Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om bijwerkingen en verandering in ziektetoestand van intraveneus (IV) toegediend ABBV-383 te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom in Japan

7 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-383-monotherapie bij Japanse proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom (4L+ RRMM monotherapie-onderzoek)

Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke ziekte die wordt gekenmerkt door de groei van monoklonale plasmacellen in het beenmerg. Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en verandering in ziektetoestand van ABBV-383 te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM). Bijwerkingen en verandering in ziektetoestand zullen worden beoordeeld.

ABBV-383 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R MM. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in groepen die behandelingsarmen worden genoemd. Er zullen twee doses ABBV-383 worden onderzocht. Elke behandelingsarm krijgt een andere dosis ABBV-383 om een ​​aanvaardbare dosis te bepalen. Ongeveer 12 volwassen deelnemers met R/R MM zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 6 locaties in Japan.

Deelnemers krijgen intraveneus (IV) ABBV-383 in twee oplopende doses in cycli van 21 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten en het controleren van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van <= 2.
  • Moet een adequate beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Moet voldoen aan laboratoriumparameters zoals beschreven in het protocol.

  • Moet een bevestigde diagnose hebben van recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na het laatste behandelingsregime van de deelnemer op basis van de vaststelling door de onderzoeker van de criteria van de International Myeloma Working group (IMWG).

    • Recidiverend gedefinieerd als eerder behandeld myeloom dat voortschrijdt en start van salvagetherapie vereist, maar niet voldoet aan de criteria voor refractair myeloom.
    • Refractair gedefinieerd als een ziekte die niet reageert (het niet bereiken van een minimale respons of ontwikkeling van progressieve ziekte) tijdens primaire of salvagetherapie, of die binnen 60 dagen na de laatste therapie voortschrijdt.
  • Moet ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen (inclusief blootstelling aan een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerende imide (IMiD) en een anti-CD38 mAb).

  • Moet een meetbare ziekte hebben binnen 28 dagen na inschrijving, gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende:

    • Serum M-proteïne >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur.
    • Serum vrije lichte keten (FLC) >= 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale serum kappa lambda ratio alleen voor deelnemers zonder meetbaar serum of urine M-proteïne.
  • Stemt in met een nieuwe voorbehandeling van een beenmergtumorbiopsie of heeft voldoende gearchiveerd beenmergtumorweefsel dat binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en zonder tussenliggende behandeling is verzameld.

Uitsluitingscriteria:

- Op B-celmaturatieantigeen (BCMA) gerichte therapie heeft gekregen. Deelnemers die gerichte therapie hebben gekregen tegen niet-BCMA-doelen, worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Etentamig Dosis A)
Deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) multiple myeloom (mm) die voldoen aan de criteria-overzicht in het protocol ontvangen Etentamig-dosis A in 21-daagse cycli.
Geneesmiddel: Etentamig
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Cohort 2 (Etentamig Dosis B)
Deelnemers met R/R MM die voldoen aan de criteria-overzicht in het protocol ontvangen Etentamig-dosis B in 21-daagse cycli.
Geneesmiddel: Etentamig
Intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DLT -gebeurtenissen worden gedefinieerd als bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden beoordeeld als "redelijke mogelijkheid" van relatie tot de toediening van etentamig, die door de onderzoeker niet kan worden toegeschreven aan een duidelijk identificeerbare oorzaak zoals ziekteprogressie of gelijktijdige ziekte.
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt, of beter bepaald volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), voorafgaand aan de start van de daaropvolgende myeloomtherapie.
Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie (PD) bepaald door IMWG-criteria, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de beste algehele respons van CR of PR ('responders'), bepaald door IMWG-criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag dat aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop ziekteprogressie objectief wordt gedocumenteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Minimale residuele ziekte (MRD) Negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
MRD wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beoordeling van de minimale residuele ziektenegativiteit.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22-984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren