Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomstilstand af intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-383 fra voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose i Japan

7. august 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-383 monoterapi hos japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose (4L+ RRMM monoterapiundersøgelse)

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig sygdom karakteriseret ved vækst af monoklonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de uønskede hændelser og ændringer i sygdomstilstand af ABBV-383 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM). Bivirkninger og ændring i sygdomstilstand vil blive vurderet.

ABBV-383 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R MM. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet behandlingsarme. To doser af ABBV-383 vil blive udforsket. Hver behandlingsarm modtager en forskellig dosis af ABBV-383 for at bestemme en tolerabel dosis. Ca. 12 voksne deltagere med R/R MM vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 6 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) ABBV-383 i to stigende doser i 21-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil ofte blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og og monitorering af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på <= 2.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.
  • Skal opfylde laboratorieparametre som beskrevet i protokollen.

  • Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM) med dokumenteret tegn på progression under eller efter deltagerens sidste behandlingsregime baseret på investigatorens fastlæggelse af kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).

    • Relaps defineret som tidligere behandlet myelom, der skrider frem og kræver initiering af salvage-terapi, men som ikke opfylder kriterierne for refraktært myelom.
    • Refraktær defineret som sygdom, der ikke reagerer (manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af fremadskridende sygdom), mens den er i primær behandling eller redningsbehandling, eller skrider frem inden for 60 dage efter sidste behandling.
  • Skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (herunder eksponering for en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende imid (IMiD) og et anti-CD38 mAb).

  • Skal have målbar sygdom inden for 28 dage efter tilmelding, defineret som mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/l).
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer.
    • Serumfri let kæde (FLC) >= 100 mg/L (involveret let kæde) og et unormalt serum kappa lambda-forhold kun for deltagere uden målbart serum eller urin M-protein.
  • Giver samtykke til en frisk forbehandling af knoglemarvstumorbiopsi eller har tilstrækkeligt arkiveret knoglemarvstumorvæv, som blev opsamlet inden for 12 uger før screening og uden mellemliggende behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Har modtaget B-celle modningsantigen (BCMA)-målrettet behandling. Deltagere, der har modtaget målrettet behandling mod ikke-BCMA-mål, vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1 (Etentamig dosis A)
Deltagere med tilbagefaldt eller ildfast (R/R) Multiple myeloma (MM), der opfylder kriterierne i protokollen, vil modtage etentamig-dosis A i 21-dages cyklusser.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 2 (Etentamig -dosis B)
Deltagere med R/R MM, der opfylder kriterierne for protokollen, modtager etentamig-dosis B i 21-dages cyklusser.
Medicin: Etentamig
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 24 måneder
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
DLT -begivenheder er defineret som bivirkninger eller unormale laboratorieværdier, der er vurderet som "rimelig mulighed" for forholdet til administrationen af Etentamig, som ikke kan tilskrives af efterforskeren til en klart identificerbar årsag, såsom sygdomsprogression eller samtidig sygdom.
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår bekræftet partiel respons (PR) eller bedre bestemt af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, før påbegyndelse af efterfølgende myelombehandling.
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som varigheden fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression (PD) bestemt af IMWG-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
TTR er defineret som antallet af måneder fra datoen for første dosis til datoen for bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders") bestemt af IMWG-kriterier som vurderet af investigator.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR er defineret som antallet af dage fra den dag, svarkriterierne er opfyldt til den dato, hvor sygdomsprogression er objektivt dokumenteret.
Op til cirka 24 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
MRD er defineret som procentdelen af ​​deltagere med vurdering af den minimale resterende sygdomsnegativitet.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner