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Wirkung von 6 Wochen Ganzkörpervibration bei der Behandlung von postnataler Verstopfung

9. März 2022 aktualisiert von: Eman Mohamed othman, Cairo University

Hintergrund: Postpartale Verstopfung ist ein häufiges Problem postpartaler Mütter. Ziel: Bestimmung, ob Ganzkörpervibration bei der Behandlung von postnataler Verstopfung bei Frauen wirksam ist. Design: Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Prä-Post-Test-Studie konzipiert.

HYPOTHESEN:

Es wird angenommen, dass:

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Ganzkörpervibrationen keinen oder nur einen begrenzten Effekt bei der Behandlung von postnataler Obstipation haben. FORSCHUNGSFRAGE: Hat Ganzkörpervibration einen Effekt bei der Behandlung von postnataler Obstipation?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Gruppe A erhielt sechs Wochen lang Interventionen mit Ganzkörpervibration, Beckenbodentraining und statischen Bauchübungen und Gruppe B erhielt Beckenbodentraining und statische Bauchübungen zusätzlich zu Diätanweisungen in beiden Gruppen. Verstopfungssymptom-Fragebogen und Patientenbewertung des Verstopfungs-Fragebogens zur Lebensqualität werden vor und nach der Behandlung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11432
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 22 und 35 Jahren
  • mit vaginaler Entbindung
  • klagen über postnatale Verstopfung ab (2 - 6 Wochen) nach der Entbindung
  • hatte einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 30 bis 32 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • hatte Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen.
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und Anomalien der Analregion oder Analfissur
  • Frauen, die sich einer Darmoperation (außer Appendektomie) unterzogen haben,
  • Patienten, die eine endokrine Erkrankung oder eine Erkrankung des Verdauungstrakts hatten
  • Vorgeschichte von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
erhalten Ganzkörper-Vibration, Beckenbodentraining und statische Bauchübungen Eingriffe zusätzlich zu Diätanweisungen
Kombinationsprodukt: Ganzkörper-Vibration
Die Vibration wurde 1 Minute lang verabreicht, mit einem Ruheintervall von 1 Minute zwischen jedem Vibrationssatz, der 10 Vibrationen wiederholte, mit einer Frequenz von 30 Hz und einer Amplitude von 0-2 mm und einer Geschwindigkeit von 50 m/s,18 und diese Sitzungen dauerten 6 Wochen 3 Tage die Woche. Ganzkörpervibration wurde durch eine nicht-invasive Oszillationsplattform induziert
Andere Namen:
  • Beckenbodengymnastik und statisches Bauchmuskeltraining nur zusätzlich zur Diätanleitung
Sonstiges: Beckenbodengymnastik und statisches Bauchmuskeltraining sowie Diätanleitungen

Während des niedrigen Bauchhöhlens mit angeleiteter Beckenbodenkontraktion wurden die Testpersonen mit dem Standardkommando angeleitet: „Normal atmen und den Rücken ruhig halten, den Beckenboden sanft anheben und anspannen. Nun ziehe auch sanft deinen flachen Bauch ein und halte ihn. Der Beckenboden erleichtert die Dicke des transversus abdominis.

Testperson in Rückenlage mit über der Diastase gekreuzten Armen zur Unterstützung. Und das Subjekt muss den Bauch nach innen ziehen oder ziehen, so dass es eine isometrische Kontraktion der Bauchmuskeln hervorruft, und dies 5–7 Mal wiederholen.
Sonstiges: Gruppe B
nur Beckenbodengymnastik und statische Bauchmuskelübungen zusätzlich zur Diätanleitung erhalten
Sonstiges: Beckenbodengymnastik und statisches Bauchmuskeltraining sowie Diätanleitungen

Während des niedrigen Bauchhöhlens mit angeleiteter Beckenbodenkontraktion wurden die Testpersonen mit dem Standardkommando angeleitet: „Normal atmen und den Rücken ruhig halten, den Beckenboden sanft anheben und anspannen. Nun ziehe auch sanft deinen flachen Bauch ein und halte ihn. Der Beckenboden erleichtert die Dicke des transversus abdominis.

Testperson in Rückenlage mit über der Diastase gekreuzten Armen zur Unterstützung. Und das Subjekt muss den Bauch nach innen ziehen oder ziehen, so dass es eine isometrische Kontraktion der Bauchmuskeln hervorruft, und dies 5–7 Mal wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeurteilung des Verstopfungssymptom-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung von Baseline dann nach 6 Wochen Intervention.
PAC-SYM besteht aus drei Domänen: Bauchsymptome, 4 Items; rektale Symptome, 3 Items; und Stuhlsymptome, 5 Punkte. Die Formulierung lautete: „Wie stark waren diese Symptome in den letzten zwei Wochen jeweils?“ Items werden auf einer 5-Punkte (0-4) Likert-Skala bewertet. Die Reaktionen werden mit 0 = Symptomfreiheit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer bewertet. Die ABD-, REC- und STO-Domain-Scores sind die mittleren Scores für jeden Bereich. Verstopfung wurde durch die Antworten auf die folgenden Fragen definiert: „Wurden in dieser Zeit Abführmittel eingenommen?“ (wenn ''ja'' dann CC = 0: Ende der Wertung); „Wurden Stuhlgänge im Durchschnitt an 3 oder mehr Tagen/Woche abgegeben?“ (bei „ja“ dann F = 0; bei „nein“ dann F = 1: in jedem Fall und bei weiteren Fragen wird weiter gewertet); ''War der Stuhlgang schwierig oder schmerzhaft?'' und ''War die Stuhlkonsistenz überwiegend hart?'' Der CC-Score zeigt entweder Obstipation (CC = 2 oder 3) oder Nicht-Obstipation (CC = 0 oder 1) an.
Änderung von Baseline dann nach 6 Wochen Intervention.
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline dann nach 6 Wochen Intervention.
Der PAC-QOL-Fragebogen umfasst 28 Fragen und je nach Struktur der Faktorenanalyse umfasst das Tool vier Subskalen, darunter „Körperliche Beschwerden (Frage 1-4),“ „Psychosoziale Beschwerden (Frage 5-12),“ „Sorgen und Bedenken (Frage 13-23)," und "Zufriedenheit (Frage 24-28)." Ähnlich wie bei der Likert-Skala wird jede Option auf einer Skala von 0-4 (geringster bis größter Effekt) bewertet, und höhere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin. Bei den Fragen 18, 25, 26, 27 und 28 war jedoch eine umgekehrte Codierung erforderlich, da es sich um positive Fragen handelte, während die anderen 23 Fragen negative Fragen waren.
Änderung von Baseline dann nach 6 Wochen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Doaa raafat, PhD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • /012/002926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Bienengift oder -geschwüren zur Verfügung gestellt werden . Wir werden die Ergebnisse dieser Studie innerhalb von 1 Jahr nach der Veröffentlichung veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien werden durch die Veröffentlichung der Studie in internationalen Fachzeitschriften bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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