- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285358
Tryksat intraperitoneal aerosoliseret Nab-Paclitaxel i kombination med gemcitabin og cisplatin til behandling af galdevejskræftpatienter med peritoneale metastaser
Sikkerhed ved tryksat intraperitoneal aerosoliseret kemoterapi (PIPAC) hos galdevejskræftpatienter med peritoneale metastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluer sikkerheden af PIPAC nab-paclitaxel i kombination med systemisk kemoterapi hos patienter med galdevejskræft med peritoneale metastaser, baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret af National Cancer Institute (NCI) version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Effektivitet. II. Postoperative kirurgiske komplikationer ved Clavien-Dindo klassificering evalueret 4 uger efter hver PIPAC.
III. Median samlet overlevelse og median progressionsfri overlevelse. IV. PIPAC teknisk fejlrate. V. Patientrapporteret helbredstilstand/livskvalitet og symptomer før behandling (uge 1) og i uge 7, 13, 19 og 25/off undersøgelse, som målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ -5D-5L) og MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
VI. Funktionel status, målt ved antallet af daglige skridt før og efter behandlinger (Vivofit 4 armbåndsskridtæller - Garmin Company).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Karakterisering af subklonal evolution og tumormikromiljø som respons på terapi med særligt fokus på immunundergrupper.
II. Farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer for at evaluere den terapeutiske fordel ved PIPAC nab-paclitaxel levering.
OMRIDS:
Patienterne får gemcitabin intravenøst (IV) over 30 minutter og cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 og 8. Patienterne modtager også nab-paclitaxel via PIPAC over 5-10 minutter på dag 3 i cyklus 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 21 dage i op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Daneng Li, MD
- Telefonnummer: 626-471-9200
- E-mail: danli@coh.org
-
Ledende efterforsker:
- Daneng Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
- Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier
- Hvis de ikke er tilgængelige, kan der gives undtagelser med godkendelse fra undersøgelsens hovedforsker (PI).
- Alder: >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Histologisk eller cytologisk bekræftet intrahepatisk kolangiokarcinom eller ekstrahepatisk kolangiokarcinom eller galdeblærekræft
- Dokumenteret metastatisk sygdom på computertomografi (CT) billeddannelse eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). CT-scanning eller MR for at vurdere målbar sygdom skal være gennemført inden for 28 dage før registrering
- Synlig peritoneal metastatisk sygdom på tværsnitsbilleddannelse eller diagnostisk laparoskopi (behøver ikke at kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1)
- Fuldstændig restitueret efter akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci, høretab eller ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormiteter) =< grad 1 af tidligere anti-cancerterapi
- Fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Blodplader >= 100.000/mcL (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Hæmoglobin >= 8 g/dL (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Serumalbumin >= 2,8 g/dL (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) (medmindre har Gilberts sygdom, derefter direkte bilirubin < 1,5 mg/dL) (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Aspartataminotransferase (AST) =< 5 x ULN (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x ULN (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Beregnet kreatininclearance på >= 45 ml/min pr. 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formlen (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
Seronegativ for human immundefektvirus (HIV) antigen (Ag)/antistof (Ab) combo (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Hvis de er seropositive, kan patienten være kvalificeret, hvis de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4 T-celletal >= 200/µL og har en upåviselig virusmængde
Dokumenteret virologisk status for hepatitis, bekræftet af hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) test (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- For patienter med aktiv HBV, HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) < 500 IE/ml under screening, påbegyndelse af anti-HBV-behandling mindst 14 dage før dag 1 i cyklus 1 og vilje til at fortsætte anti-HBV-behandling under undersøgelsen ( pr. plejestandard)
- Hvis den er seropositiv for HCV, skal der udføres nukleinsyrekvantificering. Viral belastning skal være uopdagelig
Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest (udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
- Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder* om at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. licenserede hormonelle/barrieremetoder eller kirurgi beregnet til at forhindre graviditet [eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse]) eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 14 måneder efter den sidste dosis af protokolterapi
- Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere systemisk terapibehandling af fremskreden kolangiocarcinom eller galdeblærekræft
- Enhver tidligere adjuverende terapi (kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi) afsluttet < 6 måneder før registrering
- Stærke CYP3A4-inducere/hæmmere inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling
- Tarmobstruktion, der kræver nasogastrisk sonde, perkutan endoskopisk gastrostomi eller eksklusiv total parenteral ernæring
- Evidens for levermetastaser med >= 50% leverbesættelse
- Enhver historie med eller nuværende, hjerne- eller subdurale metastaser
- Forventet levetid < 3 måneder
- Anamnese med perifer neuropati >= grad 2 målt ved NCI CTCAE version 5.0 ("moderat symptomer, begrænsende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet")
Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 14 dage før dag 1 cyklus 1 af behandlingen
- Patienter, der får profylaktisk antibiotika, er kvalificerede, forudsat at tegnene på aktiv infektion er forsvundet
- Enhver tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i to flere år
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler (platinbaserede forbindelser osv.)
- Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
- Kun kvinder: Gravide eller ammende
- Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
- Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (gemcitabin, cisplatin, nab-paclitaxel PIPAC)
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 og 8. Patienterne modtager også nab-paclitaxel via PIPAC over 5-10 minutter på dag 3 i cyklus 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet via PIPAC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
|
Målt ved National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Toksiciteter observeret i løbet af de første 6 uger efter den første cyklus vil blive opsummeret efter type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, varighed, sandsynlig sammenhæng med undersøgelsesbehandlingen og reversibilitet eller resultat.
|
Op til 6 uger efter cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet - RECIST
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af kemoterapi
|
Målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) via computeriseret tomografi (CT) scanning.
|
Op til 1 år efter afslutning af kemoterapi
|
Effektivitet - PGRS
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af kemoterapi
|
Målt ved Peritoneal Regression Grading Score (PGRS) via biopsi ved hver Pressurized Intraperitoneal Aerosolized Chemotherapy (PIPAC) cyklus.
|
Op til 1 år efter afslutning af kemoterapi
|
Effektivitet - PCI
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af kemoterapi
|
Målt ved Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) på tidspunktet for laproskopi.
|
Op til 1 år efter afslutning af kemoterapi
|
Postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger efter hver tryksat intraperitoneal aerosolbehandling med kemoterapi
|
Målt ved Clavien-Dindo klassificering.
Resultaterne vil være strengt beskrivende.
|
Op til 4 uger efter hver tryksat intraperitoneal aerosolbehandling med kemoterapi
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til død, vurderet op til 1 år
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
|
Fra påbegyndelse af behandling til død, vurderet op til 1 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til progression, vurderet op til 1 år
|
Vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra påbegyndelse af behandling til progression, vurderet op til 1 år
|
Ændring i patientrapporteret helbredstilstand/livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Før behandling (uge 1) op til 1 år
|
Målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire og MD Anderson Symptom Inventory.
|
Før behandling (uge 1) op til 1 år
|
Funktionel status
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt ved antallet af daglige skridt før og efter behandlinger (Vivofit 4 armbånd skridttæller - Garmin Company).
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
- Ledende efterforsker: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Cholangiocarcinom
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Carcinom, Ductal
- Galdekanalsneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21679 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-01766 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Cholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet