- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285358
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolisoitu Nab-Paclitaxel yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa sappitiesyöpäpotilaiden, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, hoitoon
Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) turvallisuus sappitiesyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Sappirakon karsinooma
- Vaihe IV intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8
- Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain vatsakalvolla
- Distaalinen sappitiehyen adenokarsinooma
- Vaihe IV Distaalinen sappitiehyen syöpä AJCC v8
- IV vaiheen intrahepaattinen sappitiesyöpä AJCC v8
- IVB vaiheen sappirakon syöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi PIPAC-nab-paklitakselin turvallisuus yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on sappitiesyöpä ja joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, perustuen hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on raportoitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) -versiossa 5.0.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Teho. II. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioituna 4 viikon kuluttua kunkin PIPAC:n jälkeen.
III. Kokonaiseloonjäämisen mediaani ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani. IV. PIPAC-teknisten vikojen määrä. V. Potilaan ilmoittama terveydentila/elämänlaatu ja oireet ennen hoitoa (viikko 1) ja viikoilla 7, 13, 19 ja 25/off-tutkimuksessa mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella (EQ) -5D-5L) ja MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
VI. Toiminnallinen tila mitattuna päivittäisten askelten lukumäärällä ennen hoitoa ja sen jälkeen (Vivofit 4 -rannekeaskelmittari – Garmin Company).
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Subklonaalisen evoluution ja kasvaimen mikroympäristön karakterisointi vasteena terapialle keskittyen erityisesti immuunialaryhmiin.
II. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit PIPAC-nab-paklitakselin annostelun terapeuttisen edun arvioimiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja sisplatiinia IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös nab-paklitakselia PIPACin kautta 5-10 minuutin ajan syklien 1, 3 ja 5 päivänä 3. Hoito toistetaan joka päivä 21 päivää enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daneng Li, MD
- Puhelinnumero: 626-471-9200
- Sähköposti: danli@coh.org
-
Päätutkija:
- Daneng Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista saadun arkistokudoksen käytön sallimisesta
- Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
- Ikä: >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). CT-skannaus tai MRI mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Näkyvä vatsakalvon metastaattinen sairaus poikkileikkauskuvauksessa tai diagnostisessa laparoskopiassa (ei tarvitse olla mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1)
- Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulon heikkenemistä tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia) =< luokka 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta
- Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Verihiutaleet >= 100 000/mcL (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Hemoglobiini >= 8 g/dl (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia, sitten suora bilirubiini < 1,5 mg/dl) (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 5 x ULN (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin (Ag)/vasta-aineen (Ab) suhteen (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Jos potilas on seropositiivinen, potilas voi olla kelvollinen, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, CD4-T-solujen määrä on >= 200/µl ja viruskuormitusta ei voida havaita.
Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, vahvistettu hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) testeillä (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Potilaille, joilla on aktiivinen HBV, HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) < 500 IU/ml seulonnan aikana, anti-HBV-hoito aloitetaan vähintään 14 päivää ennen syklin 1 päivää ja halukkuus jatkaa anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana ( hoitostandardin mukaan)
- Jos seropositiivinen HCV:lle, nukleiinihappojen kvantifiointi on suoritettava. Viruskuormituksen on oltava havaitsematon
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
- Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten* sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä (esim. lisensoituja hormonaalisia/estemenetelmiä tai leikkausta, jonka tarkoituksena on estää raskaus [tai jolla on raskauden ehkäisyn sivuvaikutus]) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 14 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
- Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito edenneen kolangiokarsinooman tai sappirakon syövän hoitoon
- Mikä tahansa aikaisempi adjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia), joka on suoritettu < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Vahvat CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
- Suolen tukkeuma, joka vaatii nenämahaletkua, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa tai yksinomaan parenteraalista kokonaisravintoa
- Todisteet maksametastaaseista >= 50 % maksan toimintakyvystä
- Mikä tahansa historia tai nykyinen aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Aiempi perifeerinen neuropatia >= aste 2 mitattuna NCI CTCAE versiolla 5.0 ("kohtalaiset oireet, rajoittavat instrumentaalista toimintaa jokapäiväisessä elämässä")
Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen hoidon 1. päivän 1. sykliä
- Ennaltaehkäisevää antibioottia saavat potilaat ovat kelvollisia, mikäli aktiivisen infektion merkit ovat hävinneet
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa kaksi kertaa vuotta
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla (platinapohjaiset yhdisteet jne.)
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Vain naiset: raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, sisplatiini, nab-paklitakseli PIPAC)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös nab-paklitakselia PIPACin kautta 5-10 minuutin ajan syklien 1, 3 ja 5 päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 8 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kierron 1 jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Mitattu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0.
Ensimmäisen syklin jälkeisten kuuden ensimmäisen viikon aikana havaitut toksisuudet esitetään yhteenvetona tyypin (vaurioituneen elimen tai laboratoriomääritys), vakavuuden, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon sekä palautuvuuden tai lopputuloksen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa kierron 1 jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus - RECIST
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tietokonetomografialla (CT).
|
Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Tehokkuus - PGRS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Mitattu peritoneaalisella regressiopisteellä (PGRS) biopsialla jokaisessa paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) syklissä.
|
Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Tehokkuus - PCI
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Mitattu vatsakalvon karsinomatoosiindeksillä (PCI) laproskoopin aikana.
|
Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa jokaisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapiahoidon jälkeen
|
Mitattu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Tulokset ovat luonteeltaan tiukasti kuvailevia.
|
Jopa 4 viikkoa jokaisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapiahoidon jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta etenemiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon aloittamisesta etenemiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Muutos potilaan ilmoittamassa terveydentilassa/elämänlaadussa ja oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 1) enintään 1 vuosi
|
Mitattu eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella ja MD Andersonin oirearviolla.
|
Ennen hoitoa (viikko 1) enintään 1 vuosi
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu päivittäisten askelten määrällä ennen hoitoa ja sen jälkeen (Vivofit 4 -rannekeaskelmittari - Garmin Company).
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
- Päätutkija: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21679 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-01766 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa