복막 전이가 있는 담도암 환자의 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과 조합된 가압 복강내 에어로졸 Nab-파클리탁셀

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 나이: >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암종 또는 간외 담관암종 또는 담낭암
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 또는 자기공명영상(MRI)에서 기록된 전이성 질환. 측정 가능한 질병을 평가하기 위한 CT 스캔 또는 MRI는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
• 단면 영상 또는 진단 복강경 검사에서 보이는 복막 전이성 질환(고형 종양[RECIST] 1.1의 반응 평가 기준으로 측정할 필요는 없음)
• 급성 독성 효과로부터 완전히 회복됨(탈모증, 청력 손실 또는 비임상적으로 유의한 실험실 이상 제외) =< 이전 항암 요법의 등급 1
• 완전한 병력 및 신체 검사(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 혈청 알부민 >= 2.8g/dL(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 없는 경우 직접 빌리루빈 < 1.5mg/dL)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행)당 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원(Ag)/항체(Ab) 콤보에 대한 혈청 음성(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

  • 혈청양성인 경우 환자가 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 T 세포 수가 >= 200/µL이고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.

• B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사로 확인된 문서화된 간염 바이러스 상태(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행됨)

  • 활동성 HBV 환자의 경우, 스크리닝 중 HBV 데옥시리보핵산(DNA) < 500 IU/mL, 1주기의 1일 전 최소 14일 전에 항-HBV 치료를 시작하고 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속할 의향이 있습니다. 치료 기준에 따름)
  • HCV에 대한 혈청 양성인 경우 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스 로드는 감지할 수 없어야 합니다.

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 수행)

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 효과적인 피임 방법(예: 허가된 호르몬/장벽 방법 또는 임신을 예방하기 위한 수술[또는 임신 예방의 부작용이 있는]) 또는 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 14개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가십시오.

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 진행성 담관암종 또는 담낭암에 대한 이전의 모든 전신 요법 치료
• 등록 전 6개월 미만에 완료한 이전 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법)
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 강력한 CYP3A4 유도제/억제제
• 비위관, 경피적 내시경적 위루술 또는 독점적인 전체 비경구 영양을 필요로 하는 장폐색
• 간 점유율이 50% 이상인 간 전이의 증거
• 뇌 또는 경막하 전이의 병력 또는 현재
• 기대 수명 < 3개월
• 말초 신경병증의 병력 >= NCI CTCAE 버전 5.0으로 측정된 등급 2("중등도 증상, 일상 생활의 도구적 활동 제한")

• 치료 1주기 1일 전 14일 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료

  • 활동성 감염의 징후가 해결된 경우 예방적 항생제를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암(환자가 현재 완전 관해 상태) 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 모든 이전 악성 종양 연령
• 연구 제제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물(백금 기반 화합물 등)에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자