Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin magnesiumpitoisuus magnesiumsulfaattihoidossa vaikean preeklampsian hoidossa

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Magnesiumsulfaattihoidolla saavutettu seerumin magnesiumpitoisuus raskaana olevilla naisilla, joilla on vaikea preeklampsia

Raskaana olevia naisia, joilla on diagnosoitu pre-eklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, hoidetaan magnesiumsulfaatilla kouristuskohtausten estämiseksi. Magnesiumsulfaattia annetaan My Duc Hospitalin preeklampsian hoitosuunnitelman mukaisesti (4,5 g:n kyllästysannos annetaan laskimoon 20 minuutissa, jota seuraa ylläpitoannos infuusionopeudella 1,5 g/h). Seerumin magnesiumpitoisuudet mitataan ennen latausannosta ja 0,5 h, 1 h, 2 h ja sen jälkeen 6 tunnin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnollisen, pitkittäissuuntaisen, prospektiivisen tapaussarjan tavoitteena on arvioida seerumin magnesiumpitoisuuksia tiettyinä aikoina raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan magnesiumsulfaatilla vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian vuoksi.

Vähintään 18-vuotiaille raskaana oleville naisille, jotka joutuvat My Duc -sairaalaan vaikean preeklampsian vuoksi, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -diagnoosikriteerien mukaisesti, on tarkoitus antaa magnesiumsulfaattihoito. Vain kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. ACOG-kriteerien mukaan preeklampsiaa pidetään vakavana, jos sillä on jokin seuraavista piirteistä: systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg, trombosytopenia (<100 000/mm3) epänormaali maksan toiminta (arvojen nousu transaminaasiarvot kaksinkertaiset normaaliarvoon tai kipu oikeassa yläkvadrantissa/epigastriumissa, joka ei reagoi lääkitykseen), epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,1 mg/dl tai kaksinkertainen normaaliarvo), akuutti keuhkopöhö ja/tai uusi aivo- ja/tai näkökyky oireita.

Poissulkemiskriteereitä ovat munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai oliguria), tunnettu yliherkkyys lääkkeelle, vaikea myasthenia, eteiskammiokatkos tai tajunnan heikkeneminen.

Kaikille potilaille annetaan 4,5 gramman normaalilatausannos magnesiumsulfaattia 20 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoannos magnesiumsulfaattia infuusionopeudella 1,5 g/h My Duc Hospitalin ohjeiden mukaisesti. Äidin verinäytteitä seerumin magnesium- ja kreatiniinipitoisuuksista otetaan lähtötilanteessa ennen magnesiumsulfaatin antamista; 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin välein, kunnes magnesiumsulfaattihoito lopetetaan. Verenpainelääkkeitä voidaan antaa My Duc Hospitalin ohjeiden mukaisesti.

Potilaat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta hoidon kulkuun. Tutkijat voivat myös tarjota potilaille mahdollisuuden kieltäytyä tutkimuksesta lääketieteellisissä hätätilanteissa.

Magnesiumsulfaattihoito keskeytetään, jos havaitaan merkkejä magnesiumtoksisuudesta tai potilas on pysynyt vakaana 24 tunnin hoidon ajan ilman vakavaa verenpainetautia tai kouristuksia.

Kaikkia potilaita seurataan synnytykseen asti, ja sekä äiti että vastasyntynyt kotiutetaan synnytys- ja vastasyntyneiden tulosten kirjaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • My Duc Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan luetaan vähintään 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka on otettu My Duc -sairaalaan vaikean preeklampsian vuoksi, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -diagnoosikriteerien mukaisesti ja joille on tarkoitettu magnesiumsulfaattihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ikä ≥ 18
  • Diagnosoitu preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä, kroonisen verenpaineen kanssa tai ilman, American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -diagnoosikriteerien mukaisesti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy potilaan suostumuslomakkeessa allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai oliguria)
  • Eklampsian esiintyminen ennen magnesiumsulfaatin antoa
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle,
  • Vaikea myasthenia, eteiskammiokatkos
  • Tajunnan alentunut taso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin magnesiumpitoisuudet ennen magnesiumsulfaatti-infuusiota ja sen aikana
Aikaikkuna: Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
Seerumin magnesiumpitoisuudet mitataan välittömästi ennen magnesiumsulfaatin latausannosta ja 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja sitten 6 tunnin välein magnesiumsulfaatti-infuusion aikana.
Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausaika synnytyksessä
Syntymässä
Kaikkien elävänä syntyneiden määrä missä tahansa raskausiässä
Aikaikkuna: Syntymässä
Vähintään yhden vastasyntyneen syntymä gestaatioiästä riippumatta, jolla on elonmerkkejä, kuten hengitystä, sydämenlyöntiä, navan sykettä tai vapaaehtoisten lihasten liikettä
Syntymässä
Toimitustapa
Aikaikkuna: Syntymässä
Emättimen synnytys, C-leikkaus (elektiivinen, epäilty sikiöhäiriö, ei-etenevä synnytys)
Syntymässä
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
Magnesiumsulfaatin antamisen haittavaikutusten määrä
Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
Magnesiumin myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkkejä magnesiumtoksisuudesta
Kyllästysannoksen antamisesta magnesiumsulfaattihoidon lopettamiseen tai magnesiumtoksisuuden ilmaantumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 36 tuntia.
Ennenaikaisen synnytyksen määrä ennen 28 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 27 6/7 viikkoon asti
Syntynyt ennen 28 viikkoa
Ilmoittautumispäivästä 27 6/7 viikkoon asti
Ennen 34 raskausviikkoa ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 33 6/7 viikkoon asti
Syntynyt ennen 34 viikkoa
Ilmoittautumispäivästä 33 6/7 viikkoon asti
Äitiyskuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Äidin kuolema
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Eklampsian määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Kohtausten (kouristukset) puhkeaminen potilaalla, jolla on preeklampsia
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
HELLP-oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Hemolyysin, kohonneiden maksaentsyymien ja alhaisen verihiutaleiden määrän kliininen esitys potilaalla, jolla on preeklampsia
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Istukan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä toimituspäivään, enintään 12 viikkoa
Istukan erottaminen kohdun sisäseinästä ennen syntymää
Ilmoittautumispäivästä toimituspäivään, enintään 12 viikkoa
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Kumulatiivinen verenhukka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 ml tai verenhukka, johon liittyy hypovolemian merkkejä tai oireita 24 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
24 tunnin sisällä toimituksesta
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Aivohalvauksen esiintyminen potilaalla, jolla on preeklampsia
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Äkillinen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisvaurion episodi, joka tapahtuu muutaman tunnin tai muutaman päivän sisällä potilaalla, jolla on preeklampsia
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Maksakapselin hematooman tai repeämän määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Maksan repeämän tai hematooman esiintyminen potilaalla, jolla on preeklampsia
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Keuhkopöhön nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Ylimääräisen nesteen kertyminen preeklampsiaa sairastavan potilaan keuhkoihin
Ilmoittautumispäivästä kotiutuspäivään, enintään 12 viikkoa
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyspäivään asti
Vauva, joka on syntynyt ilman elonmerkkejä 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
20 raskausviikon jälkeen synnytyspäivään asti
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntyneen vauvan paino
Syntymässä
Pienen raskausiän määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
Vauvat, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan alle 10. persentiilin samassa raskausiässä oleville vauvoille.
Syntymässä
5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen. Viiden minuutin Apgar-pistemäärä 7-10 on vakuuttava, pistemäärä 4-5 kohtalaisen epänormaalina ja pisteet 0-3 alhainen termillä imeväinen ja myöhään keskosena oleva lapsi.
Syntymässä
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Vauvan vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Kuolleisuus ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Vastasyntyneen kuolema ennen päiväkodista lähtöä
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Takypnea, rintalastan taantuma ja uloshengityksen murina, lisähapen tarve ja radiologinen kuva diffuusista retikulogranulaarisesta varjostuksesta ilmabronkogrammilla
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Todistetun sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen
Kliinisten oireiden ja positiivisten veriviljelmien yhdistelmä
Jopa 28 elinpäivää eräpäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea preeklampsia

3
Tilaa