de pré-éclampsie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Un épisode soudain d'insuffisance rénale ou de lésions rénales qui survient en quelques heures ou quelques jours chez un patient atteint de pré-éclampsie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux d'hématome ou de rupture de la capsule hépatique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Présence d'une rupture hépatique ou d'un hématome chez une patiente atteinte de pré-éclampsie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux d'œdème pulmonaire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Accumulation de liquide en excès dans les poumons d'un patient atteint de pré-éclampsie
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 12 semaines
Taux de mortinaissance
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
Nourrisson né sans signe de vie à ou après 20 semaines de gestation
Après 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né
À la naissance
Taux de petits pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
Bébés nés avec un poids à la naissance inférieur au 10e centile pour les bébés du même âge gestationnel.
À la naissance
Score d'Apgar en 5 minutes
Délai: À la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes après la naissance. Score d'Apgar à 5 minutes de 7 à 10 comme rassurant, un score de 4 à 5 comme modérément anormal et un score de 0 à 3 comme faible chez le nourrisson à terme et le nourrisson peu prématuré.
À la naissance
Taux d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
Admission du nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
Taux de décès avant la sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
Décès du nouveau-né avant la sortie de crèche
Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
Présence de tachypnée, de récession sternale et de grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien
Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement
La combinaison de signes cliniques et d'hémocultures positives
Jusqu'à 28 jours de vie après la date d'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/22/DD-BVMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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