Nab-paclitaxel en aérosol intrapéritonéal sous pression en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires présentant des métastases péritonéales

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles

• Accord pour permettre l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies tumorales diagnostiques

  • En cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
• Âge : >= 18 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cholangiocarcinome extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire
• Maladie métastatique documentée par imagerie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). La tomodensitométrie ou l'IRM pour évaluer une maladie mesurable doit avoir été effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription
• Maladie métastatique péritonéale visible sur l'imagerie en coupe ou la laparoscopie diagnostique (ne doit pas nécessairement être mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1)
• Complètement rétabli des effets toxiques aigus (à l'exception de l'alopécie, de la perte auditive ou des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives) = < grade 1 du traitement anticancéreux antérieur
• Antécédents médicaux complets et examen physique (effectués dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mcL (réalisé dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
• Plaquettes >= 100 000/mcL (réalisé dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
• Hémoglobine >= 8 g/dL (réalisée dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)
• Albumine sérique > 2,8 g/dL (réalisée dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
• Bilirubine totale = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si la maladie de Gilbert, puis bilirubine directe < 1,5 mg/dL) (réalisée dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)
• Aspartate aminotransférase (AST) = < 5 x LSN (réalisée dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)
• Alanine aminotransférase (ALT) = < 5 x LSN (réalisée dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole, sauf indication contraire)
• Clairance de la créatinine calculée >= 45 mL/min par test d'urine de 24 heures ou selon la formule de Cockcroft-Gault (réalisée dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

• Séronégatif pour le combo antigène (Ag)/anticorps (Ac) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (réalisé dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

  • S'il est séropositif, le patient peut être éligible s'il est stable sous traitement antirétroviral, a un nombre de lymphocytes T CD4 >= 200/µL et a une charge virale indétectable

• Statut virologique documenté de l'hépatite, confirmé par les tests du virus de l'hépatite B (VHB) et du virus de l'hépatite C (VHC) (effectués dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

  • Pour les patients avec VHB actif, acide désoxyribonucléique (ADN) VHB < 500 UI/mL lors du dépistage, initiation du traitement anti-VHB au moins 14 jours avant le jour 1 du cycle 1 et volonté de poursuivre le traitement anti-VHB pendant l'étude ( par norme de soins)
  • Si séropositif pour le VHC, une quantification des acides nucléiques doit être effectuée. La charge virale doit être indétectable

• Femmes en âge de procréer (WOCBP): test de grossesse urinaire ou sérique négatif (réalisé dans les 28 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

  • Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire

• Accord des femmes et des hommes en âge de procréer* à utiliser une méthode efficace de contraception (par ex. méthodes hormonales/de barrière agréées ou chirurgie destinée à prévenir la grossesse [ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse]) ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 14 mois après la dernière dose du protocole thérapeutique

  • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

• Tout traitement thérapeutique systémique antérieur pour un cholangiocarcinome avancé ou un cancer de la vésicule biliaire
• Tout traitement adjuvant antérieur (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie) terminé < 6 mois avant l'enregistrement
• Inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement
• Occlusion intestinale nécessitant une sonde nasogastrique, une gastrostomie endoscopique percutanée ou une nutrition parentérale totale exclusive
• Preuve de métastases hépatiques avec >= 50 % d'occupation du foie
• Tout antécédent ou actuel de métastases cérébrales ou sous-durales
• Espérance de vie < 3 mois
• Antécédents de neuropathie périphérique> = grade 2 mesuré par NCI CTCAE version 5.0 ("symptômes modérés, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne")

• Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1 de traitement

  • Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques sont éligibles, à condition que les signes d'infection active aient disparu
• Toute affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis deux années
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents de l'étude (composés à base de platine, etc.)
• Maladie non contrôlée cliniquement significative
• Femmes uniquement : Enceinte ou allaitante
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)