Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'état pathologique de l'ABBV-383 administré par voie intraveineuse (IV) chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire au Japon
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-383 en monothérapie chez des sujets japonais atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (étude sur la monothérapie 4L+ RRMM)
Le myélome multiple (MM) est une maladie incurable caractérisée par la croissance de plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et le changement de l'état de la maladie d'ABBV-383 chez les participants adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire (R/R). Les événements indésirables et les changements dans l'état de la maladie seront évalués.
ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du R/R MM. Les médecins de l'étude ont placé les participants dans des groupes appelés bras de traitement. Deux doses d'ABBV-383 seront explorées. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'ABBV-383 pour déterminer une dose tolérable. Environ 12 participants adultes atteints de R/R MM seront inscrits à l'étude dans environ 6 sites au Japon.
Les participants recevront ABBV-383 par voie intraveineuse (IV) à deux doses croissantes en cycles de 21 jours.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et une surveillance des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 242032
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Doit avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie dans le protocole.
- Doit respecter les paramètres de laboratoire comme indiqué dans le protocole.
Doit avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) en rechute / réfractaire (R / R) avec des preuves documentées de progression pendant ou après le dernier traitement du participant sur la base de la détermination par l'investigateur des critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
- Rechute définie comme un myélome précédemment traité qui progresse et nécessite l'initiation d'un traitement de rattrapage, mais ne répond pas aux critères du myélome réfractaire.
- Réfractaire défini comme une maladie qui ne répond pas (incapacité à obtenir une réponse minimale ou développement d'une maladie progressive) pendant le traitement primaire ou de sauvetage, ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
- Doit avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures (y compris l'exposition à un inhibiteur du protéasome (IP), un imide immunomodulateur (IMiD) et un mAb anti-CD38).
Doit avoir une maladie mesurable dans les 28 jours suivant l'inscription, définie comme au moins 1 des éléments suivants :
- Protéine M sérique >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
- Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures.
- Chaîne légère libre sérique (FLC) > 100 mg/L (chaîne légère impliquée) et rapport kappa lambda sérique anormal uniquement pour les participants sans protéine M sérique ou urinaire mesurable.
- Consent à une biopsie de tumeur de moelle osseuse fraîche avant le traitement ou possède un tissu tumoral de moelle osseuse d'archivage adéquat qui a été collecté dans les 12 semaines précédant le dépistage et sans traitement intermédiaire.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA). Les participants qui ont reçu une thérapie ciblée contre des cibles non BCMA ne seront pas exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 (dose d'Entamig a)
Les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (R / R) qui répondent aux critères du Protocole recevront la dose d'Entamig A dans des cycles de 21 jours.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Cohorte 2 (dose d'Entamig b)
Les participants avec R / R MM qui répondent aux critères des critères dans le protocole recevront une dose B ettentamig B dans des cycles de 21 jours.
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
L'EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
|
Les événements du DLT sont définis comme des événements indésirables ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme une «possibilité raisonnable» de relation avec l'administration d'Entamig, qui ne peut être attribuée par l'investigateur à une cause clairement identifiable telle que la progression de la maladie ou la maladie simultanée.
|
Jusqu'à environ 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) confirmée ou mieux déterminée par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), avant le début du traitement ultérieur du myélome.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
La SSP est définie comme la durée entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (PD) déterminée par les critères de l'IMWG, ou le décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Le TTR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la meilleure réponse globale de la RC ou de la RP (« répondeurs ») déterminée par les critères IMWG tels qu'évalués par l'investigateur.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
Le DOR est défini comme le nombre de jours entre le jour où les critères de réponse sont remplis et la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
|
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
La MRD est définie comme le pourcentage de participants avec une évaluation de la négativité minimale de la maladie résiduelle.
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .