- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286476
Effekt av 6 ukers helkroppsvibrasjon i behandling av postnatal obstipasjon
Bakgrunn: Forstoppelse etter fødsel er et vanlig problem som rammer mødre etter fødsel. Mål: Å finne ut om helkroppsvibrasjon er effektiv i behandling av postnatal kvinners forstoppelse. Design: Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert pre-post-test studie.
HYPOTESER:
Det vil bli antatt at:
Det ble antatt at helkroppsvibrasjon har ingen eller begrenset effekt ved behandling av postnatal obstipasjon FORSKNINGSSPØRSMÅL: Har helkroppsvibrasjon effekt ved behandling av postnatal obstipasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakernes alder var fra 22 til 35 år
- med vaginal fødsel
- klage på postnatal obstipasjon fra (2 - 6 uker) etter fødsel
- hadde kroppsmasseindeks (BMI) varierte fra 30 til 32 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert hvis de:
- hadde diabetes, hypertensjon, hjertesykdommer.
- Kvinner som hadde en historie med inflammatorisk tarmsykdom og abnormiteter i analregionen eller analfissur
- kvinner som har hatt tarmkirurgi (annet enn appendektomi),
- pasienter som hadde endokrin sykdom eller sykdom i fordøyelseskanalen
- historie med nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
mottatt Helkroppsvibrasjoner, bekkenbunnstrening og statiske mageøvelser intervensjoner I tillegg til kostholdsinstruksjoner
|
vibrasjon ble administrert i 1 min, med et hvileintervall på 1 min mellom hvert vibrasjonssett som gjentok 10 vibrasjoner, med en frekvens på 30 Hz og en amplitude på 0-2 mm og en hastighet på 50 m/s,18 og disse øktene varte i 6 uker 3 dager i uken.
helkroppsvibrasjon ble indusert av en ikke-invasiv oscillasjonsplattform
Andre navn:
Under den lave abdominale uthulingen med instruert bekkenbunns-samkontraksjon ble testpersonene instruert med standardkommandoen: 'Puste normalt, og holde ryggen i ro, løft og stram bekkenbunnen forsiktig. Trekk nå forsiktig inn den lave magen også og hold den. Bekkenbunnen letter transversus abdominis tykkelse. subjekt i liggende liggende med armene i kryss over diastasen for støtte. Og motivet må tegne eller trekke magen innover slik at det fremkaller en isometrisk sammentrekning av magemusklene og gjentok dette 5-7 ganger. |
|
Annen: gruppe B
mottatt bekkenbunnsøvelser og statiske mageøvelser i tillegg til kun kostholdsinstruksjoner
|
Under den lave abdominale uthulingen med instruert bekkenbunns-samkontraksjon ble testpersonene instruert med standardkommandoen: 'Puste normalt, og holde ryggen i ro, løft og stram bekkenbunnen forsiktig. Trekk nå forsiktig inn den lave magen også og hold den. Bekkenbunnen letter transversus abdominis tykkelse. subjekt i liggende liggende med armene i kryss over diastasen for støtte. Og motivet må tegne eller trekke magen innover slik at det fremkaller en isometrisk sammentrekning av magemusklene og gjentok dette 5-7 ganger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av obstipasjons-symptom spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline og deretter etter 6 ukers intervensjon.
|
PAC-SYM er sammensatt av tre domener: abdominale symptomer, 4 elementer; rektale symptomer, 3 elementer; og avføringssymptomer, 5 eks.
Ordlyden var som følger: ''Hvor alvorlige har hvert av disse symptomene vært de siste to ukene?''
Elementer er vurdert på en 5-punkts (0-4) Likert-skala.
Svarene er skåret som 0 = fravær av symptom, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig.
ABD-, REC- og STO-domenepoengsummene er gjennomsnittsskårene for hvert domene.
Forstoppelse ble definert av svarene på følgende spørsmål: ''Har det blitt tatt avføringsmidler i denne perioden?''
(hvis ''ja'' så CC = 0: slutt på scoring); ''Har avføring blitt tatt 3 eller flere dager/uke i gjennomsnitt?''
(hvis ''ja'' så F = 0; hvis ''nei'' så F = 1: i begge tilfeller, og for påfølgende spørsmål, fortsettes poengsummen); ''Var avføring vanskelig eller smertefullt?''
og ''Var konsistensen av avføringen overveiende hard?''
CC-skåren indikerer enten forstoppelse (CC = 2 eller 3) eller ikke-forstoppelse (CC = 0 eller 1).
|
Bytt fra baseline og deretter etter 6 ukers intervensjon.
|
|
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: Bytt fra baseline og deretter etter 6 ukers intervensjon.
|
PAC-QOL spørreskjema består av 28 spørsmål og avhengig av faktoranalysestrukturen, består verktøyet av fire underskalaer, inkludert "Fysisk ubehag (spørsmål 1-4)," "Psykososialt ubehag (spørsmål 5-12)," "Bekymringer og bekymringer (spørsmål) 13-23)," og "Tilfredshet (spørsmål 24-28)."
I likhet med Likert-skalaen skåres hvert alternativ på en skala fra 0-4 (minst til størst effekt), og høyere skår indikerer dårligst livskvalitet.
Omvendt koding var imidlertid nødvendig i spørsmål 18, 25, 26, 27 og 28 fordi de var positive spørsmål, mens de andre 23 spørsmålene var negative.
|
Bytt fra baseline og deretter etter 6 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- /012/002926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .