- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05286476
Effetto di 6 settimane di vibrazioni su tutto il corpo nel trattamento della costipazione postnatale
Contesto: la costipazione postpartum è un problema comune che colpisce le madri dopo il parto. Obiettivo: determinare se la vibrazione del corpo intero è efficace nel trattamento della stitichezza postnatale delle donne. Disegno: Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, pre-post-test, controllato.
IPOTESI:
Si ipotizzerà che:
È stato ipotizzato che la vibrazione di tutto il corpo abbia un effetto limitato o nullo nel trattamento della stitichezza postnatale DOMANDA DELLA RICERCA: La vibrazione di tutto il corpo ha un effetto nel trattamento della stitichezza postnatale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei partecipanti variava dai 22 ai 35 anni
- con parto vaginale
- lamentarsi di costipazione postnatale da (2 - 6 settimane) dopo il parto
- aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 32 kg/m2.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono stati esclusi se:
- aveva diabete, ipertensione, malattie cardiache.
- Donne che avevano una storia di malattia infiammatoria intestinale e anomalie della regione anale o della ragade anale
- donne che avevano una storia di chirurgia intestinale (diversa dall'appendicectomia),
- pazienti con malattie endocrine o malattie del tratto digerente
- storia di disturbi neurologici o muscoloscheletrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo A
ha ricevuto Vibrazioni di tutto il corpo, esercizi per il pavimento pelvico e interventi di esercizi addominali statici Oltre alle istruzioni dietetiche
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la vibrazione è stata somministrata per 1 minuto, con un intervallo di riposo di 1 minuto tra ogni serie di vibrazioni ripetendo 10 vibrazioni, con una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 0-2 mm e una velocità di 50 m/s,18 e queste sessioni sono durate per 6 settimane 3 giorni a settimana.
la vibrazione di tutto il corpo è stata indotta da una piattaforma di oscillazione non invasiva
Altri nomi:
Durante l'incavo addominale basso con istruiti test di co-contrazione del pavimento pelvico, i soggetti sono stati istruiti con il comando standard: "Respirando normalmente e mantenendo la schiena ferma, solleva delicatamente e stringi il pavimento pelvico". Ora attira delicatamente anche la tua pancia bassa e tienila '. Il pavimento pelvico facilita lo spessore del trasverso addominale. soggetto in posizione supina disteso con le braccia incrociate sulla diastasi per sostenersi. E il soggetto deve disegnare o tirare l'addome verso l'interno in modo da suscitare una contrazione isometrica dei muscoli addominali e ripeterlo per 5-7 volte. |
Altro: gruppo B
ha ricevuto solo esercizi per il pavimento pelvico ed esercizi addominali statici oltre alle istruzioni dietetiche
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Durante l'incavo addominale basso con istruiti test di co-contrazione del pavimento pelvico, i soggetti sono stati istruiti con il comando standard: "Respirando normalmente e mantenendo la schiena ferma, solleva delicatamente e stringi il pavimento pelvico". Ora attira delicatamente anche la tua pancia bassa e tienila '. Il pavimento pelvico facilita lo spessore del trasverso addominale. soggetto in posizione supina disteso con le braccia incrociate sulla diastasi per sostenersi. E il soggetto deve disegnare o tirare l'addome verso l'interno in modo da suscitare una contrazione isometrica dei muscoli addominali e ripeterlo per 5-7 volte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente del questionario costipazione-sintomo
Lasso di tempo: Modifica dal basale quindi dopo 6 settimane di intervento.
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PAC-SYM è composto da tre domini: sintomi addominali, 4 voci; sintomi rettali, 3 voci; e sintomi delle feci, 5 elementi.
La formulazione era la seguente: ''Quanto è stato grave ciascuno di questi sintomi nelle ultime due settimane?''
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4).
Le risposte sono valutate come 0 = assenza di sintomi, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = molto grave.
I punteggi dei domini ABD, REC e STO sono i punteggi medi di ciascun dominio.
La stitichezza è stata definita dalle risposte alle seguenti domande: ''Sono stati presi lassativi durante questo periodo?''
(se ''sì'' allora CC = 0: fine del punteggio); ''Le feci sono state espulse in media 3 o più giorni alla settimana?''
(se ''sì'' allora F = 0; se ''no'' allora F = 1: in entrambi i casi, e per le domande successive, si prosegue il punteggio); ''Il passaggio delle feci è stato difficile o doloroso?''
e ''La consistenza delle feci era prevalentemente dura?''
Il punteggio CC indica costipazione (CC = 2 o 3) o non costipazione (CC = 0 o 1).
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Modifica dal basale quindi dopo 6 settimane di intervento.
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Valutazione del paziente sulla costipazione Questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale quindi dopo 6 settimane di intervento.
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Il questionario PAC-QOL comprende 28 domande e, a seconda della struttura dell'analisi fattoriale, lo strumento comprende quattro sottoscale, tra cui "Disagi fisici (domande 1-4)", "Disagi psicosociali (domande 5-12)", "Preoccupazioni e preoccupazioni (domande 13-23)" e "Soddisfazione (domanda 24-28)".
Simile alla scala Likert, ogni opzione viene valutata su una scala da 0 a 4 (dal minimo al massimo effetto) e punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Tuttavia, la codifica inversa era richiesta nelle domande 18, 25, 26, 27 e 28 perché erano domande positive, mentre le altre 23 domande erano negative.
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Modifica dal basale quindi dopo 6 settimane di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- /012/002926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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