日本复发或难治性多发性骨髓瘤成年参与者静脉 (IV) 输注 ABBV-383 的不良事件和疾病状态变化的评估研究
2025年8月7日 更新者：AbbVie
评估 ABBV-383 单一疗法在日本复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究（4L+ RRMM 单一疗法研究）
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的疾病，其特征是骨髓中单克隆浆细胞的生长。 本研究的目的是评估 ABBV-383 在复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 成年参与者中的不良事件和疾病状态变化。 将评估不良事件和疾病状态的变化。
ABBV-383是一种正在开发的研究药物，用于治疗 R/R MM。 研究医生将参与者分组，称为治疗组。 将探索两剂 ABBV-383。 每个治疗组接受不同剂量的 ABBV-383 以确定耐受剂量。 大约 12 名患有 R/R MM 的成年参与者将在日本大约 6 个地点参加这项研究。
参与者将在 21 天的周期内接受两次递增剂量的静脉内 (IV) ABBV-383。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗效果将经常通过医学评估、血液测试和副作用监测来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 242032
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现 <= 2。
- 必须具有方案中定义的足够的骨髓功能。
- 必须符合协议中概述的实验室参数。
必须确诊为复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM)，并根据研究者确定的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，在参与者最后一次治疗方案期间或之后有进展的书面证据。
- 复发定义为先前治疗的骨髓瘤进展并需要开始挽救治疗，但不符合难治性骨髓瘤的标准。
- 难治性定义为在接受主要或补救治疗时无反应（未能达到最低反应或发展为进行性疾病）或在最后一次治疗后 60 天内进展的疾病。
- 必须至少接受过 3 种先前的治疗（包括接触蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节酰亚胺 (IMiD) 和抗 CD38 mAb）。
必须在入组后 28 天内患有可测量的疾病，定义为以下至少一项：
- 血清 M 蛋白 >= 0.5 g/dL (>= 5 g/L)。
- 尿液 M 蛋白 >= 200 mg/24 小时。
- 血清游离轻链 (FLC) >= 100 mg/L（受累轻链）和血清 kappa λ 比率异常仅适用于没有可测量的血清或尿液 M 蛋白的参与者。
- 同意进行新鲜的治疗前骨髓肿瘤活检或具有在筛选前 12 周内收集的足够的存档骨髓肿瘤组织并且没有干预治疗。
排除标准：
- 已接受 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗。 接受过针对非 BCMA 目标的靶向治疗的参与者将不会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1（Etentamig剂量A）
符合协议中标准大纲的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的参与者将在21天的周期内接受Etentamig剂量A。
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静脉 (IV) 输注
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实验性的：队列2（Etentamig剂量B）
符合协议标准大纲的R/R MM的参与者将在21天的周期中接受Etentamig剂量B。
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静脉 (IV) 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 24 个月
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AE 定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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最多约 24 个月
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剂量限制毒性数量（DLT）
大体时间：大约12个月
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DLT事件被定义为不良事件或异常的实验室价值观，被评估为与给药的关系的“合理可能性”，研究人员不能将其归因于疾病进展或并发疾病等明显可识别的原因。
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大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 24 个月
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ORR 定义为在开始后续骨髓瘤治疗之前达到确认部分缓解 (PR) 或根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准更好确定的参与者百分比。
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最多约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 24 个月
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PFS 定义为从第一次给药之日到根据 IMWG 标准确定的疾病进展 (PD) 或死亡之日的持续时间，以先发生者为准。
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最多约 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最多约 24 个月
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TTR 定义为从首次给药日期到由研究者评估的 IMWG 标准确定的 CR 或 PR（“反应者”）的最佳总体反应日期的月数。
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最多约 24 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 24 个月
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DOR 定义为从满足反应标准之日到客观记录疾病进展之日的天数。
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最多约 24 个月
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微小残留病 (MRD) 阴性率
大体时间：最多约 24 个月
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MRD 定义为评估最小残留疾病阴性的参与者百分比。
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最多约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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