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일본에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자의 정맥(IV) 주입된 ABBV-383의 부작용 및 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구

2025년 8월 7일 업데이트: AbbVie

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(4L+ RRMM 단일요법 연구)을 앓고 있는 일본 피험자에서 ABBV-383 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

다발성 골수종(MM)은 골수에서 단클론 형질 세포의 성장을 특징으로 하는 불치병입니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 성인 참가자에서 ABBV-383의 부작용 및 질병 상태 변화를 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 상태의 변화를 평가할 것입니다.

ABBV-383은 R/R MM 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. ABBV-383의 2회 용량을 조사할 것입니다. 각 치료 부문은 허용 가능한 용량을 결정하기 위해 ABBV-383의 다른 용량을 받습니다. R/R MM이 있는 약 12명의 성인 참가자가 일본의 약 6개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 21일 주기로 2회 증가 용량으로 정맥 주사(IV) ABBV-383을 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 모니터링을 통해 자주 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 <= 2.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 설명된 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 대한 연구자의 결정에 따라 참가자의 마지막 치료 요법 동안 또는 이후에 진행의 문서화된 증거와 함께 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 진단이 확인되어야 합니다.

    • 재발은 진행되고 구제 요법의 개시가 필요한 이전에 치료된 골수종으로 정의되지만 난치성 골수종의 기준을 충족하지 않습니다.
    • 난치성 질환은 1차 또는 구제 요법을 받는 동안 반응이 없거나(최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환이 진행됨) 마지막 치료 후 60일 이내에 진행되는 질환으로 정의됩니다.
  • 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다(프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드(IMiD) 및 항-CD38 mAb에 대한 노출 포함).

  • 등록 후 28일 이내에 다음 중 최소 1개로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 혈청 M-단백질 >= 0.5g/dL(>= 5g/L).
    • 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간.
    • 혈청 유리 경쇄(FLC) >= 100 mg/L(관련된 경쇄) 및 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 참가자에 대해서만 비정상적인 혈청 카파 람다 비율.
  • 새로운 전처리 골수 종양 생검에 대한 동의 또는 스크리닝 전 12주 이내에 치료 개입 없이 수집된 적절한 보관 골수 종양 조직이 있습니다.

제외 기준:

- B세포성숙항원(BCMA) 표적치료제를 투여받았다. 비 BCMA 표적에 대한 표적 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (Etentamig 용량 A)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 재발 또는 내화 (R/R) 다발성 골수종 (MM)을 가진 참가자는 21 일 사이클로 Etentamig 용량 A를 받게됩니다.
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입
실험적: 코호트 2 (Etentamig 용량 B)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 R/R MM의 참가자는 21 일 주기로 Etentamig 용량 B를 받게됩니다.
의약품: Etentamig
정맥(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
AE는 참여자 또는 의약품이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
용량 제한 독성 수 (DLT)
기간: 최대 약 12 개월
DLT 사건은 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되어 Etentamig의 투여와의 관계의 "합리적인 가능성"으로 평가되며, 이는 조사자가 질병 진행 또는 동시 질환과 같은 명확하게 식별 가능한 원인으로 인한 것입니다.
최대 약 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 후속 골수종 치료를 시작하기 전에 확인된 부분 반응(PR) 또는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 의해 더 잘 결정된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
PFS는 최초 투여일로부터 IMWG 기준에 의해 결정된 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
TTR은 조사자가 평가한 IMWG 기준에 의해 결정된 CR 또는 PR('반응자')의 최상의 전체 반응 날짜까지 첫 번째 투여 날짜로부터 개월 수로 정의됩니다.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR은 반응 기준이 충족된 날부터 질병 진행이 객관적으로 기록된 날까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 24개월
최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 약 24개월
MRD는 최소 잔류 질병 음성을 평가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M22-984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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