Исследование для оценки нежелательных явлений и изменения состояния заболевания при внутривенном (в/в) введении ABBV-383 взрослым участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в Японии
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики монотерапии ABBV-383 у японских субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (исследование монотерапии 4L+ RRMM)
Множественная миелома (ММ) — неизлечимое заболевание, характеризующееся ростом моноклональных плазматических клеток в костном мозге. Целью этого исследования является оценка побочных эффектов и изменений в состоянии болезни ABBV-383 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой (ММ). Будут оцениваться нежелательные явления и изменения в состоянии болезни.
ABBV-383 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения Р/Р ММ. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Будут исследованы две дозы ABBV-383. Каждая группа лечения получает различную дозу ABBV-383 для определения переносимой дозы. Приблизительно 12 взрослых участников с Р/Р ММ будут включены в исследование примерно в 6 центрах Японии.
Участники будут получать внутривенно (IV) ABBV-383 в двух возрастающих дозах в 21-дневных циклах.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и мониторингом побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 242032
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
- Должен иметь адекватную функцию костного мозга, как определено в протоколе.
- Должны соответствовать лабораторным параметрам, указанным в протоколе.
Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломы (ММ) с документально подтвержденными доказательствами прогрессирования во время или после последней схемы лечения участника на основании определения исследователем критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Рецидив определяется как ранее леченная миелома, которая прогрессирует и требует начала терапии спасения, но не соответствует критериям рефрактерной миеломы.
- Рефрактерный определяется как заболевание, которое не отвечает (неспособность достичь минимального ответа или развитие прогрессирующего заболевания) во время первичной или спасительной терапии или прогрессирует в течение 60 дней после последней терапии.
- Должен пройти не менее 3 предшествующих линий терапии (включая воздействие ингибитора протеасом (ИП), иммуномодулирующего имида (ИМИД) и mAb против CD38).
Должен иметь измеримое заболевание в течение 28 дней после регистрации, определяемое как минимум 1 из следующего:
- М-белок сыворотки >= 0,5 г/дл (>= 5 г/л).
- М-белок в моче >= 200 мг/24 часа.
- Свободная легкая цепь (FLC) в сыворотке >= 100 мг/л (задействованная легкая цепь) и аномальное соотношение каппа-лямбда в сыворотке только для участников без поддающегося измерению М-белка в сыворотке или моче.
- Согласие на свежую биопсию опухоли костного мозга до лечения или наличие адекватной архивной ткани опухоли костного мозга, собранной в течение 12 недель до скрининга и без вмешательства в лечение.
Критерий исключения:
- Получал терапию, направленную на антиген созревания В-клеток (BCMA). Участники, получившие таргетную терапию против целей, не относящихся к BCMA, не будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (доза Etentamig A)
Участники с рецидивом или рефрактерной (R/R) множественной миеломой (MM), которые соответствуют контуру критериев в протоколе, получат дозу Etentamig A в 21-дневных циклах.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (доза Etentamig B)
Участники с R/R MM, которые соответствуют контуру критериев в протоколе, получат дозу ETentamig в 21-дневном цикле.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Количество токсичности, ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
События DLT определяются как побочные эффекты или аномальные лабораторные ценности, оцениваемые как «разумная возможность» связи с введением Etentamig, что не может быть отнесено к исследованию с четко идентифицируемой причиной, такой как прогрессирование заболевания или одновременное заболевание.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного частичного ответа (PR) или более точно определяемого критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) до начала последующей терапии миеломы.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
ВБП определяется как продолжительность от даты введения первой дозы до даты прогрессирования заболевания (ПД), определяемой критериями IMWG, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
TTR определяется как количество месяцев с даты первой дозы до даты наилучшего общего ответа CR или PR («респондеры»), определенного по критериям IMWG по оценке исследователя.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DOR определяется как количество дней со дня, когда критерии ответа соблюдаются, до даты объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
MRD определяется как процент участников с оценкой минимального остаточного отрицательного заболевания.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- M22-984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .