일본에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자의 정맥(IV) 주입된 ABBV-383의 부작용 및 질병 상태 변화를 평가하기 위한 연구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종(4L+ RRMM 단일요법 연구)을 앓고 있는 일본 피험자에서 ABBV-383 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
다발성 골수종(MM)은 골수에서 단클론 형질 세포의 성장을 특징으로 하는 불치병입니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 성인 참가자에서 ABBV-383의 부작용 및 질병 상태 변화를 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 상태의 변화를 평가할 것입니다.
ABBV-383은 R/R MM 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라는 그룹에 배치합니다. ABBV-383의 2회 용량을 조사할 것입니다. 각 치료 부문은 허용 가능한 용량을 결정하기 위해 ABBV-383의 다른 용량을 받습니다. R/R MM이 있는 약 12명의 성인 참가자가 일본의 약 6개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 21일 주기로 2회 증가 용량으로 정맥 주사(IV) ABBV-383을 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 모니터링을 통해 자주 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- 전화번호: +81-3-4577-1111
- 이메일: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 240949
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 242032
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 <= 2.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 기능이 있어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 대한 연구자의 결정에 따라 참가자의 마지막 치료 요법 동안 또는 이후에 진행의 문서화된 증거와 함께 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 진단이 확인되어야 합니다.
- 재발은 진행되고 구제 요법의 개시가 필요한 이전에 치료된 골수종으로 정의되지만 난치성 골수종의 기준을 충족하지 않습니다.
- 난치성 질환은 1차 또는 구제 요법을 받는 동안 반응이 없거나(최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질환이 진행됨) 마지막 치료 후 60일 이내에 진행되는 질환으로 정의됩니다.
- 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다(프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드(IMiD) 및 항-CD38 mAb에 대한 노출 포함).
등록 후 28일 이내에 다음 중 최소 1개로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 혈청 M-단백질 >= 0.5g/dL(>= 5g/L).
- 소변 M-단백질 >= 200mg/24시간.
- 혈청 유리 경쇄(FLC) >= 100 mg/L(관련된 경쇄) 및 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 참가자에 대해서만 비정상적인 혈청 카파 람다 비율.
- 새로운 전처리 골수 종양 생검에 대한 동의 또는 스크리닝 전 12주 이내에 치료 개입 없이 수집된 적절한 보관 골수 종양 조직이 있습니다.
제외 기준:
- B세포성숙항원(BCMA) 표적치료제를 투여받았다. 비 BCMA 표적에 대한 표적 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(ABBV-383 용량 A)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자는 21일 주기로 ABBV-383 용량 A를 투여받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 2(ABBV-383 용량 B)
프로토콜의 기준 개요를 충족하는 R/R MM 참가자는 21일 주기로 ABBV-383 용량 B를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 최대 약 12개월
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DLT 사건은 ABBV-383의 투여와 관련된 "합리적인 가능성"으로 평가되는 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의되며, 조사자는 질병 진행 또는 동시 질병과 같이 명확하게 식별 가능한 원인에 기인할 수 없습니다.
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최대 약 12개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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AE는 참여자 또는 의약품이 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 후속 골수종 치료를 시작하기 전에 확인된 부분 반응(PR) 또는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 의해 더 잘 결정된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 최초 투여일로부터 IMWG 기준에 의해 결정된 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 24개월
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TTR은 조사자가 평가한 IMWG 기준에 의해 결정된 CR 또는 PR('반응자')의 최상의 전체 반응 날짜까지 첫 번째 투여 날짜로부터 개월 수로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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DOR은 반응 기준이 충족된 날부터 질병 진행이 객관적으로 기록된 날까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 최대 약 24개월
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MRD는 최소 잔류 질병 음성을 평가한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22-984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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