Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego ABBV-383 we wlewie dożylnym dorosłych uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w Japonii

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABBV-383 w monoterapii u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (badanie 4L+ RRMM w monoterapii)

Szpiczak mnogi (MM) jest nieuleczalną chorobą charakteryzującą się wzrostem monoklonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmiany stanu chorobowego ABBV-383 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM). Zdarzenia niepożądane i zmiana stanu chorobowego zostaną ocenione.

ABBV-383 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia R/R MM. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Zbadane zostaną dwie dawki ABBV-383. Każde ramię leczenia otrzymuje inną dawkę ABBV-383 w celu określenia dawki tolerowanej. Około 12 dorosłych uczestników z R/R MM zostanie włączonych do badania w około 6 ośrodkach w Japonii.

Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) ABBV-383 w dwóch rosnących dawkach w 21-dniowych cyklach.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz monitorowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, jak określono w protokole.
  • Musi spełniać parametry laboratoryjne określone w protokole.

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie nawrotowego/opornego (R/R) szpiczaka mnogiego (MM) z udokumentowanymi dowodami progresji podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika, w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) określone przez badacza.

    • Nawrót zdefiniowany jako wcześniej leczony szpiczak, który postępuje i wymaga rozpoczęcia terapii ratunkowej, ale nie spełnia kryteriów szpiczaka opornego na leczenie.
    • Oporna na leczenie zdefiniowana jako choroba, która nie odpowiada (brak minimalnej odpowiedzi lub rozwój choroby postępującej) podczas leczenia podstawowego lub ratunkowego lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii.
  • Musi otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii (w tym ekspozycję na inhibitor proteasomu (PI), imid immunomodulujący (IMiD) i mAb anty-CD38).

  • Musi mieć mierzalną chorobę w ciągu 28 dni od rejestracji, zdefiniowaną jako co najmniej 1 z następujących:

    • Białko M w surowicy >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny.
    • Wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) >= 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowy współczynnik kappa lambda w surowicy tylko u uczestników bez mierzalnego białka M w surowicy lub moczu.
  • Wyraża zgodę na świeżą biopsję guza szpiku kostnego przed leczeniem lub ma odpowiednią archiwalną tkankę guza szpiku kostnego, którą pobrano w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i bez leczenia interwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

- Otrzymał terapię ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA). Uczestnicy, którzy otrzymali terapię ukierunkowaną na cele inne niż BCMA, nie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (dawka Eentamig A)
Uczestnicy z nawrotowym lub opornym (R/R) szpiczakiem mnogim (MM), którzy spełniają zarys kryteriów w protokole, otrzymają dawkę Eentamiga A w 21-dniowych cyklach.
Lek: Etentamig
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Kohorta 2 (dawka Eentamig B)
Uczestnicy z R/R MM, którzy spełniają zarys kryteriów w protokole, otrzymają dawkę B w 21-dniowych cyklach.
Lek: Etentamig
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 24 miesięcy
Liczba toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdarzenia DLT są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne oceniane jako „uzasadnioną możliwość” związku z podawaniem Eentamiga, którego badacz nie może przypisać wyraźnie zidentyfikowalnej przyczynie, takiej jak postęp choroby lub chorobowe choroby.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub lepiej określoną według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), przed rozpoczęciem kolejnego leczenia szpiczaka.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby (PD) określonej według kryteriów IMWG lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR („osoby reagujące”), określonej na podstawie kryteriów IMWG, zgodnie z oceną badacza.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR definiuje się jako liczbę dni od dnia spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik negatywnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
MRD definiuje się jako odsetek uczestników z oceną minimalnego ujemnego wyniku choroby resztkowej.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Etentamig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj