全身振动6周治疗产后便秘效果
2022年3月9日 更新者：Eman Mohamed othman、Cairo University
背景：产后便秘是影响产后妈妈的常见问题。 目的：确定全身振动对治疗产后妇女便秘是否有效。 设计：该研究被设计为前瞻性、随机、单盲、前后测试、对照试验。
假设：
将假设：
据推测，全身振动对治疗产后便秘没有影响或影响有限 研究问题：全身振动对治疗产后便秘有影响吗？
研究概览
详细说明
方法：A组接受为期6周的全身振动、盆底运动和静态腹部锻炼干预，B组在饮食指导的基础上进行盆底锻炼和静态腹部锻炼。
治疗前后应用便秘症状问卷和便秘患者生活质量评估问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者年龄介于22至35岁之间
- 阴道分娩
- 产后（2 - 6 周）抱怨产后便秘
- 体重指数 (BMI) 介于 30 至 32 kg/m2 之间。
排除标准：
参与者被排除在外，如果他们：
- 有糖尿病、高血压、心脏病。
- 有炎症性肠病病史和肛区或肛裂异常的女性
- 有肠道手术史（阑尾切除术除外）的女性，
- 患有内分泌疾病或消化道疾病的患者
- 神经系统或肌肉骨骼疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
除了饮食指导外，还接受了全身振动、骨盆底运动和静态腹部运动干预
|
振动持续 1 分钟，每个振动组之间有 1 分钟的休息间隔，重复振动 10 次，频率为 30 赫兹，振幅为 0-2 毫米，速度为 50 米/秒，18 这些疗程持续 6 次每周 3 天。
全身振动由无创振荡平台引起
其他名称：
在指导骨盆底共同收缩的低腹空腹过程中，受试者接受了标准命令的指导：“正常呼吸，保持背部静止，轻轻抬起并收紧骨盆底。” 现在轻轻地把你的小肚子也拉下来并握住它。 骨盆底有助于腹横肌的厚度。 仰卧的对象，双臂交叉在舒张处以获得支撑。 受试者必须向内拉或拉腹部，以引起腹部肌肉的等长收缩，并重复此动作 5-7 次。 |
|
其他：B组
除了饮食指导外，还接受了骨盆底锻炼和静态腹部锻炼
|
在指导骨盆底共同收缩的低腹空腹过程中，受试者接受了标准命令的指导：“正常呼吸，保持背部静止，轻轻抬起并收紧骨盆底。” 现在轻轻地把你的小肚子也拉下来并握住它。 骨盆底有助于腹横肌的厚度。 仰卧的对象，双臂交叉在舒张处以获得支撑。 受试者必须向内拉或拉腹部，以引起腹部肌肉的等长收缩，并重复此动作 5-7 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘症状问卷的患者评估
大体时间：干预 6 周后从基线开始发生变化。
|
PAC-SYM由三个领域组成：腹部症状，4个项目；直肠症状，3项；和大便症状，5 项。
措辞如下：“过去两周，这些症状的严重程度如何？”
项目按照 5 分 (0-4) 的李克特量表进行评分。
反应评分为 0 = 没有症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重和 4 = 非常严重。
ABD、REC 和 STO 域分数是每个域的平均分数。
便秘是根据对以下问题的回答来定义的：“在此期间是否服用过泻药？”
（如果“是”则 CC = 0：评分结束）； “平均每周有 3 天或更多天排便吗？”
（如果“是”则 F = 0；如果“否”则 F = 1：在任何一种情况下，对于后续问题，继续评分）； “排便困难或疼痛吗？”
和“粪便的稠度主要是硬的吗？”
CC 评分表示便秘（CC = 2 或 3）或非便秘（CC = 0 或 1）。
|
干预 6 周后从基线开始发生变化。
|
|
便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL)
大体时间：干预 6 周后从基线开始发生变化。
|
PAC-QOL 问卷包含 28 个问题，根据因子分析结构，该工具包含四个分量表，包括“身体不适（问题 1-4）”、“心理社会不适（问题 5-12）”、“担忧和担忧（问题） 13-23)”和“满意度（问题 24-28）”。
与李克特量表类似，每个选项的评分范围为 0-4（从最低到最高的影响），较高的分数表示生活质量最差。
但是，第18、25、26、27、28题需要反向编码，因为它们是正题，而其他23题是负题。
|
干预 6 周后从基线开始发生变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doaa raafat, PhD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据可能会提供给对蜂毒或溃疡有学术兴趣的合格研究人员。
我们将在发表后 1 年内分享这项研究的结果
IPD 共享时间框架
出版后 1 年
IPD 共享访问标准
将通过在国际期刊上发表试验来评估标准。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.