腹腔転移を伴う胆道癌患者の治療のためのゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせた加圧腹腔内エアロゾル化 Nab-パクリタキセル

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます

• 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約

  • 利用できない場合は、研究主任研究者 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
• 年齢: >= 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -組織学的または細胞学的に確認された肝内胆管がんまたは肝外胆管がんまたは胆嚢がん
• -コンピューター断層撮影（CT）画像または磁気共鳴画像（MRI）で転移性疾患が記録されている。 測定可能な疾患を評価するためのCTスキャンまたはMRIは、登録前の28日以内に完了している必要があります
• -断面画像または診断用腹腔鏡検査で目に見える腹膜転移性疾患（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST] 1.1で測定可能である必要はありません）
• -急性毒性効果から完全に回復した（脱毛症、難聴、または非臨床的に重要な検査異常を除く）= <以前の抗がん療法のグレード1
• 完全な病歴と身体検査（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -血小板>= 100,000 / mcL（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の28日以内に実施）
• -ヘモグロビン> = 8 g / dL（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -血清アルブミン> = 2.8 g / dL（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -総ビリルビン = < 1.5 X 正常上限 (ULN) (ギルバート病でない限り、直接ビリルビン < 1.5 mg/dL) (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目の前 28 日以内に実施)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり45 mL / min以上の計算されたクレアチニンクリアランス（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の28日以内に実施）

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原（Ag）/抗体（Ab）コンボの血清陰性（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）

  • 血清陽性の場合、患者は抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4 T細胞数が200/μL以上で、ウイルス量が検出できない場合に適格となる可能性があります

• -B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）検査によって確認された肝炎のウイルス学的状態の文書化（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の28日以内に実施）

  • -アクティブなHBV、スクリーニング中のHBVデオキシリボ核酸（DNA）<500 IU / mLの患者、サイクル1の1日目の少なくとも14日前に抗HBV治療を開始、および研究中に抗HBV治療を継続する意欲（標準治療ごと）
  • HCV 陽性の場合は、核酸の定量化を実施する必要があります。 ウイルス量は検出できない必要があります

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：陰性の尿または血清妊娠検査（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前28日以内に実施）

  • 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• 出産の可能性がある*女性と男性による、効果的な避妊法を使用することへの同意（例： -妊娠を防ぐことを目的とした認可されたホルモン/バリア法または手術[または妊娠予防の副作用を伴う]）またはプロトコル療法の最後の投与から少なくとも14か月後まで、研究の過程で異性愛活動を控える

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -進行した胆管癌または胆嚢癌に対する以前の全身療法治療
• -以前の補助療法（化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法）が登録の6か月前に完了した
• -プロトコル療法の1日目の前14日以内の強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤
• 経鼻胃管、経皮的内視鏡的胃瘻造設術、または排他的な完全静脈栄養を必要とする腸閉塞
• ->= 50％の肝臓占有率を伴う肝臓転移の証拠
• -脳または硬膜下転移の既往または現在
• 平均余命 < 3 か月
• -末梢神経障害の病歴>= NCI CTCAEバージョン5.0で測定されたグレード2（「中等度の症状、日常生活の道具的活動の制限」）

• -治療の1サイクル1日目の前14日以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療

  • 予防的抗生物質を投与されている患者は、活動性感染の徴候が解消されている場合に適格です
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、患者が現在完全寛解している適切に治療されたステージIまたはIIのがん、または患者が2年間無病であったその他のがんを除く、以前の悪性腫瘍年
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴（プラチナベースの化合物など）
• 臨床的に重要な制御されていない病気
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）