- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283473
Seerumin magnesiumpitoisuus magnesiumsulfaattihoidossa vaikean preeklampsian hoidossa
Magnesiumsulfaattihoidolla saavutettu seerumin magnesiumpitoisuus raskaana olevilla naisilla, joilla on vaikea preeklampsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen, pitkittäissuuntaisen, prospektiivisen tapaussarjan tavoitteena on arvioida seerumin magnesiumpitoisuuksia tiettyinä aikoina raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan magnesiumsulfaatilla vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian vuoksi.
Vähintään 18-vuotiaille raskaana oleville naisille, jotka joutuvat My Duc -sairaalaan vaikean preeklampsian vuoksi, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -diagnoosikriteerien mukaisesti, on tarkoitus antaa magnesiumsulfaattihoito. Vain kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. ACOG-kriteerien mukaan preeklampsiaa pidetään vakavana, jos sillä on jokin seuraavista piirteistä: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg, trombosytopenia (<100 000/mm3) epänormaali maksan toiminta (arvojen nousu transaminaasiarvot kaksinkertaiset normaaliarvoon tai kipu oikeassa yläkvadrantissa/epigastriumissa, joka ei reagoi lääkitykseen), epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,1 mg/dl tai kaksinkertainen normaaliarvo), akuutti keuhkopöhö ja/tai uusi aivo- ja/tai näkökyky oireita.
Poissulkemiskriteereitä ovat munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai oliguria), tunnettu yliherkkyys lääkkeelle, vaikea myasthenia, eteiskammiokatkos tai tajunnan heikkeneminen.
Kaikille potilaille annetaan 4,5 gramman normaalilatausannos magnesiumsulfaattia 20 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoannos magnesiumsulfaattia infuusionopeudella 1,5 g/h My Duc Hospitalin ohjeiden mukaisesti. Äidin verinäytteitä seerumin magnesium- ja kreatiniinipitoisuuksista otetaan lähtötilanteessa ennen magnesiumsulfaatin antamista; 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin välein, kunnes magnesiumsulfaattihoito lopetetaan. Verenpainelääkkeitä voidaan antaa My Duc Hospitalin ohjeiden mukaisesti.
Potilaat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta hoidon kulkuun. Tutkijat voivat myös tarjota potilaille mahdollisuuden kieltäytyä tutkimuksesta lääketieteellisissä hätätilanteissa.
Magnesiumsulfaattihoito keskeytetään, jos havaitaan merkkejä magnesiumtoksisuudesta tai potilas on pysynyt vakaana 24 tunnin hoidon ajan ilman vakavaa verenpainetautia tai kouristuksia.
Kaikkia potilaita seurataan synnytykseen asti, ja sekä äiti että vastasyntynyt kotiutetaan synnytys- ja vastasyntyneiden tulosten kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anh M To, MD
- Puhelinnumero: +84 393 337 300
- Sähköposti: bsanh.tm@myduchospital.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trung Q Bui, MD
- Puhelinnumero: +84 985 921 544
- Sähköposti: bstrung.bq@myduchospital.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Puhelinnumero: +84903 633 377
- Sähköposti: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä ≥ 18
- Diagnosoitu preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, kroonisen verenpaineen kanssa tai ilman, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -diagnoosikriteerien mukaisesti.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy potilaan suostumuslomakkeessa allekirjoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai oliguria)
- Eklampsian esiintyminen ennen magnesiumsulfaatin antoa
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle,
- Vaikea myasthenia, eteiskammiokatkos
- Tajunnan alentunut taso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin magnesiumpitoisuudet ennen magnesiumsulfaatti-infuusiota ja sen aikana
Aikaikkuna: Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
|
Seerumin magnesiumpitoisuudet mitataan välittömästi ennen magnesiumsulfaatin latausannosta ja 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja sitten 6 tunnin välein magnesiumsulfaatti-infuusion aikana.
|
Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
Syntymässä
|
Kaikkien elävänä syntyneiden määrä missä tahansa raskausiässä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vähintään yhden vastasyntyneen syntymä gestaatioiästä riippumatta, jolla on elonmerkkejä, kuten hengitystä, sydämenlyöntiä, navan sykettä tai vapaaehtoisten lihasten liikettä
|
Syntymässä
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Emättimen synnytys, C-leikkaus (elektiivinen, epäilty sikiöhäiriö, ei-etenevä synnytys)
|
Syntymässä
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
|
Magnesiumsulfaatin antamisen haittavaikutusten määrä
|
Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
|
Magnesiumin myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkkejä magnesiumtoksisuudesta
|
Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä ennen 28 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 27 6/7 viikkoon asti
|
Syntynyt ennen 28 viikkoa
|
Ilmoittautumispäivästä 27 6/7 viikkoon asti
|
Ennen 34 raskausviikkoa ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 33 6/7 viikkoon asti
|
Syntynyt ennen 34 viikkoa
|
Ilmoittautumispäivästä 33 6/7 viikkoon asti
|
Äitiyskuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Äidin kuolema
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Eklampsian määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Kohtausten (kouristukset) puhkeaminen potilaalla, jolla on preeklampsia
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
HELLP-oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Hemolyysin, kohonneiden maksaentsyymien ja alhaisen verihiutaleiden määrän kliininen esitys potilaalla, jolla on preeklampsia
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Istukan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä toimituspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Istukan erottaminen kohdun sisäseinästä ennen syntymää
|
Ilmoittautumispäivästä toimituspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Kumulatiivinen verenhukka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 ml tai verenhukka, johon liittyy hypovolemian merkkejä tai oireita 24 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Aivohalvauksen esiintyminen potilaalla, jolla on preeklampsia
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisvaurion episodi, joka tapahtuu muutaman tunnin tai muutaman päivän sisällä potilaalla, jolla on preeklampsia
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Maksakapselin hematooman tai repeämän määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Maksan repeämän tai hematooman esiintyminen potilaalla, jolla on preeklampsia
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Keuhkopöhön nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Ylimääräisen nesteen kertyminen preeklampsiaa sairastavan potilaan keuhkoihin
|
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
|
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyspäivään asti
|
Vauva, joka on syntynyt ilman elonmerkkejä 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
20 raskausviikon jälkeen synnytyspäivään asti
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntyneen vauvan paino
|
Syntymässä
|
Pienen raskausiän määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvat, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan alle 10. persentiilin samassa raskausiässä oleville vauvoille.
|
Syntymässä
|
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen.
Viiden minuutin Apgar-pistemäärä 7-10 on vakuuttava, pistemäärä 4-5 kohtalaisen epänormaalina ja pisteet 0-3 alhainen termillä imeväinen ja myöhään keskosena oleva lapsi.
|
Syntymässä
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Kuolleisuus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Vastasyntyneen kuolema ennen päiväkodista lähtöä
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Takypnea, rintalastan taantuma ja uloshengityksen murina, lisähapen tarve ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammilla
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmä
|
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/22/DD-BVMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea preeklampsia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset