Tanulmány a nemkívánatos események és az intravénás (IV) infúziós ABBV-383 kóros állapot változásának felmérésére kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt résztvevők körében Japánban
1. fázisú vizsgálat az ABBV-383 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán alanyokon (4L+ RRMM monoterápiás vizsgálat)
A myeloma multiplex (MM) egy gyógyíthatatlan betegség, amelyet monoklonális plazmasejtek növekedése jellemez a csontvelőben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ABBV-383 nemkívánatos eseményeit és a betegségi állapot változását relapszusos/refrakter (R/R) myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt résztvevőknél. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség állapotának változását.
Az ABBV-383 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet R/R MM kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálati orvosok a résztvevőket kezelőkarokba sorolták. Két adag ABBV-383-at vizsgálnak meg. Mindegyik kezelési kar különböző adag ABBV-383-at kap a tolerálható dózis meghatározásához. Körülbelül 12 felnőtt, R/R MM-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 6 japán helyszínen.
A résztvevők intravénás (IV) ABBV-383-at kapnak két növekvő dózisban, 21 napos ciklusokban.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy jóváhagyott intézményben (kórházban vagy klinikán). A kezelés hatását gyakran ellenőrizni fogják orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások megfigyelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 242032
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <= 2.
- Megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint.
- Meg kell felelnie a jegyzőkönyvben meghatározott laboratóriumi paramétereknek.
Relapszusos/refrakter (R/R) myeloma multiplex (MM) megerősített diagnózisával kell rendelkeznie, a progresszió dokumentált bizonyítékával a résztvevő utolsó kezelési rendje alatt vagy után, a vizsgáló által a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján.
- Relapszusként korábban kezelt mielómaként definiálható, amely előrehalad, és mentőterápia megkezdését igényli, de nem felel meg a refrakter myeloma kritériumainak.
- Refrakter olyan betegség, amely nem reagál (nem sikerül minimális választ elérni vagy progresszív betegség nem alakul ki) az elsődleges vagy mentőterápia során, vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül progresszióba lép.
- Legalább 3 korábbi terápiában kell részesülnie (beleértve a proteaszóma inhibitort (PI), az immunmoduláló imidet (IMiD) és az anti-CD38 mAb-t.
Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a beiratkozást követő 28 napon belül, amely az alábbiak közül legalább 1:
- Szérum M-protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
- Vizelet M-protein >= 200 mg/24 óra.
- Szérummentes könnyű lánc (FLC) >= 100 mg/L (bevont könnyű lánc) és abnormális szérum kappa lambda arány csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum vagy vizelet M-protein.
- Hozzájárul a friss csontvelő-daganat biopsziához, vagy megfelelő archivált csontvelő-daganatszövettel rendelkezik, amelyet a szűrést megelőző 12 héten belül gyűjtöttek be, beavatkozás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- B-sejt érési antigén (BCMA) célzott terápiában részesült. Azok a résztvevők, akik nem BCMA célpontok elleni célzott terápiában részesültek, nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort (Etentamig adag A)
A relapszusos vagy tűzálló (R/R) multiplex mielómával (MM), akik megfelelnek a protokoll kritériumainak, az Etentamig adagot 21 napos ciklusban kapják meg.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 2. kohort (Etentamig dózis B)
Az R/R MM-ben szenvedő résztvevők, akik megfelelnek a protokoll kritériumainak, 21 napos ciklusban kapnak Etentamig B-adagot.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások száma (DLT)
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
A DLT eseményeket olyan mellékhatásoknak vagy rendellenes laboratóriumi értékeknek határozzák meg, amelyeket az Etentamig adminisztrációjával való kapcsolat "ésszerű lehetőségének" kell tekinteni, amelyet a kutató nem tulajdoníthat egyértelműen azonosítható oknak, például a betegség progressziójának vagy az egyidejű betegségnek.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített részleges választ (PR) vagy jobban meghatároznak a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint a későbbi myeloma terápia megkezdése előtt.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A PFS az első adagtól az IMWG-kritériumok által meghatározott betegség progressziójának (PD) időpontjáig terjedő időtartam, vagy a halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A TTR az első adag beadása dátumától a CR vagy PR ("válaszadók") legjobb általános válaszának dátumáig eltelt hónapok száma, amelyeket az IMWG-kritériumok határoznak meg, a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
A DOR a válaszkritériumok teljesülésétől a betegség progressziójának objektív dokumentálásáig eltelt napok száma.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
|
Minimális Residual Disease (MRD) negativitási arány
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
|
Az MRD a minimális reziduális betegség negativitás értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M22-984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .