- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05286476
Влияние 6-недельной вибрации всего тела на лечение послеродового запора
Актуальность: Послеродовые запоры — распространенная проблема, затрагивающая матерей в послеродовом периоде. Цель: определить, эффективна ли вибрация всего тела при лечении послеродовых запоров у женщин. Дизайн: исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование до и после тестирования.
ГИПОТЕЗЫ:
Будет выдвинуто предположение, что:
Было высказано предположение, что вибрация всего тела не оказывает или имеет ограниченный эффект при лечении послеродовых запоров. ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Оказывает ли вибрация всего тела эффект при лечении послеродовых запоров?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 22 до 35 лет.
- при вагинальных родах
- жалобы на послеродовые запоры (2-6 недель) после родов
- индекс массы тела (ИМТ) колебался от 30 до 32 кг/м2.
Критерий исключения:
Участники исключались, если они:
- страдал сахарным диабетом, гипертонией, сердечными заболеваниями.
- Женщины, у которых в анамнезе были воспалительные заболевания кишечника и аномалии анальной области или анальная трещина
- женщины, у которых в анамнезе были операции на кишечнике (кроме аппендэктомии),
- пациенты, перенесшие эндокринные заболевания или заболевания желудочно-кишечного тракта
- история неврологических или опорно-двигательного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа А
Вибрация всего тела, упражнения для мышц тазового дна и статические упражнения для брюшного пресса В дополнение к инструкциям по диете
|
вибрация применялась в течение 1 мин с интервалом отдыха 1 мин между каждой серией вибраций, повторяя 10 вибраций с частотой 30 Гц, амплитудой 0–2 мм и скоростью 50 м/с18, и эти сеансы длились 6 недели 3 дня в неделю.
вибрация всего тела вызывалась неинвазивной колебательной платформой
Другие имена:
Во время опущения нижней части живота с инструктированным совместным сокращением тазового дна испытуемым давали стандартную команду: «Дышите нормально и сохраняйте неподвижность спины, осторожно приподнимите и напрягите тазовое дно. Теперь аккуратно втяните свой нижний живот и держите его». Тазовое дно способствует увеличению поперечной толщины живота. субъект лежит на спине, скрестив руки на диастазе для поддержки. При этом испытуемый должен втянуть или втянуть живот внутрь, чтобы вызвать изометрическое сокращение мышц живота, и повторить это 5-7 раз. |
Другой: группа Б
получал упражнения для мышц тазового дна и статические упражнения для брюшного пресса в дополнение только к инструкциям по диете
|
Во время опущения нижней части живота с инструктированным совместным сокращением тазового дна испытуемым давали стандартную команду: «Дышите нормально и сохраняйте неподвижность спины, осторожно приподнимите и напрягите тазовое дно. Теперь аккуратно втяните свой нижний живот и держите его». Тазовое дно способствует увеличению поперечной толщины живота. субъект лежит на спине, скрестив руки на диастазе для поддержки. При этом испытуемый должен втянуть или втянуть живот внутрь, чтобы вызвать изометрическое сокращение мышц живота, и повторить это 5-7 раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка пациентов по опроснику запоров-симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, а затем через 6 недель вмешательства.
|
PAC-SYM состоит из трех доменов: абдоминальные симптомы, 4 пункта; ректальные симптомы, 3 шт.; и стуловые симптомы, 5 ед.
Формулировка была следующей: «Насколько серьезным был каждый из этих симптомов за последние две недели?»
Элементы оцениваются по 5-балльной (0-4) шкале Лайкерта.
Ответы оцениваются как 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые и 4 = очень тяжелые.
Оценки доменов ABD, REC и STO представляют собой средние баллы для каждого домена.
Запор определяли по ответам на следующие вопросы: «Принимались ли в этот период слабительные средства?»
(если «да», то CC = 0: окончание подсчета очков); «Имел ли место стул в среднем 3 или более дней в неделю?»
(если «да», то F = 0; если «нет», то F = 1: в любом случае и для последующих вопросов подсчет очков продолжается); «Был ли испражнение затрудненным или болезненным?»
и «Была ли консистенция стула преимущественно твердой?»
Оценка CC указывает либо на запор (CC = 2 или 3), либо на отсутствие запора (CC = 0 или 1).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, а затем через 6 недель вмешательства.
|
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, а затем через 6 недель вмешательства.
|
Опросник PAC-QOL состоит из 28 вопросов и в зависимости от структуры факторного анализа инструмент включает четыре субшкалы, в том числе «Физический дискомфорт (вопрос 1-4), «Психосоциальный дискомфорт (вопрос 5-12)», «Беспокойства и опасения (вопрос 13-23)» и «Удовлетворение (вопрос 24-28)».
Подобно шкале Лайкерта, каждый вариант оценивается по шкале от 0 до 4 (от наименьшего к наибольшему эффекту), а более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Однако в вопросах 18, 25, 26, 27 и 28 потребовалось обратное кодирование, поскольку они были положительными вопросами, тогда как остальные 23 вопроса были отрицательными.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, а затем через 6 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- /012/002926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вибрация всего тела
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
VA Office of Research and DevelopmentЗапись по приглашению
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия