加压腹腔内雾化白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨和顺铂治疗伴有腹膜转移的胆道癌患者
2026年7月31日 更新者：City of Hope Medical Center
腹膜转移胆道癌患者加压腹膜内雾化化疗 (PIPAC) 的安全性
该 I 期试验研究了加压腹膜内雾化化疗 (PIPAC) 白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨和顺铂治疗已扩散至腹膜（腹膜转移）的胆道癌患者的副作用。
PIPAC 涉及腹腔内化疗（抗癌药物直接用于腹部内壁）。
PIPAC 使用雾化器（一种将液体变成细雾的装置），该雾化器连接到高压注射器并在腹腔镜手术（使用小切口的手术）期间插入腹部（包含消化器官的身体部分）引入空气并将照相机和其他仪器插入腹腔以进行诊断和/或执行常规外科手术）。
通过研究装置对液体化学疗法加压导致化学疗法在腹内（进入腹部）雾化（细雾或喷雾），这导致药物到达更多组织并深入组织，这减少了需要使用的化学疗法的量，并可能减少副作用。
白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂等化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
通过 PIPAC 给予 nab-paclitaxel 结合护理标准 gemcitabine 和 cisplatin 可以减少副作用，并使这种化疗方案在已经扩散到腹膜的胆道癌患者中更容易耐受。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
一、根据国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）版报告的治疗相关不良事件，评估PIPAC白蛋白结合型紫杉醇联合全身化疗治疗伴腹膜转移的胆道癌患者的安全性5.0。
次要目标：
一、疗效。 二。 在每次 PIPAC 后 4 周评估通过 Clavien-Dindo 分类的术后手术并发症。
三、中位总生存期和中位无进展生存期。 四、 PIPAC 技术故障率。 V. 患者在治疗前（第 1 周）和第 7、13、19 和 25 周/关闭研究时报告的健康状况/生活质量和症状，根据欧洲生活质量五维五级量表问卷（EQ）测量-5D-5L) 和 MD 安德森症状量表 (MDASI)。
六。功能状态，通过治疗前后的每日步数来衡量（Vivofit 4 腕带计步器 - Garmin 公司）。
探索目标：
I. 亚克隆进化和肿瘤微环境响应治疗的特征，特别关注免疫亚群。
二。药代动力学和药效学评估，以评估 PIPAC nab-紫杉醇递送的治疗优势。
大纲：
患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，顺铂静脉注射超过 60 分钟。患者还在第 1、3 和 5 周期的第 3 天通过 PIPAC 接受白蛋白结合型紫杉醇超过 5-10 分钟。每次重复治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，21 天最多 8 个周期。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Daneng Li, MD
- 电话号码：626-471-9200
- 邮箱：danli@coh.org
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首席研究员：
- Daneng Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
允许使用来自诊断性肿瘤活检的档案组织的协议
- 如果不可用，可以在研究主要研究者 (PI) 批准的情况下授予例外
- 年龄： >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌或肝外胆管癌或胆囊癌
- 计算机断层扫描 (CT) 成像或磁共振成像 (MRI) 记录的转移性疾病。 用于评估可测量疾病的 CT 扫描或 MRI 必须在注册前 28 天内完成
- 横断面成像或诊断性腹腔镜检查可见腹膜转移性疾病（不必通过实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 进行测量）
- 从急性毒性反应中完全恢复（脱发、听力损失或非临床显着的实验室异常除外）=<先前抗癌治疗的 1 级
- 完整的病史和体格检查（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 血小板 >= 100,000/mcL（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 血红蛋白 >= 8 g/dL（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 血清白蛋白 >= 2.8 g/dL（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)（除非患有吉尔伯特病，否则直接胆红素 < 1.5 mg/dL）（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 5 x ULN（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 5 x ULN（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 每 24 小时尿检或 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 45 mL/min（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原 (Ag)/抗体 (Ab) 组合血清阴性（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 如果血清反应呈阳性，且抗逆转录病毒治疗稳定、CD4 T 细胞计数 >= 200/µL 且病毒载量检测不到，则患者可能符合条件
记录的肝炎病毒学状况，通过乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 检测确认（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天之前的 28 天内进行）
- 对于活动性 HBV 患者，筛选期间 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) < 500 IU/mL，在第 1 周期第 1 天前至少 14 天开始抗 HBV 治疗，并且愿意在研究期间继续抗 HBV 治疗（根据护理标准）
- 如果 HCV 血清阳性，则必须进行核酸定量。 病毒载量必须检测不到
育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性（除非另有说明，否则在方案治疗第 1 天前 28 天内进行）
- 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
具有生育潜力*的女性和男性同意使用有效的节育方法（例如 许可的荷尔蒙/屏障方法或手术旨在预防怀孕 [或具有预防怀孕的副作用]）或在最后一次方案治疗后至少 14 个月内在研究过程中放弃异性恋活动
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
排除标准：
- 任何针对晚期胆管癌或胆囊癌的先前全身治疗
- 在注册前 < 6 个月内完成的任何既往辅助治疗（化学疗法、放射疗法、生物疗法、免疫疗法）
- 方案治疗第 1 天前 14 天内使用强 CYP3A4 诱导剂/抑制剂
- 肠梗阻需要鼻胃管、经皮内窥镜胃造口术或完全肠外营养
- 肝转移的证据 >= 50% 肝脏占据
- 脑或硬膜下转移的任何历史或当前
- 预期寿命 < 3 个月
- 周围神经病史 >= 2 级，由 NCI CTCAE 5.0 版测量（“中度症状，限制日常生活中的器械活动”）
在治疗的第 1 周期第 1 天之前的 14 天内使用治疗性口服或静脉注射抗生素进行治疗
- 接受预防性抗生素治疗的患者符合条件，前提是活动性感染的迹象已经解决
- 任何先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已经无病两年的任何其他癌症年
- 归因于与研究药物（铂基化合物等）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 有临床意义的不受控制的疾病
- 仅限女性：孕妇或哺乳期
- 任何其他根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的情况
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（吉西他滨、顺铂、白蛋白结合型紫杉醇 PIPAC）
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射和超过 60 分钟的顺铂静脉注射。患者还在第 1、3 和 5 周期的第 3 天通过 PIPAC 接受白蛋白结合型紫杉醇超过 5-10 分钟。每 21 天重复治疗一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多 8 个周期。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
通过 PIPAC 提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：第 1 个周期后最多 6 周（1 个周期 = 21 天）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版测量。
在第一个周期后的前 6 周内观察到的毒性将按类型（受影响的器官或实验室测定）、严重程度、发作时间、持续时间、与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。
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第 1 个周期后最多 6 周（1 个周期 = 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效 - RECIST
大体时间：化疗完成后长达 1 年
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通过计算机断层扫描 (CT) 扫描，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行测量。
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化疗完成后长达 1 年
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功效 - PGRS
大体时间：化疗完成后长达 1 年
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在每个加压腹膜内雾化化疗 (PIPAC) 周期通过活组织检查通过腹膜回归分级评分 (PGRS) 测量。
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化疗完成后长达 1 年
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疗效 - PCI
大体时间：化疗完成后长达 1 年
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在腹腔镜检查时通过腹膜癌指数 (PCI) 测量。
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化疗完成后长达 1 年
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术后手术并发症
大体时间：每次加压腹腔内雾化化学疗法治疗后长达 4 周
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通过 Clavien-Dindo 分类法测量。
结果将是严格描述性的。
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每次加压腹腔内雾化化学疗法治疗后长达 4 周
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总生存期
大体时间：从开始治疗到死亡，评估长达 1 年
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从诊断日期或开始治疗某种疾病（例如癌症）之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。
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从开始治疗到死亡，评估长达 1 年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到进展，评估长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行描述。
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从治疗开始到进展，评估长达 1 年
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患者报告的健康状况/生活质量和症状的变化
大体时间：治疗前（第 1 周）至 1 年
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由欧洲生活质量五维五级量表问卷和 MD 安德森症状量表测量。
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治疗前（第 1 周）至 1 年
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功能状态
大体时间：长达 1 年
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通过治疗前后的每日步数测量（Vivofit 4 腕带计步器 - Garmin 公司）。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daneng Li, MD、City of Hope Medical Center
- 首席研究员：Mustafa Raoof, MD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月19日
初级完成 (估计的)
2028年10月11日
研究完成 (估计的)
2028年10月11日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21679 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-01766 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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