En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomstillstånd av intravenöst (IV) infunderat ABBV-383 från vuxna deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom i Japan
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABBV-383 monoterapi hos japanska försökspersoner med återfall eller refraktärt multipelt myelom (4L+ RRMM monoterapistudie)
Multipelt myelom (MM) är en obotlig sjukdom som kännetecknas av tillväxten av monoklonala plasmaceller i benmärgen. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningarna och förändringen i sjukdomstillståndet för ABBV-383 hos vuxna deltagare med återfall/refraktär (R/R) multipelt myelom (MM). Biverkningar och förändring i sjukdomstillstånd kommer att bedömas.
ABBV-383 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av R/R MM. Studieläkarna placerade deltagarna i grupper som kallas behandlingsarmar. Två doser av ABBV-383 kommer att undersökas. Varje behandlingsarm får en annan dos av ABBV-383 för att fastställa en tolererbar dos. Cirka 12 vuxna deltagare med R/R MM kommer att registreras i studien på cirka 6 platser i Japan.
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) ABBV-383 i två ökande doser i 21-dagarscykler.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och och övervakning av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 242672
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital /ID# 240948
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital /ID# 242032
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 240945
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på <= 2.
- Måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet.
- Måste uppfylla laboratorieparametrar som beskrivs i protokollet.
Måste ha en bekräftad diagnos av recidiverande/refraktär (R/R) multipelt myelom (MM) med dokumenterade bevis på progression under eller efter deltagarens sista behandlingsregim baserat på utredarens fastställande av kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
- Återfall definieras som tidigare behandlat myelom som fortskrider och kräver initiering av räddningsterapi, men som inte uppfyller kriterierna för refraktärt myelom.
- Refraktär definieras som sjukdom som inte svarar (misslyckande med att uppnå minimalt svar eller utveckling av progressiv sjukdom) under primär- eller räddningsterapi, eller som fortskrider inom 60 dagar efter den senaste behandlingen.
- Måste ha fått minst 3 tidigare behandlingslinjer (inklusive exponering för en proteasomhämmare (PI), en immunmodulerande imid (IMiD) och en anti-CD38 mAb).
Måste ha en mätbar sjukdom inom 28 dagar efter inskrivningen, definierad som minst 1 av följande:
- Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
- Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar.
- Serumfri lätt kedja (FLC) >= 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt serum kappa lambda-förhållande endast för deltagare utan mätbart serum eller urin M-protein.
- Samtycker till en ny förbehandling av benmärgstumörbiopsi eller har adekvat arkiverad benmärgstumörvävnad som samlades in inom 12 veckor före screening och utan mellanliggande behandling.
Exklusions kriterier:
- Har fått B-cellsmognadsantigen (BCMA)-inriktad behandling. Deltagare som har fått riktad terapi mot icke-BCMA-mål kommer inte att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (Etentamig Dose A)
Deltagare med återfall eller eldfast (R/R) multipel myelom (MM) som uppfyller kriterierna i protokollet kommer att få Etentamig-dos A i 21-dagars cykler.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2 (Etentamig Dose B)
Deltagare med R/R MM som uppfyller kriterierna i protokollet kommer att få Etentamig-dos B i 21-dagarscykler.
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Antal dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
DLT -händelser definieras som biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som "rimlig möjlighet" till relation till administrationen av Etentamig, som inte kan tillskrivas utredaren till en tydligt identifierbar orsak såsom sjukdomsprogression eller samtidig sjukdom.
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bekräftat partiellt svar (PR) eller bättre bestämt av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, innan efterföljande myelombehandling påbörjas.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
PFS definieras som varaktigheten från datumet för första dosen till datumet för sjukdomsprogression (PD) bestämt av IMWG-kriterier, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
TTR definieras som antalet månader från datumet för den första dosen till datumet för bästa övergripande svar av CR eller PR ('responders') bestämt av IMWG-kriterier som bedömts av utredaren.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
DOR definieras som antalet dagar från den dag då svarskriterierna är uppfyllda till det datum då sjukdomsprogression är objektivt dokumenterad.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
MRD definieras som andelen deltagare med bedömning av den minimala kvarvarande sjukdomsnegativiteten.
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- M22-984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .