Serum Magnesium Konsentrasjon i Magnesium Sulfate Therapy for alvorlig preeklampsi
Serumkonsentrasjon av magnesium oppnådd i magnesiumsulfatterapi hos gravide kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjons-, longitudinelle, prospektive case-serien tar sikte på å vurdere serummagnesiumkonsentrasjoner på spesifikke tidspunkter hos gravide kvinner behandlet med magnesiumsulfat for svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner.
Gravide kvinner på minimum 18 år som er innlagt på My Duc Hospital med alvorlig preeklampsi, som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier, vil bli indisert for behandling med magnesiumsulfat. Kun de som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien. I henhold til ACOG-kriteriene anses svangerskapsforgiftning som alvorlig hvis den er tilstede med noen av følgende trekk: systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg, trombocytopeni (<100 000/mm3) unormal leverfunksjon (økning i transaminaser til det dobbelte av normalverdien eller smerter i øvre høyre kvadrant/epigastrium som ikke reagerer på medisiner), unormal nyrefunksjon (kreatinin >1,1 mg/dl eller to ganger normale verdier), akutt lungeødem og/eller ny cerebral og/eller synsevne symptomer.
Eksklusjonskriterier inkluderer nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri), kjent overfølsomhet overfor legemidlet, alvorlig myasteni, atrioventrikulær blokkering eller redusert bevissthetsnivå.
Alle pasienter vil få standard startdose på 4,5 gram magnesiumsulfat administrert over 20 minutter, etterfulgt av en vedlikeholdsdose av magnesiumsulfat med en infusjonshastighet på 1,5 g/t, i samsvar med My Duc Hospitals retningslinjer. Mors blodprøver vil bli tatt for serummagnesium- og kreatininkonsentrasjoner ved baseline før administrering av magnesiumsulfat; etter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og hver 6. time inntil behandling med magnesiumsulfat avsluttes. Antihypertensive medisiner kan gis i henhold til My Duc Hospitals retningslinjer.
Pasienter kan velge å trekke seg fra studien når som helst uten å påvirke behandlingsforløpet. Etterforskere kan også tilby pasienter å velge bort studien for medisinske nødstilfeller.
Magnesiumsulfatbehandling vil bli avbrutt hvis det er tegn på magnesiumtoksisitet, eller pasienten har vært stabil i 24 timers behandling uten noen alvorlig hypertensiv episode eller kramper.
Alle pasienter vil bli fulgt opp frem til fødsel og både mor og nyfødt blir skrevet ut for å registrere obstetriske og neonatale utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- ≥ 18 år
- Diagnostisert med preeklampsi med alvorlige funksjoner, med eller uten kronisk hypertensjon, som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosekriterier.
- Gi skriftlig informert samtykke til deltakelse som vist ved en signatur på pasientens samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller oliguri)
- Forekomst av eclampsia før administrering av magnesiumsulfat
- Kjent overfølsomhet for stoffet,
- Alvorlig myasteni, atrioventrikulær blokk
- Et redusert bevissthetsnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummagnesiumkonsentrasjoner før og under magnesiumsulfatinfusjon
Tidsramme: Fra administrering av startdose til avsluttet behandling med magnesiumsulfat eller forekomst av magnesiumtoksisitet, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 36 timer.
|
Serummagnesiumkonsentrasjoner måles umiddelbart før belastningsdosen av magnesiumsulfat og etter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og deretter hver 6. time under magnesiumsulfatinfusjon.
|
Fra administrering av startdose til avsluttet behandling med magnesiumsulfat eller forekomst av magnesiumtoksisitet, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 36 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Frekvens for alle levendefødte i enhver svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Fødsel av minst én nyfødt, uavhengig av svangerskapsalder, som viser ethvert livstegn som respirasjon, hjerteslag, navlepulsering eller bevegelse av frivillige muskler
|
Ved fødsel
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vaginal fødsel, keisersnitt (elektiv, mistenkt fosterlidelse, ikke-progressiv fødsel)
|
Ved fødsel
|
|
Bivirkninger medikament
Tidsramme: Fra administrering av startdose til avsluttet behandling med magnesiumsulfat eller forekomst av magnesiumtoksisitet, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 36 timer.
|
Hyppighet av bivirkninger ved administrering av magnesiumsulfat
|
Fra administrering av startdose til avsluttet behandling med magnesiumsulfat eller forekomst av magnesiumtoksisitet, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 36 timer.
|
|
Magnesium toksisitet
Tidsramme: Fra administrering av startdose til avsluttet behandling med magnesiumsulfat eller forekomst av magnesiumtoksisitet, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 36 timer.
|
Antall pasienter som har tegn på magnesiumtoksisitet
|
Fra administrering av startdose til avsluttet behandling med magnesiumsulfat eller forekomst av magnesiumtoksisitet, avhengig av hva som inntreffer først, ca. opptil 36 timer.
|
|
Frekvens for tidlig fødsel før 28 ukers svangerskap
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 27 6/7 uker
|
Fødsel før 28 uker
|
Fra påmeldingsdato til 27 6/7 uker
|
|
Frekvens for tidlig fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 33 6/7 uker
|
Fødsel før 34 uker
|
Fra påmeldingsdato til 33 6/7 uker
|
|
Mortalitetsrate for mødre
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
Morens død
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Hyppighet av eclampsia
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
Inntreden av anfall (kramper) hos en pasient med svangerskapsforgiftning
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Hyppighet av HELLP-syndrom
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
Den kliniske presentasjonen av hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater hos en pasient med preeklampsi
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Frekvens av morkakeavbrudd
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til leveringsdato, inntil 12 uker
|
Separasjon av morkaken fra den indre veggen av livmoren før fødselen
|
Fra påmeldingsdato til leveringsdato, inntil 12 uker
|
|
Hyppighet av blødning etter fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Et kumulativt blodtap på mer enn eller lik 1000 ml eller blodtap ledsaget av tegn eller symptomer på hypovolemi innen 24 timer etter fødselsprosessen
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
Forekomst av hjerneslag hos en pasient med preeklampsi
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Hyppigheten av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
En plutselig episode av nyresvikt eller nyreskade som skjer innen noen få timer eller noen dager hos en pasient med svangerskapsforgiftning
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Hyppighet av leverkapselhematom eller ruptur
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
Forekomst av leverruptur eller hematom hos en pasient med preeklampsi
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Hyppighet av lungeødem
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
Akkumulering av overflødig væske i lungene til en pasient med preeklampsi
|
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato, inntil 12 uker
|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap frem til fødselsdato
|
Spedbarn født uten tegn til liv ved eller etter 20 ukers svangerskap
|
Etter 20 ukers svangerskap frem til fødselsdato
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt av født spedbarn
|
Ved fødsel
|
|
Frekvensen for liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Babyer født med fødselsvekt under 10. persentil for babyer med samme svangerskapsalder.
|
Ved fødsel
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Apgar-score 5 minutter etter fødselen.
5-minutters Apgar-score på 7-10 som betryggende, en score på 4-5 som moderat unormalt, og en skår på 0-3 så lavt i termen spedbarn og sent-premature spedbarn.
|
Ved fødsel
|
|
Innleggelsesfrekvens på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
Innleggelse av spedbarn på neonatal intensivavdeling
|
Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
|
Dødsrate før utskrivning
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
Død av nyfødt før utskrivning fra barnehage
|
Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
|
Rate av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
Tilstedeværelse av takypné, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med et luftbronkogram
|
Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
|
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
Kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer
|
Inntil 28 dager av livet etter forfallsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/22/DD-BVMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .