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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nello stato della malattia di ABBV-383 infuso per via endovenosa (IV) di partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario in Giappone

7 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con ABBV-383 in soggetti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario (studio in monoterapia 4L+ RRMM)

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia incurabile caratterizzata dalla crescita di plasmacellule monoclonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il cambiamento nello stato patologico di ABBV-383 nei partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento dello stato della malattia.

ABBV-383 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del MM R/R. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verranno esplorate due dosi di ABBV-383. Ogni braccio di trattamento riceve una dose diversa di ABBV-383 per determinare una dose tollerabile. Saranno arruolati nello studio circa 12 partecipanti adulti con MM R/R in circa 6 siti in Giappone.

I partecipanti riceveranno ABBV-383 per via endovenosa (IV) a due dosi crescenti in cicli di 21 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue e monitoraggio degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 240943
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 242672
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 240948
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 240949
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital /ID# 242032
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 240945

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito nel protocollo.
  • Deve soddisfare i parametri di laboratorio come indicato nel protocollo.

  • Deve avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R) con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante in base alla determinazione dello sperimentatore dei criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).

    • Recidiva definito come mieloma precedentemente trattato che progredisce e richiede l'inizio della terapia di salvataggio, ma non soddisfa i criteri per il mieloma refrattario.
    • Refrattaria definita come malattia che non risponde (mancato raggiungimento di una risposta minima o sviluppo di malattia progressiva) durante la terapia primaria o di salvataggio, o progressione entro 60 giorni dall'ultima terapia.
  • Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia (inclusa l'esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un'immide immunomodulante (IMiD) e un mAb anti-CD38).

  • Deve avere una malattia misurabile entro 28 giorni dall'arruolamento, definita come almeno 1 dei seguenti:

    • Proteina M sierica >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Proteina M urinaria >= 200 mg/24 ore.
    • Catena leggera libera sierica (FLC) >= 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e un rapporto kappa lambda sierico anormale solo per i partecipanti senza proteina M sierica o urinaria misurabile.
  • - Acconsente a una nuova biopsia del tumore del midollo osseo prima del trattamento o ha un tessuto tumorale del midollo osseo archiviato adeguato che è stato raccolto entro 12 settimane prima dello screening e senza intervento di trattamento.

Criteri di esclusione:

- Ha ricevuto una terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). I partecipanti che hanno ricevuto una terapia mirata contro bersagli non BCMA non saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (dose di eTentamig a)
I partecipanti con mieloma multiplo recidivati o refrattari (R/R) che soddisfano il profilo dei criteri nel protocollo riceveranno la dose di eTentamig A in cicli di 21 giorni.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 2 (dose di etanmig b)
I partecipanti con R/R MM che soddisfano il profilo dei criteri nel protocollo riceveranno la dose ETentamig B nei cicli di 21 giorni.
Droga: Etentamig
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 24 mesi
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi o valori di laboratorio anormali valutati come "ragionevole possibilità" di relazione con la somministrazione di etenmig, che non può essere attribuito dallo investigatore a una causa chiaramente identificabile come la progressione della malattia o la malattia simultanea.
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale confermata (PR) o meglio determinata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), prima dell'inizio della successiva terapia del mieloma.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come la durata dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (PD) determinata dai criteri IMWG, o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il TTR è definito come il numero di mesi dalla data della prima dose alla data della migliore risposta complessiva di CR o PR ("responder") determinata dai criteri IMWG valutati dallo sperimentatore.
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il DOR è definito come il numero di giorni dal giorno in cui i criteri di risposta sono soddisfatti alla data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La MRD è definita come la percentuale di partecipanti con valutazione della minima negatività residua di malattia.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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