Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změny stavu onemocnění intravenózně (IV) infuzí ABBV-383 u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem v Japonsku

14. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky monoterapie ABBV-383 u japonských subjektů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (4L+ RRMM monoterapeutická studie)

Mnohočetný myelom (MM) je nevyléčitelné onemocnění charakterizované růstem monoklonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a změnu stavu onemocnění ABBV-383 u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna stavu onemocnění.

ABBV-383 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin nazývaných léčebná ramena. Budou zkoumány dvě dávky ABBV-383. Každé léčebné rameno dostává jinou dávku ABBV-383, aby se určila tolerovatelná dávka. Do studie bude zařazeno přibližně 12 dospělých účastníků s R/R MM na přibližně 6 místech v Japonsku.

Účastníci dostanou intravenózní (IV) ABBV-383 ve dvou zvyšujících se dávkách v 21denních cyklech.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a sledováním nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <= 2.
  • Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Musí splňovat laboratorní parametry uvedené v protokolu.

  • Musí mít potvrzenou diagnózu relabujícího/refrakterního (R/R) mnohočetného myelomu (MM) s dokumentovaným důkazem progrese během posledního léčebného režimu účastníka nebo po něm na základě zkoušejícího stanovení kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

    • Relaps definovaný jako dříve léčený myelom, který progreduje a vyžaduje zahájení záchranné terapie, ale nesplňuje kritéria pro refrakterní myelom.
    • Refrakterní je definováno jako onemocnění, které nereaguje (nedosáhne minimální odpovědi nebo se rozvine progresivní onemocnění) během primární nebo záchranné terapie nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie.
  • Musí dostat alespoň 3 předchozí linie terapie (včetně expozice inhibitoru proteazomu (PI), imunomodulačnímu imidu (IMiD) a anti-CD38 mAb).

  • Musí mít měřitelné onemocnění do 28 dnů od zápisu, definované jako alespoň 1 z následujících:

    • Sérový M-protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • M-protein v moči >= 200 mg/24 hodin.
    • Sérový volný lehký řetězec (FLC) >= 100 mg/l (zahrnutý lehký řetězec) a abnormální poměr kappa lambda v séru pouze pro účastníky bez měřitelného sérového nebo močového M-proteinu.
  • Souhlasí s čerstvou biopsií nádoru kostní dřeně před léčbou nebo má adekvátní archivní tkáň nádoru kostní dřeně, která byla odebrána během 12 týdnů před screeningem a bez intervenující léčby.

Kritéria vyloučení:

- Podstoupil léčbu cílenou na B-buněčný maturační antigen (BCMA). Účastníci, kteří podstoupili cílenou terapii proti jiným než BCMA cílům, nebudou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (ABBV-383 dávka A)
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM), kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, dostanou dávku A ABBV-383 ve 21denních cyklech.
Lék: ABBV-383
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 2 (ABBV-383 dávka B)
Účastníci s R/R MM, kteří splňují kritéria uvedená v protokolu, dostanou dávku B ABBV-383 ve 21denních cyklech.
Lék: ABBV-383
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
DLT příhody jsou definovány jako nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako "přiměřená možnost" vztahu k podávání ABBV-383, které výzkumník nemůže připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese onemocnění nebo souběžné onemocnění.
Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo lépe stanovené kritérii International Myelom Working Group (IMWG) před zahájením následné terapie myelomu.
Až přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od data první dávky do data progrese onemocnění (PD) stanoveného podle kritérií IMWG nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
TTR je definováno jako počet měsíců od data první dávky do data nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR („responders“) stanoveného podle kritérií IMWG, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako počet dní ode dne, kdy jsou splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována.
Až přibližně 24 měsíců
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
MRD je definováno jako procento účastníků s hodnocením minimální negativity reziduálního onemocnění.
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-383

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit