Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomstilstand av intravenøst ​​(IV) infundert ABBV-383 av voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose i Japan

7. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABBV-383 monoterapi hos japanske personer med residiverende eller refraktært myelomatose (4L+ RRMM monoterapistudie)

Multippelt myelom (MM) er en uhelbredelig sykdom karakterisert ved vekst av monoklonale plasmaceller i benmargen. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomstilstanden til ABBV-383 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM). Uønskede hendelser og endring i sykdomstilstand vil bli vurdert.

ABBV-383 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R MM. Studieleger satte deltakerne i grupper som kalles behandlingsarmer. To doser av ABBV-383 vil bli utforsket. Hver behandlingsarm får en annen dose av ABBV-383 for å bestemme en tolerabel dose. Omtrent 12 voksne deltakere med R/R MM vil bli registrert i studien på omtrent 6 steder i Japan.

Deltakerne vil få intravenøs (IV) ABBV-383 i to økende doser i 21-dagers sykluser.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og og overvåking av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på <= 2.
  • Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert i protokollen.
  • Må oppfylle laboratorieparametre som beskrevet i protokollen.

  • Må ha en bekreftet diagnose av residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) med dokumentert bevis på progresjon under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på utrederens fastsettelse av kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).

    • Residiv definert som tidligere behandlet myelom som utvikler seg og krever oppstart av salvage-terapi, men som ikke oppfyller kriteriene for refraktært myelom.
    • Refraktær definert som sykdom som ikke reagerer (unnlatelse av å oppnå minimal respons eller utvikling av progredierende sykdom) under primær- eller bergingsbehandling, eller som utvikler seg innen 60 dager etter siste behandling.
  • Må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer (inkludert eksponering for en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende imid (IMiD) og en anti-CD38 mAb).

  • Må ha målbar sykdom innen 28 dager etter påmelding, definert som minst 1 av følgende:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer.
    • Serumfri lett kjede (FLC) >= 100 mg/L (involvert lett kjede) og et unormalt serum kappa lambda ratio kun for deltakere uten målbart serum eller urin M-protein.
  • Samtykker til en ny forbehandling av benmargstumorbiopsi eller har tilstrekkelig arkivert benmargstumorvev som ble samlet inn innen 12 uker før screening og uten intervenerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Har mottatt B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet behandling. Deltakere som har mottatt målrettet terapi mot ikke-BCMA-mål vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (etentamig dose a)
Deltakere med tilbakefall eller ildfast (R/R) multippelt myelom (mm) som oppfyller kriteriene som er oversikt i protokollen, vil motta etentamig dose A i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Etentamig
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 (etentamig dose b)
Deltakere med R/R MM som oppfyller kriteriene som er oversikt i protokollen, vil motta etentamig dose B i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Etentamig
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca. 24 måneder
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
DLT -hendelser er definert som bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som "rimelig mulighet" for forholdet til administrasjonen av etentamig, som ikke kan tilskrives av etterforskeren til en tydelig identifiserbar årsak som sykdomsprogresjon eller samtidig sykdom.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår bekreftet partiell respons (PR) eller bedre bestemt av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, før oppstart av påfølgende myelombehandling.
Opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
PFS er definert som varigheten fra datoen for første dose til datoen for sykdomsprogresjon (PD) bestemt av IMWG-kriterier, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca. 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
TTR er definert som antall måneder fra datoen for første dose til datoen for beste samlede respons av CR eller PR ("responders") bestemt av IMWG-kriterier som vurdert av etterforsker.
Opptil ca. 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
DOR er definert som antall dager fra den dagen responskriteriene er oppfylt til datoen sykdomsprogresjonen er objektivt dokumentert.
Opptil ca. 24 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
MRD er definert som prosentandelen av deltakere med vurdering av minimal gjenværende sykdomsnegativitet.
Opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere