Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança no estado da doença de ABBV-383 infundido por via intravenosa (IV) de participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário no Japão
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia com ABBV-383 em indivíduos japoneses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (estudo de monoterapia 4L+ RRMM)
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença incurável caracterizada pelo crescimento de plasmócitos monoclonais na medula óssea. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a mudança no estado da doença de ABBV-383 em participantes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário (R/R). Eventos adversos e mudança no estado da doença serão avaliados.
O ABBV-383 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de R/R MM. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados braços de tratamento. Duas doses de ABBV-383 serão exploradas. Cada braço de tratamento recebe uma dose diferente de ABBV-383 para determinar uma dose tolerável. Aproximadamente 12 participantes adultos com MM R/R serão incluídos no estudo em aproximadamente 6 locais no Japão.
Os participantes receberão ABBV-383 intravenoso (IV) em duas doses crescentes em ciclos de 21 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue e monitoramento de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 242032
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
- Deve ter função adequada da medula óssea, conforme definido no protocolo.
- Deve atender aos parâmetros laboratoriais conforme descrito no protocolo.
Deve ter um diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário (R/R) com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante com base na determinação do investigador dos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Recaída definida como mieloma previamente tratado que progride e requer o início da terapia de resgate, mas não preenche os critérios para mieloma refratário.
- Refratária definida como doença que não responde (falha em obter resposta mínima ou desenvolvimento de doença progressiva) durante a terapia primária ou de resgate, ou progride dentro de 60 dias da última terapia.
- Deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (incluindo exposição a um inibidor de proteassoma (PI), uma imida imunomoduladora (IMiD) e um mAb anti-CD38).
Deve ter doença mensurável dentro de 28 dias após a inscrição, definida como pelo menos 1 dos seguintes:
- Proteína M sérica >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
- Proteína M na urina >= 200 mg/24 horas.
- Cadeia leve livre sérica (FLC) >= 100 mg/L (cadeia leve envolvida) e uma relação kappa lambda sérica anormal apenas para participantes sem soro mensurável ou proteína M na urina.
- Autoriza uma nova biópsia de tumor de medula óssea pré-tratamento ou tem tecido de tumor de medula óssea de arquivo adequado que foi coletado dentro de 12 semanas antes da triagem e sem intervenção de tratamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA). Os participantes que receberam terapia direcionada contra alvos não BCMA não serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (dose Etentamig A)
Os participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (R/R) (MM) que atendem ao esboço dos critérios no protocolo receberão a dose A eTentamig A nos ciclos de 21 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte 2 (dose Etentamig B)
Os participantes com r/r mm que atendem ao esboço dos critérios no protocolo receberão a dose Etentamig B em ciclos de 21 dias.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de toxicidades limitadas por dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos ou valores laboratoriais anormais avaliados como "possibilidade razoável" da relação com a administração do ETENTAMIG, que não pode ser atribuída pelo investigador a uma causa claramente identificável, como progressão da doença ou doença concomitante.
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta parcial confirmada (RP) ou melhor determinada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), antes do início da terapia subsequente para mieloma.
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Até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A PFS é definida como a duração desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (DP) determinada pelos critérios do IMWG, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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TTR é definido como o número de meses a partir da data da primeira dose até a data da melhor resposta global de CR ou PR ('respondedores') determinado pelos critérios do IMWG conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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DOR é definido como o número de dias a partir do dia em que os critérios de resposta são atendidos até a data em que a progressão da doença é objetivamente documentada.
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Até aproximadamente 24 meses
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Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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MRD é definido como a porcentagem de participantes com avaliação da negatividade residual mínima da doença.
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- M22-984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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