Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos Nab-Paclitaxel gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva peritoneális metasztázisokkal rendelkező epeúti rákos betegek kezelésére

2024. március 5. frissítette: City of Hope Medical Center

A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) biztonsága peritoneális áttétekkel rendelkező epeúti rákos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) nab-paclitaxel gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált mellékhatásait vizsgálja a hashártyára átterjedt epeúti rákos betegek kezelésében (hashártya-metasztázisok). A PIPAC magában foglalja az intraperitoneális kemoterápia (közvetlenül a has nyálkahártyájára adott rákellenes gyógyszerek) beadását. A PIPAC porlasztót (olyan eszközt, amely a folyadékokat finom köddé alakítja) használ, amely egy nagynyomású injektorhoz van csatlakoztatva, és a hasba (az emésztőszerveket tartalmazó testrészbe) helyezi a laparoszkópos eljárás (kis bemetszéseket alkalmazó műtét) során. levegő bejuttatására, valamint kamera és egyéb műszerek hasüregbe történő behelyezésére diagnózis és/vagy rutin műtéti eljárások elvégzése céljából). A folyékony kemoterápia vizsgálati eszközön keresztül történő nyomás alá helyezése a kemoterápia intraabdominálisan (a hasba) aeroszolosodását (finom permetét vagy permetét) eredményezi, ami azt eredményezi, hogy a gyógyszer a szövet nagyobb részét, valamint mélyebbre jut a szövetbe. ami csökkenti a szükséges kemoterápia mennyiségét és potenciálisan csökkenti a mellékhatásokat. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a nab-paclitaxel, a gemcitabin és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A nab-paclitaxel PIPAC-on keresztüli adása standard ellátással, gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva csökkentheti a mellékhatásokat, és elviselhetőbbé teheti ezt a kemoterápiás sémát olyan betegeknél, akiknél az epeúti rák a peritoneumra is átterjedt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje a PIPAC nab-paclitaxel biztonságosságát szisztémás kemoterápiával kombinálva peritoneális áttétekkel rendelkező epeúti rákban szenvedő betegeknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján, amelyeket a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója jelentett. 5.0.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hatékonyság. II. Posztoperatív műtéti szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint minden PIPAC után 4 héttel értékelve.

III. Medián teljes túlélés és medián progressziómentes túlélés. IV. PIPAC műszaki hibaarány. V. A betegek által jelentett egészségi állapot/életminőség és tünetek a kezelés előtt (1. hét) és a 7., 13., 19. és 25. héten/off vizsgálat, az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ) szerint. -5D-5L) és az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Funkcionális állapot, a kezelések előtti és utáni napi lépések számával mérve (Vivofit 4 csuklópántos lépésszámláló – Garmin Company).

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szubklonális evolúció és a tumor mikrokörnyezetének jellemzése a terápiára adott válaszként, különös tekintettel az immunrendszer alcsoportjaira.

II. Farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelések a PIPAC nab-paclitaxel bejuttatásának terápiás előnyeinek értékelésére.

VÁZLAT:

A betegek gemcitabint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül és ciszplatint IV 60 percen keresztül. A betegek nab-paclitaxelt is kapnak PIPAC-on keresztül 5-10 percen keresztül az 1., 3. és 5. ciklus 3. napján. A kezelés minden alkalommal megismétlődik. 21 nap 8 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daneng Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése

    • A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni
  • Megállapodás a diagnosztikai tumorbiopsziákból származó archív szövetek felhasználásának engedélyezésére

    • Ha nem áll rendelkezésre, kivétel engedélyezhető a vizsgálati vezető (PI) jóváhagyásával
  • Életkor: >= 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák
  • Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által dokumentált metasztatikus betegség. A mérhető betegség felmérésére szolgáló CT-vizsgálatot vagy MRI-t a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni
  • Látható peritoneális metasztatikus betegség keresztmetszeti képalkotáson vagy diagnosztikai laparoszkópián (nem kell mérhetőnek lennie a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban [RECIST] 1.1)
  • Teljesen felépült az akut toxikus hatásokból (kivéve az alopeciát, a halláscsökkenést vagy a nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket) =< a korábbi rákellenes kezelés 1. fokozata
  • Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat (a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mcL (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Szérum albumin >= 2,8 g/dl (a protokoll terápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved, akkor a direkt bilirubin < 1,5 mg/dl) (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 5 x ULN (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végrehajtva, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 5 x ULN (a protokoll terápia 1. napja előtti 28 napon belül végrehajtva, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Számított kreatinin-clearance >= 45 ml/perc per 24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault képlet (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén (Ag)/antitest (Ab) kombinációjára (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végrehajtva, hacsak nincs másképp jelezve)

    • Ha szeropozitív, a beteg akkor lehet alkalmas, ha stabil az antiretrovirális terápia alatt, CD4 T-sejtszáma >= 200/µl, és kimutathatatlan vírusterhelése van.
  • A hepatitis dokumentált virológiai státusza, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) tesztekkel igazolva (a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)

    • Azoknál a betegeknél, akiknél aktív HBV, HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) < 500 NE/mL a szűrés során, az anti-HBV kezelés megkezdése legalább 14 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt, és hajlandóság a HBV elleni kezelés folytatására a vizsgálat alatt ( ápolási szabvány szerint)
    • Ha szeropozitív a HCV-re, el kell végezni a nukleinsav mennyiségi meghatározását. A vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie
  • Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)

    • Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyezése* hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. engedélyezett hormonális/barrier módszerek vagy műtétek a terhesség megelőzésére [vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó]), vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat ideje alatt a protokollterápia utolsó adagját követő 14 hónapig

    • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruálták (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák bármely korábbi szisztémás terápiás kezelése
  • Bármilyen korábbi adjuváns terápia (kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, immunterápia), amelyet a regisztráció előtt 6 hónappal fejeztek be
  • Erős CYP3A4 induktorok/gátlók a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül
  • Bélelzáródás, amely nasogasztrikus szondát, perkután endoszkópos gastrostomiát vagy kizárólagos teljes parenterális táplálást igényel
  • Májmetasztázisok bizonyítéka >= 50%-os májfoglalkozás esetén
  • Bármilyen anamnézisben vagy jelenlegi agyi vagy szubdurális áttétben
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Perifériás neuropátia anamnézisében >= 2. fokozat, az NCI CTCAE 5.0-s verziójával mérve ("mérsékelt tünetek, korlátozó műszeres tevékenységek a mindennapi életben")
  • Terápiás orális vagy intravénás antibiotikumokkal végzett kezelés a kezelés 1. ciklusának 1. napját megelőző 14 napon belül

    • A profilaktikus antibiotikum-kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy az aktív fertőzés jelei megszűntek
  • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganat, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan rák, amelytől a beteg két éve betegségmentes volt. évek
  • A vizsgált anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (platina alapú vegyületek stb.)
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
  • Csak nőstények: Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gemcitabin, ciszplatin, nab-paclitaxel PIPAC)
A betegek az 1. és 8. napon gemcitabint IV, 60 percen át ciszplatint kapnak. A betegek nab-paclitaxelt is kapnak PIPAC-on keresztül 5-10 percen keresztül az 1., 3. és 5. ciklus 3. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik. 8 ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
PIPAC-on keresztül adják
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • Nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Nanorészecske paclitaxel
  • Paclitaxel albumin
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az 1. ciklus után (1 ciklus = 21 nap)
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint mérve. Az első ciklust követő első 6 hét során megfigyelt toxicitásokat típus (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, megjelenési idő, időtartam, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés, valamint a reverzibilitás vagy az eredmény szerint összegzik.
Legfeljebb 6 héttel az 1. ciklus után (1 ciklus = 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság - RECIST
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) mérve számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal.
Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
Hatékonyság - PGRS
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
A peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PGRS) mérése biopsziával minden egyes nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) ciklusban.
Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
Hatékonyság - PCI
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
A peritoneális karcinomatózis index (PCI) alapján mérve a laproszkópia idején.
Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel minden nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiás kezelés után
Clavien-Dindo osztályozással mérve. Az eredmények szigorúan leíró jellegűek.
Legfeljebb 4 héttel minden nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiás kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig, 1 évig értékelve
Az az idő, ameddig a betegség, például a rák, a diagnózis felállításától vagy a kezelés megkezdésétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
A kezelés megkezdésétől a halálig, 1 évig értékelve
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a progresszióig, 1 évig értékelve
A leírás a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A kezelés megkezdésétől a progresszióig, 1 évig értékelve
A betegek által bejelentett egészségi állapot/életminőség és tünetek változása
Időkeret: A kezelés előtt (1. hét) legfeljebb 1 évig
Az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőíve és az MD Anderson Tünetegyüttes alapján mérve.
A kezelés előtt (1. hét) legfeljebb 1 évig
Funkcionális állapot
Időkeret: Akár 1 év
A kezelések előtti és utáni napi lépések számával mérve (Vivofit 4 csuklópántos lépésszámláló - Garmin Company).
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
  • Kutatásvezető: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

3
Iratkozz fel