- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05286476
Effet de 6 semaines de vibrations globales du corps dans le traitement de la constipation postnatale
Contexte : La constipation post-partum est un problème courant chez les mères post-partum. Objectif : Déterminer si les vibrations globales du corps sont efficaces dans le traitement de la constipation postnatale chez les femmes. Conception : L'étude a été conçue comme un essai contrôlé prospectif, randomisé, en simple aveugle, pré-post-test.
HYPOTHÈSES:
On fera l'hypothèse que :
Il a été émis l'hypothèse que les vibrations globales du corps n'ont aucun effet ou un effet limité dans le traitement de la constipation postnatale QUESTION DE RECHERCHE : Les vibrations globales du corps ont-elles un effet dans le traitement de la constipation postnatale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des participants variait de 22 à 35 ans
- avec accouchement vaginal
- se plaignent de constipation postnatale (2 à 6 semaines) après l'accouchement
- avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 32 kg/m2.
Critère d'exclusion:
Les participants étaient exclus s'ils :
- avait du diabète, de l'hypertension, des maladies cardiaques.
- Femmes ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire et d'anomalies de la région anale ou de la fissure anale
- les femmes ayant des antécédents de chirurgie intestinale (autre qu'une appendicectomie),
- les patients qui avaient une maladie endocrinienne ou une maladie du tube digestif
- antécédents de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
ont reçu des interventions de vibration du corps entier, d'exercices du plancher pelvien et d'exercices abdominaux statiques En plus des instructions diététiques
|
la vibration a été administrée pendant 1 min, avec un intervalle de repos de 1 min entre chaque jeu de vibrations répétant 10 vibrations, avec une fréquence de 30 Hz et une amplitude de 0-2 mm et une vitesse de 50 m/s,18 et ces séances ont duré 6 semaines 3 jours par semaine.
la vibration globale du corps a été induite par une plate-forme d'oscillation non invasive
Autres noms:
Au cours du creux abdominal bas avec instructions de co-contraction du plancher pelvien, les sujets ont reçu la commande standard: «Respirez normalement et gardez votre dos immobile, soulevez et resserrez doucement votre plancher pelvien. Maintenant, dessinez doucement votre ventre bas et maintenez-le. Le plancher pelvien facilite l'épaisseur transversale de l'abdomen. sujet en décubitus dorsal, les bras croisés sur la diastasis pour le soutien. Et le sujet doit tirer ou tirer l'abdomen vers l'intérieur afin qu'il y ait une contraction isométrique des muscles abdominaux et répéter cela 5 à 7 fois. |
Autre: groupe B
a reçu des exercices du plancher pelvien et des exercices abdominaux statiques en plus des instructions diététiques uniquement
|
Au cours du creux abdominal bas avec instructions de co-contraction du plancher pelvien, les sujets ont reçu la commande standard: «Respirez normalement et gardez votre dos immobile, soulevez et resserrez doucement votre plancher pelvien. Maintenant, dessinez doucement votre ventre bas et maintenez-le. Le plancher pelvien facilite l'épaisseur transversale de l'abdomen. sujet en décubitus dorsal, les bras croisés sur la diastasis pour le soutien. Et le sujet doit tirer ou tirer l'abdomen vers l'intérieur afin qu'il y ait une contraction isométrique des muscles abdominaux et répéter cela 5 à 7 fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis après 6 semaines d'intervention.
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PAC-SYM est composé de trois domaines : symptômes abdominaux, 4 items ; symptômes rectaux, 3 éléments ; et symptômes des selles, 5 éléments.
La formulation était la suivante : '' Quelle a été la gravité de chacun de ces symptômes au cours des deux dernières semaines ?''
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4).
Les réponses sont notées 0 = absence de symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
Les scores des domaines ABD, REC et STO sont les scores moyens de chaque domaine.
La constipation a été définie par les réponses aux questions suivantes : ''Avez-vous pris des laxatifs pendant cette période ?''
(si ''oui'' alors CC = 0 : fin de notation) ; ''Les selles sont-elles passées 3 jours ou plus par semaine en moyenne ?''
(si ''oui'' alors F = 0 ; si ''non'' alors F = 1 : dans les deux cas, et pour les questions suivantes, la notation se poursuit) ; ''Le passage des selles était-il difficile ou douloureux?''
et ''La consistance des selles était-elle principalement dure?''
Le score CC indique soit la constipation (CC = 2 ou 3) soit l'absence de constipation (CC = 0 ou 1).
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Changement par rapport à la ligne de base puis après 6 semaines d'intervention.
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Questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base puis après 6 semaines d'intervention.
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Le questionnaire PAC-QOL comprend 28 questions et selon la structure de l'analyse factorielle, l'outil comprend quatre sous-échelles, dont « Inconfort physique (question 1-4) », « Inconfort psychosocial (question 5-12) », « Inquiétudes et inquiétudes (question 13-23) » et « Satisfaction (questions 24-28) ».
Semblable à l'échelle de Likert, chaque option est notée sur une échelle de 0 à 4 (du moins au plus grand effet), et des scores plus élevés indiquent une pire qualité de vie.
Cependant, le codage inversé était requis pour les questions 18, 25, 26, 27 et 28 parce qu'il s'agissait de questions positives, alors que les 23 autres questions étaient négatives.
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Changement par rapport à la ligne de base puis après 6 semaines d'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- /012/002926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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