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Eine Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen des Krankheitszustands von intravenös (IV) infundiertem ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in Japan

14. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ABBV-383-Monotherapie bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (4L+ RRMM-Monotherapie-Studie)

Multiples Myelom (MM) ist eine unheilbare Krankheit, die durch das Wachstum von monoklonalen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Veränderung des Krankheitszustands von ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM). Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen des Krankheitszustands werden bewertet.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es werden zwei Dosen von ABBV-383 untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält eine andere Dosis von ABBV-383, um eine tolerierbare Dosis zu bestimmen. Etwa 12 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an etwa 6 Standorten in Japan in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) ABBV-383 in zwei ansteigenden Dosen in 21-Tages-Zyklen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Überwachung von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
  • Muss eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
  • Muss die im Protokoll beschriebenen Laborparameter erfüllen.

  • Muss eine bestätigte Diagnose eines rezidivierten / refraktären (R / R) multiplen Myeloms (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers haben, basierend auf der Bestimmung der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durch den Prüfarzt.

    • Rezidiv definiert als zuvor behandeltes Myelom, das fortschreitet und den Beginn einer Salvage-Therapie erfordert, aber die Kriterien für ein refraktäres Myelom nicht erfüllt.
    • Refraktär definiert als Krankheit, die während einer Primär- oder Salvage-Therapie nicht anspricht (kein minimales Ansprechen erreicht oder Entwicklung einer fortschreitenden Krankheit) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet.
  • Muss mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben (einschließlich Exposition gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI), einem immunmodulatorischen Imid (IMiD) und einem Anti-CD38-mAb).

  • Muss innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden.
    • Freie Leichtkette (FLC) im Serum >= 100 mg/L (beteiligte Leichtkette) und ein anormales Serum-Kappa-Lambda-Verhältnis nur bei Teilnehmern ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein.
  • Zustimmung zu einer frischen Knochenmarktumorbiopsie vor der Behandlung oder über ausreichend archiviertes Knochenmarktumorgewebe, das innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und ohne zwischenzeitliche Behandlung gesammelt wurde.

Ausschlusskriterien:

- Hat eine gegen das B-Zellreifungsantigen (BCMA) gerichtete Therapie erhalten. Teilnehmer, die eine gezielte Therapie gegen Nicht-BCMA-Targets erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (ABBV-383 Dosis A)
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM), die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen, erhalten ABBV-383 Dosis A in 21-Tages-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 2 (ABBV-383 Dosis B)
Teilnehmer mit R/R MM, die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen, erhalten ABBV-383-Dosis B in 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate
DLT-Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse oder anormale Laborwerte, die als „vernünftige Möglichkeit“ eines Zusammenhangs mit der Verabreichung von ABBV-383 bewertet werden und die vom Prüfarzt nicht auf eine eindeutig identifizierbare Ursache wie Krankheitsprogression oder gleichzeitige Erkrankung zurückgeführt werden können.
Bis zu ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem Beginn einer nachfolgenden Myelomtherapie ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder besser bestimmt durch die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erreichen.
Bis zu ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD), bestimmt durch IMWG-Kriterien, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
Die TTR ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des besten Gesamtansprechens von CR oder PR („Responder“), bestimmt durch IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis zu ungefähr 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem die Ansprechkriterien erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem die Krankheitsprogression objektiv dokumentiert ist.
Bis zu ungefähr 24 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
MRD ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung der minimalen verbleibenden Krankheitsnegativität.
Bis zu ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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