- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05285358
Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos Nab-Paclitaxel gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva peritoneális metasztázisokkal rendelkező epeúti rákos betegek kezelésére
A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) biztonsága peritoneális áttétekkel rendelkező epeúti rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Intrahepatikus kolangiokarcinóma
- Epehólyag karcinóma
- IV. stádiumú intrahepatikus kolangiokarcinóma AJCC v8
- Áttétes rosszindulatú daganat a peritoneumban
- Distális epevezeték adenokarcinóma
- IV. stádiumú disztális epevezeték rák AJCC v8
- IV. stádiumú intrahepatikus epevezeték rák AJCC v8
- IVB stádiumú epehólyagrák AJCC v8
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Értékelje a PIPAC nab-paclitaxel biztonságosságát szisztémás kemoterápiával kombinálva peritoneális áttétekkel rendelkező epeúti rákban szenvedő betegeknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján, amelyeket a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verziója jelentett. 5.0.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hatékonyság. II. Posztoperatív műtéti szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint minden PIPAC után 4 héttel értékelve.
III. Medián teljes túlélés és medián progressziómentes túlélés. IV. PIPAC műszaki hibaarány. V. A betegek által jelentett egészségi állapot/életminőség és tünetek a kezelés előtt (1. hét) és a 7., 13., 19. és 25. héten/off vizsgálat, az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ) szerint. -5D-5L) és az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
VI. Funkcionális állapot, a kezelések előtti és utáni napi lépések számával mérve (Vivofit 4 csuklópántos lépésszámláló – Garmin Company).
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A szubklonális evolúció és a tumor mikrokörnyezetének jellemzése a terápiára adott válaszként, különös tekintettel az immunrendszer alcsoportjaira.
II. Farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelések a PIPAC nab-paclitaxel bejuttatásának terápiás előnyeinek értékelésére.
VÁZLAT:
A betegek gemcitabint kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül és ciszplatint IV 60 percen keresztül. A betegek nab-paclitaxelt is kapnak PIPAC-on keresztül 5-10 percen keresztül az 1., 3. és 5. ciklus 3. napján. A kezelés minden alkalommal megismétlődik. 21 nap 8 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daneng Li, MD
- Telefonszám: 626-471-9200
- E-mail: danli@coh.org
-
Kutatásvezető:
- Daneng Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
- A hozzájárulást adott esetben az intézményi irányelvek szerint kell megszerezni
Megállapodás a diagnosztikai tumorbiopsziákból származó archív szövetek felhasználásának engedélyezésére
- Ha nem áll rendelkezésre, kivétel engedélyezhető a vizsgálati vezető (PI) jóváhagyásával
- Életkor: >= 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettani vagy citológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által dokumentált metasztatikus betegség. A mérhető betegség felmérésére szolgáló CT-vizsgálatot vagy MRI-t a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni
- Látható peritoneális metasztatikus betegség keresztmetszeti képalkotáson vagy diagnosztikai laparoszkópián (nem kell mérhetőnek lennie a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban [RECIST] 1.1)
- Teljesen felépült az akut toxikus hatásokból (kivéve az alopeciát, a halláscsökkenést vagy a nem klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket) =< a korábbi rákellenes kezelés 1. fokozata
- Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat (a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Thrombocytaszám >= 100 000/mcL (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Hemoglobin >= 8 g/dl (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Szérum albumin >= 2,8 g/dl (a protokoll terápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved, akkor a direkt bilirubin < 1,5 mg/dl) (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 5 x ULN (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végrehajtva, hacsak nincs másképp jelezve)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 5 x ULN (a protokoll terápia 1. napja előtti 28 napon belül végrehajtva, hacsak nincs másképp jelezve)
- Számított kreatinin-clearance >= 45 ml/perc per 24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault képlet (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén (Ag)/antitest (Ab) kombinációjára (a protokollterápia 1. napja előtti 28 napon belül végrehajtva, hacsak nincs másképp jelezve)
- Ha szeropozitív, a beteg akkor lehet alkalmas, ha stabil az antiretrovirális terápia alatt, CD4 T-sejtszáma >= 200/µl, és kimutathatatlan vírusterhelése van.
A hepatitis dokumentált virológiai státusza, hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV) tesztekkel igazolva (a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Azoknál a betegeknél, akiknél aktív HBV, HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) < 500 NE/mL a szűrés során, az anti-HBV kezelés megkezdése legalább 14 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt, és hajlandóság a HBV elleni kezelés folytatására a vizsgálat alatt ( ápolási szabvány szerint)
- Ha szeropozitív a HCV-re, el kell végezni a nukleinsav mennyiségi meghatározását. A vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie
Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
- Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyezése* hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. engedélyezett hormonális/barrier módszerek vagy műtétek a terhesség megelőzésére [vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó]), vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat ideje alatt a protokollterápia utolsó adagját követő 14 hónapig
- A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruálták (csak nők)
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák bármely korábbi szisztémás terápiás kezelése
- Bármilyen korábbi adjuváns terápia (kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, immunterápia), amelyet a regisztráció előtt 6 hónappal fejeztek be
- Erős CYP3A4 induktorok/gátlók a protokollterápia 1. napja előtti 14 napon belül
- Bélelzáródás, amely nasogasztrikus szondát, perkután endoszkópos gastrostomiát vagy kizárólagos teljes parenterális táplálást igényel
- Májmetasztázisok bizonyítéka >= 50%-os májfoglalkozás esetén
- Bármilyen anamnézisben vagy jelenlegi agyi vagy szubdurális áttétben
- Várható élettartam < 3 hónap
- Perifériás neuropátia anamnézisében >= 2. fokozat, az NCI CTCAE 5.0-s verziójával mérve ("mérsékelt tünetek, korlátozó műszeres tevékenységek a mindennapi életben")
Terápiás orális vagy intravénás antibiotikumokkal végzett kezelés a kezelés 1. ciklusának 1. napját megelőző 14 napon belül
- A profilaktikus antibiotikum-kezelésben részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy az aktív fertőzés jelei megszűntek
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganat, amelytől a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan rák, amelytől a beteg két éve betegségmentes volt. évek
- A vizsgált anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (platina alapú vegyületek stb.)
- Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
- Csak nőstények: Terhes vagy szoptató
- Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
- Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (gemcitabin, ciszplatin, nab-paclitaxel PIPAC)
A betegek az 1. és 8. napon gemcitabint IV, 60 percen át ciszplatint kapnak. A betegek nab-paclitaxelt is kapnak PIPAC-on keresztül 5-10 percen keresztül az 1., 3. és 5. ciklus 3. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik. 8 ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
PIPAC-on keresztül adják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az 1. ciklus után (1 ciklus = 21 nap)
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint mérve.
Az első ciklust követő első 6 hét során megfigyelt toxicitásokat típus (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, megjelenési idő, időtartam, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés, valamint a reverzibilitás vagy az eredmény szerint összegzik.
|
Legfeljebb 6 héttel az 1. ciklus után (1 ciklus = 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság - RECIST
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
|
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) mérve számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal.
|
Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
|
Hatékonyság - PGRS
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
|
A peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PGRS) mérése biopsziával minden egyes nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) ciklusban.
|
Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
|
Hatékonyság - PCI
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
|
A peritoneális karcinomatózis index (PCI) alapján mérve a laproszkópia idején.
|
Legfeljebb 1 év a kemoterápia befejezése után
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel minden nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiás kezelés után
|
Clavien-Dindo osztályozással mérve.
Az eredmények szigorúan leíró jellegűek.
|
Legfeljebb 4 héttel minden nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiás kezelés után
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig, 1 évig értékelve
|
Az az idő, ameddig a betegség, például a rák, a diagnózis felállításától vagy a kezelés megkezdésétől számítva a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
|
A kezelés megkezdésétől a halálig, 1 évig értékelve
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a progresszióig, 1 évig értékelve
|
A leírás a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kezelés megkezdésétől a progresszióig, 1 évig értékelve
|
A betegek által bejelentett egészségi állapot/életminőség és tünetek változása
Időkeret: A kezelés előtt (1. hét) legfeljebb 1 évig
|
Az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőíve és az MD Anderson Tünetegyüttes alapján mérve.
|
A kezelés előtt (1. hét) legfeljebb 1 évig
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Akár 1 év
|
A kezelések előtti és utáni napi lépések számával mérve (Vivofit 4 csuklópántos lépésszámláló - Garmin Company).
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
- Kutatásvezető: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Cholangiocarcinoma
- Epeúti neoplazmák
- Epehólyag neoplazmák
- Carcinoma, Ductal
- Epevezeték neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21679 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-01766 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada