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Serum-Magnesium-Konzentration in der Magnesiumsulfat-Therapie bei schwerer Präeklampsie

5. Januar 2025 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Serumkonzentration von Magnesium, die bei einer Magnesiumsulfattherapie bei Schwangeren mit schwerer Präeklampsie erreicht wird

Schwangere Frauen, bei denen eine Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen diagnostiziert wurde, werden mit Magnesiumsulfat behandelt, um Anfällen vorzubeugen. Magnesiumsulfat wird gemäß dem Protokoll des My Duc-Krankenhauses zur Behandlung von Präeklampsie verabreicht (Aufsättigungsdosis von 4,5 g intravenös in 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis mit einer Infusionsrate von 1,5 g/h). Die Magnesiumkonzentrationen im Serum werden vor der Aufsättigungsdosis und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden und danach alle 6 Stunden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende, prospektive Längsschnitt-Fallserie zielt darauf ab, die Serummagnesiumkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten bei schwangeren Frauen zu bestimmen, die wegen Präeklampsie mit schweren Symptomen mit Magnesiumsulfat behandelt wurden.

Schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit schwerer Präeklampsie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in das My Duc Hospital eingeliefert werden, sind für eine Therapie mit Magnesiumsulfat indiziert. Nur diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Gemäß den ACOG-Kriterien gilt eine Präeklampsie als schwerwiegend, wenn eines der folgenden Merkmale vorliegt: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, Thrombozytopenie (< 100.000/mm3) abnorme Leberfunktion (Anstieg der Transaminasen auf das Doppelte des Normalwerts oder Schmerzen im oberen rechten Quadranten/Epigastrium, die nicht auf Medikamente ansprechen), Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin > 1,1 mg/dl oder doppelte Normalwerte), akutes Lungenödem und/oder neue zerebrale und/oder visuelle Symptome Symptome.

Ausschlusskriterien sind eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/ 1,73 m2 oder Oligurie), bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament, schwere Myasthenie, atrioventrikulärer Block oder vermindertes Bewusstsein.

Allen Patienten wird gemäß den Richtlinien des My Duc Hospital die Standard-Aufsättigungsdosis von 4,5 Gramm Magnesiumsulfat verabreicht, die über 20 Minuten verabreicht wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Magnesiumsulfat mit einer Infusionsrate von 1,5 g/h. Vor der Verabreichung von Magnesiumsulfat werden mütterliche Blutproben für Serummagnesium- und -kreatininkonzentrationen zu Studienbeginn entnommen; bei 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und alle 6 Stunden bis zum Absetzen der Magnesiumsulfat-Therapie. Blutdrucksenkende Medikamente können gemäß den Richtlinien des My Duc Hospital verabreicht werden.

Die Patienten können jederzeit ohne Auswirkung auf den Behandlungsverlauf aus der Studie ausscheiden. Prüfärzte können Patienten auch anbieten, sich aus medizinischen Notfällen von der Studie abzumelden.

Die Magnesiumsulfattherapie wird abgebrochen, wenn Anzeichen einer Magnesiumtoxizität vorliegen oder der Patient 24 Stunden lang ohne schwere hypertensive Episoden oder Krämpfe stabil behandelt wurde.

Alle Patientinnen werden bis zur Entbindung nachbeobachtet und sowohl die Mutter als auch das Neugeborene werden entlassen, um geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit schwerer Präeklampsie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in das My Duc Hospital eingeliefert werden und für die eine Therapie mit Magnesiumsulfat indiziert ist, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter ≥ 18
  • Diagnostiziert mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen, mit oder ohne chronischer Hypertonie, gemäß den Diagnosekriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf der Patienteneinverständniserklärung gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/ 1,73 m2 oder Oligurie)
  • Auftreten von Eklampsie vor der Verabreichung von Magnesiumsulfat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament,
  • Schwere Myasthenie, atrioventrikulärer Block
  • Eine verminderte Bewusstseinsebene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummagnesiumkonzentrationen vor und während der Magnesiumsulfatinfusion
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Magnesiumsulfatbehandlung oder dem Auftreten einer Magnesiumtoxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 36 Stunden.
Serummagnesiumkonzentrationen werden unmittelbar vor der Aufsättigungsdosis von Magnesiumsulfat und nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und dann alle 6 Stunden während der Magnesiumsulfat-Infusion gemessen.
Von der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Magnesiumsulfatbehandlung oder dem Auftreten einer Magnesiumtoxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 36 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt
Rate aller Lebendgeburten in jedem Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Geburt mindestens eines Neugeborenen, unabhängig vom Gestationsalter, das Lebenszeichen wie Atmung, Herzschlag, Nabelschnurschlag oder Bewegung willkürlicher Muskeln zeigt
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt (elektiv, Verdacht auf fetale Belastung, nicht fortschreitende Wehen)
Bei der Geburt
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Magnesiumsulfatbehandlung oder dem Auftreten einer Magnesiumtoxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 36 Stunden.
Raten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Verabreichung von Magnesiumsulfat
Von der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Magnesiumsulfatbehandlung oder dem Auftreten einer Magnesiumtoxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 36 Stunden.
Magnesium-Toxizität
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Magnesiumsulfatbehandlung oder dem Auftreten einer Magnesiumtoxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 36 Stunden.
Raten von Patienten mit Anzeichen einer Magnesiumtoxizität
Von der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bis zum Ende der Magnesiumsulfatbehandlung oder dem Auftreten einer Magnesiumtoxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, ungefähr bis zu 36 Stunden.
Rate der Frühgeburten vor der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 27 6/7 Wochen
Geburt vor 28 Wochen
Ab dem Datum der Einschreibung bis 27 6/7 Wochen
Rate der Frühgeburten vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 33 6/7 Wochen
Geburt vor 34 Wochen
Ab dem Datum der Einschreibung bis 33 6/7 Wochen
Rate der Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Tod der Mutter
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Eklampsierate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Beginn von Anfällen (Krämpfen) bei einem Patienten mit Präeklampsie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Häufigkeit des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Das klinische Erscheinungsbild von Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und niedriger Thrombozytenzahl bei einem Patienten mit Präeklampsie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Rate der Plazentalösung
Zeitfenster: Vom Datum der Anmeldung bis zum Lieferdatum, bis zu 12 Wochen
Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand vor der Geburt
Vom Datum der Anmeldung bis zum Lieferdatum, bis zu 12 Wochen
Rate der postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Ein kumulativer Blutverlust von mindestens 1.000 ml oder ein Blutverlust, der von Anzeichen oder Symptomen einer Hypovolämie innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt begleitet wird
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Schlagzahl
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Auftreten eines Schlaganfalls bei einem Patienten mit Präeklampsie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Eine plötzliche Episode von Nierenversagen oder Nierenschädigung, die bei einem Patienten mit Präeklampsie innerhalb weniger Stunden oder weniger Tage auftritt
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Rate von Hämatomen oder Rupturen der Leberkapsel
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Auftreten einer Leberruptur oder eines Hämatoms bei einem Patienten mit Präeklampsie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Rate des Lungenödems
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in der Lunge eines Patienten mit Präeklampsie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bis zu 12 Wochen
Rate der Totgeburten
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtstermin
Säugling, der ohne Lebenszeichen in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche geboren wird
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Geburtstermin
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Säuglings
Bei der Geburt
Rate von klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Babys, die mit einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für Babys im gleichen Gestationsalter geboren wurden.
Bei der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt. 5-Minuten-Apgar-Score von 7-10 als beruhigend, ein Score von 4-5 als mäßig abnormal und ein Score von 0-3 als niedrig bei termingeborenen Säuglingen und späten Frühgeborenen.
Bei der Geburt
Aufnahmerate auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Aufnahme des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation
Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Todesrate vor der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Tod des Neugeborenen vor der Entlassung aus dem Kindergarten
Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Vorhandensein von Tachypnoe, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm
Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit
Die Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen
Bis zu 28 Lebenstage nach Fälligkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/22/DD-BVMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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