Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolisoitu Nab-Paclitaxel yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa sappitiesyöpäpotilaiden, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, hoitoon

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) turvallisuus sappitiesyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) nab-paklitakselin sivuvaikutuksia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vatsakalvoon levinnyt sappitiesyöpä (vatsakalvon etäpesäkkeet). PIPAC sisältää intraperitoneaalisen kemoterapian antamisen (syöpälääkkeet annetaan suoraan vatsan limakalvolle). PIPAC käyttää sumutinta (laite, joka muuttaa nesteet hienoksi sumuksi), joka liitetään korkeapainesuuttimeen ja työnnetään vatsaan (ruoansulatuselimet sisältävään kehon osaan) laparoskooppisen toimenpiteen aikana (pieniä viiltoja käyttävä leikkaus). ilman syöttämiseen ja kameran ja muiden instrumenttien asettamiseen vatsaonteloon diagnoosia ja/tai rutiinikirurgisten toimenpiteiden suorittamista varten). Nestemäisen kemoterapian paineistaminen tutkimuslaitteen kautta johtaa kemoterapian aerosolisoitumiseen (hieno sumu tai suihke) intraabdominaalisesti (vatsaan), mikä johtaa siihen, että lääke saavuttaa suuremman osan kudoksesta sekä syvemmälle kudokseen, mikä vähentää tarvittavan kemoterapian määrää ja mahdollisesti vähentää sivuvaikutuksia. Kemoterapialääkkeet, kuten nab-paklitakseli, gemsitabiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Nab-paklitakselin antaminen PIPACin kautta yhdessä tavanomaisen hoidon gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa voi vähentää sivuvaikutuksia ja tehdä tästä kemoterapia-ohjelmasta siedettävämmän potilailla, joilla on sappitiesyöpä, joka on levinnyt vatsakalvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi PIPAC-nab-paklitakselin turvallisuus yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on sappitiesyöpä ja joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, perustuen hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on raportoitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) -versiossa 5.0.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Teho. II. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioituna 4 viikon kuluttua kunkin PIPAC:n jälkeen.

III. Kokonaiseloonjäämisen mediaani ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani. IV. PIPAC-teknisten vikojen määrä. V. Potilaan ilmoittama terveydentila/elämänlaatu ja oireet ennen hoitoa (viikko 1) ja viikoilla 7, 13, 19 ja 25/off-tutkimuksessa mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella (EQ) -5D-5L) ja MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

VI. Toiminnallinen tila mitattuna päivittäisten askelten lukumäärällä ennen hoitoa ja sen jälkeen (Vivofit 4 -rannekeaskelmittari – Garmin Company).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Subklonaalisen evoluution ja kasvaimen mikroympäristön karakterisointi vasteena terapialle keskittyen erityisesti immuunialaryhmiin.

II. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit PIPAC-nab-paklitakselin annostelun terapeuttisen edun arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja sisplatiinia IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös nab-paklitakselia PIPACin kautta 5-10 minuutin ajan syklien 1, 3 ja 5 päivänä 3. Hoito toistetaan joka päivä 21 päivää enintään 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daneng Li, MD
          • Puhelinnumero: 626-471-9200
          • Sähköposti: danli@coh.org
        • Päätutkija:
          • Daneng Li, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista saadun arkistokudoksen käytön sallimisesta

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä
  • Dokumentoitu metastaattinen sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). CT-skannaus tai MRI mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on oltava suoritettu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Näkyvä vatsakalvon metastaattinen sairaus poikkileikkauskuvauksessa tai diagnostisessa laparoskopiassa (ei tarvitse olla mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1)
  • Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulon heikkenemistä tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia) =< luokka 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta
  • Täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia, sitten suora bilirubiini < 1,5 mg/dl) (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 5 x ULN (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 x ULN (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin (Ag)/vasta-aineen (Ab) suhteen (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • Jos potilas on seropositiivinen, potilas voi olla kelvollinen, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, CD4-T-solujen määrä on >= 200/µl ja viruskuormitusta ei voida havaita.
  • Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, vahvistettu hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) testeillä (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • Potilaille, joilla on aktiivinen HBV, HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) < 500 IU/ml seulonnan aikana, anti-HBV-hoito aloitetaan vähintään 14 päivää ennen syklin 1 päivää ja halukkuus jatkaa anti-HBV-hoitoa tutkimuksen aikana ( hoitostandardin mukaan)
    • Jos seropositiivinen HCV:lle, nukleiinihappojen kvantifiointi on suoritettava. Viruskuormituksen on oltava havaitsematon
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (suoritettu 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten* sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä (esim. lisensoituja hormonaalisia/estemenetelmiä tai leikkausta, jonka tarkoituksena on estää raskaus [tai jolla on raskauden ehkäisyn sivuvaikutus]) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 14 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito edenneen kolangiokarsinooman tai sappirakon syövän hoitoon
  • Mikä tahansa aikaisempi adjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia), joka on suoritettu < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Vahvat CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Suolen tukkeuma, joka vaatii nenämahaletkua, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa tai yksinomaan parenteraalista kokonaisravintoa
  • Todisteet maksametastaaseista >= 50 % maksan toimintakyvystä
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Aiempi perifeerinen neuropatia >= aste 2 mitattuna NCI CTCAE versiolla 5.0 ("kohtalaiset oireet, rajoittavat instrumentaalista toimintaa jokapäiväisessä elämässä")
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen hoidon 1. päivän 1. sykliä

    • Ennaltaehkäisevää antibioottia saavat potilaat ovat kelvollisia, mikäli aktiivisen infektion merkit ovat hävinneet
  • Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa kaksi kertaa vuotta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineilla (platinapohjaiset yhdisteet jne.)
  • Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, sisplatiini, nab-paklitakseli PIPAC)
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös nab-paklitakselia PIPACin kautta 5-10 minuutin ajan syklien 1, 3 ja 5 päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein jopa 8 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Annettu PIPACin kautta
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • Proteiiniin sitoutunut paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa kierron 1 jälkeen (1 sykli = 21 päivää)
Mitattu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0. Ensimmäisen syklin jälkeisten kuuden ensimmäisen viikon aikana havaitut toksisuudet esitetään yhteenvetona tyypin (vaurioituneen elimen tai laboratoriomääritys), vakavuuden, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon sekä palautuvuuden tai lopputuloksen mukaan.
Jopa 6 viikkoa kierron 1 jälkeen (1 sykli = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - RECIST
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
Mitattu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tietokonetomografialla (CT).
Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
Tehokkuus - PGRS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
Mitattu peritoneaalisella regressiopisteellä (PGRS) biopsialla jokaisessa paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapian (PIPAC) syklissä.
Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
Tehokkuus - PCI
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
Mitattu vatsakalvon karsinomatoosiindeksillä (PCI) laproskoopin aikana.
Jopa 1 vuosi kemoterapian päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa jokaisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapiahoidon jälkeen
Mitattu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Tulokset ovat luonteeltaan tiukasti kuvailevia.
Jopa 4 viikkoa jokaisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolisoidun kemoterapiahoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta etenemiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta etenemiseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Muutos potilaan ilmoittamassa terveydentilassa/elämänlaadussa ja oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (viikko 1) enintään 1 vuosi
Mitattu eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella ja MD Andersonin oirearviolla.
Ennen hoitoa (viikko 1) enintään 1 vuosi
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu päivittäisten askelten määrällä ennen hoitoa ja sen jälkeen (Vivofit 4 -rannekeaskelmittari - Garmin Company).
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daneng Li, MD, City of Hope Medical Center
  • Päätutkija: Mustafa Raoof, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

3
Tilaa