- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285358
Unter Druck stehendes intraperitoneales Aerosol-Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit Gallengangskrebs mit Peritonealmetastasen
Sicherheit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Patienten mit Gallengangskrebs mit Peritonealmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Intrahepatisches Cholangiokarzinom
- Gallenblasenkarzinom
- Stadium IV Intrahepatisches Cholangiokarzinom AJCC v8
- Metastasierendes bösartiges Neoplasma im Peritoneum
- Adenokarzinom des distalen Gallengangs
- Distaler Gallengangskrebs im Stadium IV AJCC v8
- Intrahepatischer Gallengangskrebs im Stadium IV AJCC v8
- Stadium IVB Gallenblasenkrebs AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit von PIPAC nab-Paclitaxel in Kombination mit systemischer Chemotherapie bei Patienten mit Gallengangskrebs mit peritonealen Metastasen, basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Version des National Cancer Institute (NCI) gemeldet wurden 5.0.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Wirksamkeit. II. Postoperative chirurgische Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation, bewertet 4 Wochen nach jedem PIPAC.
III. Medianes Gesamtüberleben und medianes progressionsfreies Überleben. IV. PIPAC technische Ausfallrate. V. Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand/Lebensqualität und Symptome vor der Behandlung (Woche 1) und in den Wochen 7, 13, 19 und 25/aus der Studie, gemessen anhand des European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ -5D-5L) und MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
VI. Funktionsstatus, gemessen an der Anzahl der täglichen Schritte vor und nach der Behandlung (Vivofit 4 Armband-Schrittzähler – Firma Garmin).
Sondierungsziele:
I. Charakterisierung der subklonalen Evolution und der Tumormikroumgebung als Reaktion auf die Therapie mit besonderem Fokus auf Immununtergruppen.
II. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen zur Bewertung des therapeutischen Vorteils der nab-Paclitaxel-Verabreichung durch PIPAC.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Gemcitabin intravenös (i.v.) über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Patienten erhalten außerdem nab-Paclitaxel über PIPAC über 5-10 Minuten am Tag 3 der Zyklen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle wiederholt 21 Tage für bis zu 8 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Daneng Li, MD
- Telefonnummer: 626-471-9200
- E-Mail: danli@coh.org
-
Hauptermittler:
- Daneng Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien
- Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
- Alter: >= 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs
- Dokumentierte Metastasierung in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). CT-Scan oder MRT zur Beurteilung einer messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein
- Sichtbare peritoneale Metastasen bei Querschnittsbildgebung oder diagnostischer Laparoskopie (muss nicht anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1 messbar sein)
- Vollständig erholt von akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie, Hörverlust oder nicht klinisch signifikanten Laboranomalien) = < Grad 1 einer vorherigen Krebstherapie
- Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Thrombozyten >= 100.000/μl (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Hämoglobin >= 8 g/dl (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Serumalbumin >= 2,8 g/dl (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Gilbert-Krankheit, dann direktes Bilirubin < 1,5 mg/dL) (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Berechnete Kreatinin-Clearance von >= 45 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder Cockcroft-Gault-Formel (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen (Ag)/Antikörper (Ab)-Kombination (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Falls seropositiv, kann der Patient in Frage kommen, wenn er unter antiretroviraler Therapie stabil ist, eine CD4-T-Zellzahl >= 200/µl hat und eine nicht nachweisbare Viruslast hat
Dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, bestätigt durch Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Tests (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Bei Patienten mit aktivem HBV, HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 500 IE/ml während des Screenings, Beginn der Anti-HBV-Behandlung mindestens 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 und Bereitschaft, die Anti-HBV-Behandlung während der Studie fortzusetzen ( pro Pflegestandard)
- Bei HCV-Seropositiv muss eine Nukleinsäurequantifizierung durchgeführt werden. Die Viruslast muss nicht nachweisbar sein
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
- Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter* zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung (z. zugelassene hormonelle/Barrieremethoden oder Operationen zur Schwangerschaftsverhütung [oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung]) oder auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 14 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie verzichten
- Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige systemische Behandlung bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs
- Jede vorherige adjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie), die < 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
- Starke CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
- Darmverschluss, der eine Magensonde, eine perkutane endoskopische Gastrostomie oder eine ausschließliche parenterale Ernährung erfordert
- Nachweis von Lebermetastasen bei >= 50 % Leberbelegung
- Jede Vorgeschichte oder aktuelle Hirn- oder Subduralmetastasen
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Anamnese einer peripheren Neuropathie >= Grad 2, gemessen mit NCI CTCAE Version 5.0 („moderate Symptome, einschränkende instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“)
Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 Zyklus 1 der Behandlung
- Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind geeignet, sofern die Anzeichen einer aktiven Infektion abgeklungen sind
- Jede frühere bösartige Erkrankung mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder von jedem anderen Krebs, von dem der Patient seit zwei Jahren krankheitsfrei ist Jahre
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Studienmittel zurückzuführen sind (auf Platin basierende Verbindungen usw.)
- Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
- Nur Frauen: Schwanger oder stillend
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
- Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Gemcitabin, Cisplatin, Nab-Paclitaxel PIPAC)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 30 Minuten Gemcitabin i.v. und über 60 Minuten Cisplatin i.v bis zu 8 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben über PIPAC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
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Gemessen nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0.
Die während der ersten 6 Wochen nach dem ersten Zyklus beobachteten Toxizitäten werden nach Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
|
Bis zu 6 Wochen nach Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit - RECIST
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie
|
Gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mittels Computertomographie (CT).
|
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie
|
Wirksamkeit - PGRS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie
|
Gemessen anhand des Peritoneal Regression Grading Score (PGRS) mittels Biopsie bei jedem PIPAC-Zyklus (Pressurized Intraperitoneal Aerosolized Chemotherapy).
|
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie
|
Wirksamkeit - PCI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie
|
Gemessen am Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) zum Zeitpunkt der Laproskopie.
|
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie
|
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach jeder unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapiebehandlung
|
Gemessen nach Clavien-Dindo-Klassifikation.
Die Ergebnisse werden streng beschreibender Natur sein.
|
Bis zu 4 Wochen nach jeder unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapiebehandlung
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
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Wird anhand der Kaplan-Meier-Methode beschrieben.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
|
Änderung des vom Patienten berichteten Gesundheitszustands/der Lebensqualität und der Symptome
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 1) bis zu 1 Jahr
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Gemessen anhand des European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire und MD Anderson Symptom Inventory.
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Vor der Behandlung (Woche 1) bis zu 1 Jahr
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Gemessen an der Anzahl der täglichen Schritte vor und nach den Behandlungen (Vivofit 4 Armband-Schrittzähler – Firma Garmin).
|
Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
- Hauptermittler: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Cholangiokarzinom
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenblase
- Karzinom, duktal
- Gallengang Neoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 21679 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-01766 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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