- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05286476
Effekt av 6 veckors helkroppsvibrationer vid behandling av postnatal förstoppning
Bakgrund: Förstoppning efter förlossningen är ett vanligt problem som drabbar mödrar efter förlossningen. Syfte: Att avgöra om helkroppsvibrationer är effektivt vid behandling av postnatal kvinnors förstoppning. Design: Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad pre-post-test studie.
HYPOTES:
Det kommer att antas att:
Det antogs att helkroppsvibrationer inte har någon eller begränsad effekt vid behandling av postnatal förstoppning FORSKNINGSFRÅGA: Har helkroppsvibrationer någon effekt vid behandling av postnatal förstoppning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder varierade från 22 till 35 år
- med vaginal förlossning
- klaga på postnatal förstoppning från (2 - 6 veckor) efter förlossningen
- hade kroppsmassaindex (BMI) mellan 30 och 32 kg/m2.
Exklusions kriterier:
Deltagare uteslöts om de:
- hade diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar.
- Kvinnor som hade en historia av inflammatorisk tarmsjukdom och avvikelser i analregionen eller analfissur
- kvinnor som tidigare haft tarmkirurgi (annat än blindtarmsoperation),
- patienter som hade endokrin sjukdom eller sjukdom i matsmältningskanalen
- historia av neurologisk eller muskuloskeletala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
fått Helkroppsvibrationer, bäckenbottenträning och statiska magträningsinsatser Utöver kostråd
|
vibrationer administrerades i 1 min, med ett vilointervall på 1 min mellan varje vibrationsset som upprepade 10 vibrationer, med en frekvens på 30 Hz och en amplitud på 0-2 mm och en hastighet på 50 m/s,18 och dessa sessioner varade i 6 veckor 3 dagar i veckan.
helkroppsvibrationer inducerades av en icke-invasiv oscillationsplattform
Andra namn:
Under den låga bukhålningen med instruerad bäckenbottensammandragning instruerades försökspersonerna med standardkommandot: 'Andas normalt och håll ryggen stilla, lyft och spänn försiktigt bäckenbotten. Dra nu försiktigt in din låga mage också och håll den. Bäckenbotten underlättar transversus abdominis tjocklek. subjekt i liggande liggande med armarna i kors över diastasen för stöd. Och försökspersonen måste rita eller dra buken inåt så att det framkallar en isometrisk sammandragning av magmusklerna och upprepade detta i 5-7 gånger. |
|
Övrig: grupp B
fått bäckenbottenövningar och statiska magövningar förutom kostråd
|
Under den låga bukhålningen med instruerad bäckenbottensammandragning instruerades försökspersonerna med standardkommandot: 'Andas normalt och håll ryggen stilla, lyft och spänn försiktigt bäckenbotten. Dra nu försiktigt in din låga mage också och håll den. Bäckenbotten underlättar transversus abdominis tjocklek. subjekt i liggande liggande med armarna i kors över diastasen för stöd. Och försökspersonen måste rita eller dra buken inåt så att det framkallar en isometrisk sammandragning av magmusklerna och upprepade detta i 5-7 gånger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av förstoppning-symtom frågeformulär
Tidsram: Ändra från Baseline sedan efter 6 veckors intervention.
|
PAC-SYM består av tre domäner: buksymtom, 4 artiklar; rektala symtom, 3 artiklar; och avföringssymptom, 5 artiklar.
Formuleringen var följande: ''Hur allvarliga har vart och ett av dessa symtom varit under de senaste två veckorna?''
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig (0-4) Likert-skala.
Svaren poängsätts som 0 = frånvaro av symtom, 1 = lindrigt, 2 = måttligt, 3 = allvarligt och 4 = mycket allvarligt.
ABD-, REC- och STO-domänpoängen är medelpoängen för varje domän.
Förstoppning definierades av svaren på följande frågor: ''Har laxermedel tagits under denna period?''
(om ''ja'' då CC = 0: slut på poängsättning); ''Har avföring tagits 3 eller fler dagar/vecka i genomsnitt?''
(om ''ja'' då F = 0; om ''nej'' så F = 1: i båda fallen, och för efterföljande frågor, fortsätter poängsättningen); ''Var avföring svår eller smärtsam?''
och ''Var avföringskonsistensen övervägande hård?''
CC-poängen indikerar antingen förstoppning (CC = 2 eller 3) eller icke-förstoppning (CC = 0 eller 1).
|
Ändra från Baseline sedan efter 6 veckors intervention.
|
|
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: Ändra från Baseline sedan efter 6 veckors intervention.
|
PAC-QOL-frågeformuläret består av 28 frågor och beroende på faktoranalysstrukturen består verktyget av fyra underskalor, inklusive "Fysiskt obehag (fråga 1-4)," "Psykosocialt obehag (fråga 5-12)," "Bekymmer och oro (fråga). 13-23)," och "Tillfredsställelse (fråga 24-28)."
I likhet med Likert-skalan, poängsätts varje alternativ på en skala från 0-4 (minst till störst effekt), och högre poäng indikerar en sämst livskvalitet.
Däremot krävdes omvänd kodning i frågorna 18, 25, 26, 27 och 28 eftersom de var positiva frågor, medan de övriga 23 frågorna var negativa.
|
Ändra från Baseline sedan efter 6 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- /012/002926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .