Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami do otrzewnej

5 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Bezpieczeństwo chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami do otrzewnej

W tym badaniu I fazy badano skutki uboczne chemioterapii nab-paklitakselem pod ciśnieniem dootrzewnowo (PIPAC) w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do otrzewnej (przerzuty do otrzewnej). PIPAC obejmuje podawanie chemioterapii dootrzewnowej (leki przeciwnowotworowe podawane bezpośrednio do wyściółki jamy brzusznej). PIPAC używa nebulizatora (urządzenia, które zamienia płyny w drobną mgiełkę), który jest podłączony do iniektora wysokociśnieniowego i wprowadzany do jamy brzusznej (części ciała, w której znajdują się narządy trawienne) podczas zabiegu laparoskopowego (operacji z użyciem małych nacięć) wprowadzanie powietrza oraz wprowadzanie kamery i innych narzędzi do jamy brzusznej w celu diagnozy i/lub wykonywania rutynowych zabiegów chirurgicznych). Zwiększenie ciśnienia płynnej chemioterapii przez badane urządzenie powoduje aerozol (drobną mgiełkę lub spray) chemioterapii do jamy brzusznej (do jamy brzusznej), co powoduje, że lek dociera do większej ilości tkanki, jak również dociera głębiej w tkankę, co zmniejsza ilość chemioterapii, którą należy zastosować i potencjalnie zmniejsza skutki uboczne. Leki chemioterapeutyczne, takie jak nab-paklitaksel, gemcytabina i cisplatyna, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie nab-paklitakselu przez PIPAC w połączeniu ze standardową terapią gemcytabiną i cisplatyną może zmniejszyć skutki uboczne i sprawić, że ten schemat chemioterapii będzie lepiej tolerowany u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa PIPAC nab-paklitakselu w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z rakiem dróg żółciowych z przerzutami do otrzewnej na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych przez National Cancer Institute (NCI) wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

CELE DODATKOWE:

I. Skuteczność. II. Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Clavien-Dindo oceniane po 4 tygodniach od każdego PIPAC.

III. Mediana przeżycia całkowitego i mediana przeżycia wolnego od progresji choroby. IV. Wskaźnik awaryjności technicznej PIPAC. V. Stan zdrowia/jakość życia i objawy zgłaszane przez pacjentów przed leczeniem (tydzień 1) oraz w tygodniach 7, 13, 19 i 25/po zakończeniu badania, mierzone za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ -5D-5L) i Inwentarz Objawów MD Anderson (MDASI).

VI. Stan funkcjonalny mierzony liczbą dziennych kroków przed i po zabiegach (krokomierz Vivofit 4 z opaską na rękę — firma Garmin).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Charakterystyka ewolucji subklonalnej i mikrośrodowiska guza w odpowiedzi na terapię, ze szczególnym uwzględnieniem podgrup immunologicznych.

II. Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w celu oceny korzyści terapeutycznych dostarczania nab-paklitakselu przez PIPAC.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie (iv.) przez 30 minut i cisplatynę iv. przez 60 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również nab-paklitaksel przez PIPAC przez 5-10 minut w dniu 3 cykli 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Daneng Li, MD
          • Numer telefonu: 626-471-9200
          • E-mail: danli@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Daneng Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

  • Zgoda na wykorzystanie archiwalnych tkanek pochodzących z diagnostycznych biopsji guza

    • Jeśli nie jest to możliwe, wyjątki mogą zostać przyznane za zgodą głównego badacza badania (PI).
  • Wiek: >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych lub rak pęcherzyka żółciowego
  • Udokumentowana choroba przerzutowa w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI). Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny w celu oceny mierzalnej choroby muszą zostać wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Widoczne przerzuty do otrzewnej w obrazowaniu przekrojowym lub laparoskopii diagnostycznej (nie muszą być mierzalne za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
  • Całkowite wyleczenie z ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu lub nieklinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych) =< stopień 1 wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Pełna historia medyczna i badanie fizykalne (wykonane w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml (wykonana w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Płytki krwi >= 100 000/mcL (wykonane w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (wykonana w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Albumina w surowicy >= 2,8 g/dl (wykonana w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że występuje choroba Gilberta, wtedy bilirubina bezpośrednia < 1,5 mg/dl) (wykonane w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 5 x GGN (wykonana w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) =< 5 x GGN (wykonana w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 45 ml/min na 24-godzinne badanie moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta (wykonany w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)

  • Seronegatywna kombinacja antygenu (Ag)/przeciwciała (Ab) ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (wykonana w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)

    • Jeśli pacjent jest seropozytywny, może się kwalifikować, jeśli jego stan jest stabilny podczas leczenia przeciwretrowirusowego, liczba limfocytów T CD4 >= 200/µl i niewykrywalne miano wirusa

  • Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony testami na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (wykonane w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu leczenia, o ile nie zaznaczono inaczej)

    • W przypadku pacjentów z aktywnym HBV, kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) HBV < 500 j.m./ml podczas badań przesiewowych, rozpoczęcie leczenia anty-HBV co najmniej 14 dni przed 1. dniem cyklu 1. oraz chęć kontynuowania leczenia anty-HBV podczas badania ( według standardu opieki)
    • Jeśli seropozytywny w kierunku HCV, należy przeprowadzić oznaczenie ilościowe kwasu nukleinowego. Miano wirusa musi być niewykrywalne

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (wykonany w ciągu 28 dni przed 1. dniem protokołu terapii, o ile nie zaznaczono inaczej)

    • Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym* na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. licencjonowane metody hormonalne/barierowe lub zabieg chirurgiczny mający na celu zapobieganie ciąży [lub ze skutkiem ubocznym zapobiegania ciąży]) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania przez co najmniej 14 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia uzupełniająca (chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia) zakończona < 6 miesięcy przed rejestracją
  • Silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii
  • Niedrożność jelit wymagająca sondy nosowo-żołądkowej, przezskórnej endoskopowej gastrostomii lub wyłącznego całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Dowody przerzutów do wątroby z >= 50% zajęciem wątroby
  • Jakakolwiek historia lub obecne przerzuty do mózgu lub podtwardówkowe
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Historia neuropatii obwodowej >= stopnia 2 mierzona za pomocą NCI CTCAE wersja 5.0 („objawy umiarkowane, ograniczające codzienne czynności instrumentalne”)

  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1. leczenia

    • Pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki kwalifikują się, pod warunkiem ustąpienia objawów czynnej infekcji
  • Każdy wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez dwa lata
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanych środków (związki na bazie platyny itp.)
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (gemcytabina, cisplatyna, nab-paklitaksel PIPAC)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 60 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również nab-paklitaksel przez PIPAC przez 5-10 minut w dniu 3 cykli 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 21 dni w do 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Nab-paklitaksel
Podane przez PIPAC
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
Zmierzone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Toksyczność obserwowana w ciągu pierwszych 6 tygodni po pierwszym cyklu zostanie podsumowana według rodzaju (zajęty narząd lub oznaczenie laboratoryjne), nasilenia, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku z badanym leczeniem oraz odwracalności lub wyniku.
Do 6 tygodni po cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność - RECIST
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu chemioterapii
Mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Do 1 roku po zakończeniu chemioterapii
Skuteczność - PGRS
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu chemioterapii
Mierzone na podstawie wyniku oceny regresji otrzewnej (PGRS) na podstawie biopsji w każdym cyklu ciśnieniowej dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu (PIPAC).
Do 1 roku po zakończeniu chemioterapii
Skuteczność - PCI
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu chemioterapii
Mierzona za pomocą wskaźnika raka otrzewnej (PCI) w czasie laproskopii.
Do 1 roku po zakończeniu chemioterapii
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po każdym podaniu dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem
Mierzone według klasyfikacji Clavien-Dindo. Wyniki będą miały charakter ściśle opisowy.
Do 4 tygodni po każdym podaniu dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu oceniano do 1 roku
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu oceniano do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji oceniano do 1 roku
Zostanie opisane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji oceniano do 1 roku
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia/jakości życia i objawów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (tydzień 1) do 1 roku
Mierzona za pomocą kwestionariusza europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia i kwestionariusza objawów MD Anderson.
Przed leczeniem (tydzień 1) do 1 roku
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzona liczbą dziennych kroków przed i po zabiegach (krokomierz Vivofit 4 z opaską na rękę — firma Garmin).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
  • Główny śledczy: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21679 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01766 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj