Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace hořčíku v séru v terapii síranem hořečnatým pro těžkou preeklampsii

7. listopadu 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Koncentrace hořčíku v séru dosažená při léčbě síranem hořečnatým u těhotných žen s těžkou preeklampsií

Těhotné ženy s diagnózou preeklampsie se závažnými příznaky budou léčeny síranem hořečnatým, aby se zabránilo záchvatům. Síran hořečnatý bude podáván podle protokolu nemocnice My Duc pro léčbu preeklampsie (nasycovací dávka 4,5 g podaná intravenózně za 20 minut, po níž následuje udržovací dávka při rychlosti infuze 1,5 g/h). Koncentrace hořčíku v séru budou měřeny před úvodní dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h a poté každých 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato observační, longitudinální, prospektivní série případů si klade za cíl vyhodnotit sérové ​​koncentrace hořčíku v konkrétních časech u těhotných žen léčených síranem hořečnatým pro preeklampsii se závažnými příznaky.

Těhotné ženy ve věku minimálně 18 let, které jsou přijaty do nemocnice My Duc s těžkou preeklampsií, jak je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), budou indikovány k léčbě síranem hořečnatým. Do studie budou zařazeni pouze ti, kteří dají písemný informovaný souhlas. Podle kritérií ACOG je preeklampsie považována za závažnou, pokud je přítomna s některým z následujících znaků: systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg, trombocytopenie (<100 000/mm3) abnormální funkce jater (zvýšení transaminázy na dvojnásobek normálních hodnot nebo bolest v pravém horním kvadrantu/epigastriu, která nereaguje na léky), abnormální funkce ledvin (kreatinin >1,1 mg/dl nebo dvojnásobek normálních hodnot), akutní plicní edém a/nebo nový cerebrální a/nebo zrakový příznaky.

Kritéria pro vyloučení zahrnují poruchu funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo oligurii), známou přecitlivělost na lék, těžkou myastenii, atrioventrikulární blok nebo sníženou úroveň vědomí.

Všem pacientům bude podána standardní nasycovací dávka 4,5 gramů síranu hořečnatého podávaná během 20 minut, po které bude následovat udržovací dávka síranu hořečnatého při rychlosti infuze 1,5 g/h, v souladu s pokyny nemocnice My Duc. Před podáním síranu hořečnatého budou odebrány vzorky mateřské krve pro stanovení sérových koncentrací hořčíku a kreatininu na počátku; po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách a každých 6 hodin až do ukončení léčby síranem hořečnatým. Antihypertenzní léky lze podávat podle pokynů nemocnice My Duc.

Pacienti se mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo průběh léčby. Vyšetřovatelé mohou také pacientům nabídnout, aby se ze studie odhlásili pro naléhavé lékařské případy.

Léčba síranem hořečnatým bude přerušena, pokud se objeví jakékoli známky toxicity hořčíku nebo pokud je pacient stabilní po dobu 24 hodin léčby bez jakékoli závažné hypertenzní epizody nebo křečí.

Všechny pacientky budou sledovány až do porodu a matka i novorozenec budou propuštěni, aby se zaznamenaly porodnické a neonatální výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty těhotné ženy ve věku minimálně 18 let, které jsou přijaty do nemocnice My Duc s těžkou preeklampsií, jak je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), a které jsou indikovány k léčbě síranem hořečnatým.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Věk ≥ 18
  • Diagnostikována preeklampsie se závažnými rysy, s chronickou hypertenzí nebo bez ní, jak je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/ 1,73 m2 nebo oligurie)
  • Výskyt eklampsie před podáním síranu hořečnatého
  • Známá přecitlivělost na lék,
  • Těžká myastenie, atrioventrikulární blokáda
  • Snížená úroveň vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hořčíku v séru před a během infuze síranu hořečnatého
Časové okno: Od podání nasycovací dávky do ukončení léčby síranem hořečnatým nebo do výskytu toxicity hořčíku, podle toho, co nastane dříve, přibližně do 36 hodin.
Koncentrace hořčíku v séru se měří bezprostředně před nasycovací dávkou síranu hořečnatého a po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách a poté každých 6 hodin během infuze síranu hořečnatého.
Od podání nasycovací dávky do ukončení léčby síranem hořečnatým nebo do výskytu toxicity hořčíku, podle toho, co nastane dříve, přibližně do 36 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Míra všech živě narozených dětí v jakémkoli gestačním věku
Časové okno: Při narození
Narození alespoň jednoho novorozence, bez ohledu na gestační věk, který vykazuje jakékoli známky života, jako je dýchání, srdeční tep, pulsace pupečníku nebo pohyby volních svalů
Při narození
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
Vaginální porod, císařský řez (elektivní, suspektní fetální tíseň, neprogresivní porod)
Při narození
Nežádoucí léková reakce
Časové okno: Od podání nasycovací dávky do ukončení léčby síranem hořečnatým nebo do výskytu toxicity hořčíku, podle toho, co nastane dříve, přibližně do 36 hodin.
Míra nežádoucích reakcí na podávání síranu hořečnatého
Od podání nasycovací dávky do ukončení léčby síranem hořečnatým nebo do výskytu toxicity hořčíku, podle toho, co nastane dříve, přibližně do 36 hodin.
Toxicita hořčíku
Časové okno: Od podání nasycovací dávky do ukončení léčby síranem hořečnatým nebo do výskytu toxicity hořčíku, podle toho, co nastane dříve, přibližně do 36 hodin.
Podíl pacientů se známkami toxicity hořčíku
Od podání nasycovací dávky do ukončení léčby síranem hořečnatým nebo do výskytu toxicity hořčíku, podle toho, co nastane dříve, přibližně do 36 hodin.
Míra předčasného porodu před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: Ode dne zápisu do 27. 6/7 týdne
Narození před 28 týdnem
Ode dne zápisu do 27. 6/7 týdne
Míra předčasného porodu před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: Ode dne zápisu do 33. 6/7 týdnů
Narození před 34 týdnem
Ode dne zápisu do 33. 6/7 týdnů
Míra mateřské úmrtnosti
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Smrt matky
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Míra eklampsie
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Nástup záchvatů (křečí) u pacienta s preeklampsií
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Míra HELLP syndromu
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Klinický obraz hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a nízkého počtu krevních destiček u pacienta s preeklampsií
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Rychlost abrupce placenty
Časové okno: Od data registrace do data dodání, až 12 týdnů
Oddělení placenty od vnitřní stěny dělohy před porodem
Od data registrace do data dodání, až 12 týdnů
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
Kumulativní ztráta krve větší nebo rovna 1 000 ml nebo ztráta krve doprovázená známkami nebo příznaky hypovolemie během 24 hodin po porodu
Do 24 hodin po doručení
Rychlost zdvihu
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Výskyt cévní mozkové příhody u pacienta s preeklampsií
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Míra akutního poškození ledvin
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Náhlá epizoda selhání ledvin nebo poškození ledvin, ke kterému dojde během několika hodin nebo dnů u pacienta s preeklampsií
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Rychlost hematomu nebo ruptury jaterní kapsle
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Výskyt jaterní ruptury nebo hematomu u pacienta s preeklampsií
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Rychlost plicního edému
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Hromadění přebytečné tekutiny v plicích pacienta s preeklampsií
Od data zápisu do data propuštění, až 12 týdnů
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství do data porodu
Dítě narozené bez známek života ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
Po 20 týdnech těhotenství do data porodu
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Míra malých pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Děti narozené s porodní hmotností nižší než 10. percentil pro děti stejného gestačního věku.
Při narození
5minutové skóre Apgar
Časové okno: Při narození
Apgar skóre 5 minut po narození. 5minutové skóre Apgarové 7-10 jako uklidňující, skóre 4-5 jako středně abnormální a skóre 0-3 jako nízké u nedonošených dětí a předčasně narozených dětí.
Při narození
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Až 28 dní života po termínu porodu
Příjem kojence na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Až 28 dní života po termínu porodu
Míra úmrtí před propuštěním
Časové okno: Až 28 dní života po termínu porodu
Smrt novorozence před propuštěním z mateřské školy
Až 28 dní života po termínu porodu
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní života po termínu porodu
Přítomnost tachypnoe, sternální recese a výdechové chrochtání, potřeba doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění se vzduchovým bronchogramem
Až 28 dní života po termínu porodu
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní života po termínu porodu
Kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur
Až 28 dní života po termínu porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/22/DD-BVMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit