Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisesti (IV) infusoidun ABBV-383:n haittatapahtumien ja sairauden tilan muutosten arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma Japanissa

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus ABBV-383-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (4L+ RRMM-monoterapiatutkimus)

Multippeli myelooma (MM) on parantumaton sairaus, jolle on ominaista monoklonaalisten plasmasolujen kasvu luuytimessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-383:n haittavaikutuksia ja sairauden tilan muutoksia aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (R/R) multippeli myelooma (MM). Haittatapahtumat ja sairauden tilan muutos arvioidaan.

ABBV-383 on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R MM:n hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat ryhmiin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Kaksi annosta ABBV-383:a tutkitaan. Jokainen hoitohaara saa eri annoksen ABBV-383:a siedettävän annoksen määrittämiseksi. Noin 12 aikuista osallistujaa, joilla on R/R MM, otetaan mukaan tutkimukseen noin kuudessa paikassa Japanissa.

Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) ABBV-383:a kahdella kasvavalla annoksella 21 päivän sykleissä.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky <= 2.
  • Luuytimen toiminnan tulee olla riittävä protokollan mukaisesti.
  • On täytettävä pöytäkirjassa esitetyt laboratorioparametrit.

  • Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta (R/R) multippelia myeloomasta (MM) ja dokumentoitua näyttöä etenemisestä osallistujan viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen perustuen tutkijan määrittämään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit.

    • Relapsoitunut määritellään aiemmin hoidetuksi myeloomaksi, joka etenee ja vaatii pelastushoidon aloittamista, mutta ei täytä refraktaarisen myelooman kriteerejä.
    • Refraktiivinen määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi (ei saavuttaa minimaalista vastetta tai etenevän taudin kehittyminen) ensisijaisen tai pelastushoidon aikana tai etenee 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa hoitolinjaa (mukaan lukien altistus proteasomi-inhibiittorille (PI), immunomodulatoriselle imidille (IMiD) ja anti-CD38-mAb:lle).

  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia.
    • Seerumivapaa kevytketju (FLC) >= 100 mg/l (mukana kevyt ketju) ja epänormaali seerumin kappa lambda -suhde vain osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia.
  • Suostuu tuoreeseen esikäsittelyyn tehtyyn luuytimen kasvainbiopsiaan tai hänellä on riittävä arkistoitu luuytimen kasvainkudos, joka on kerätty 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja ilman välihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

- On saanut B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -kohdennettua hoitoa. Osallistujia, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa muita kuin BCMA-kohteita vastaan, ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (ABBV-383, annos A)
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), jotka täyttävät protokollan kriteerit, saavat ABBV-383-annoksen A 21 päivän sykleissä.
Lääke: ABBV-383
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Kohortti 2 (ABBV-383, annos B)
Osallistujat, joilla on R/R MM ja jotka täyttävät protokollan ehdot, saavat ABBV-383-annoksen B 21 päivän sykleissä.
Lääke: ABBV-383
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
DLT-tapahtumat määritellään haittatapahtumiksi tai epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi, jotka on arvioitu "kohtuullisena mahdollisuutena" liittyä ABBV-383:n antamiseen ja joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten taudin etenemisestä tai samanaikaisesta sairaudesta.
Jopa noin 12 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai paremmin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien määrittämänä ennen myeloomahoidon aloittamista.
Jopa noin 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
PFS määritellään kestoksi ensimmäisestä annoksesta IMWG-kriteerien mukaan määritettyyn taudin etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin paras kokonaisvaste CR:n tai PR:n ("vastevastaajat") saavuttamisesta on määritetty tutkijan arvioimien IMWG-kriteerien mukaan.
Jopa noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DOR määritellään päivien lukumääräksi päivästä, jolloin vastekriteerit täyttyvät, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu.
Jopa noin 24 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
MRD määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka arvioivat taudin jäännösnegatiivisuuden.
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-984

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABBV-383

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa