- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05286476
Efeito de 6 semanas de vibração de corpo inteiro no tratamento da constipação pós-parto
Introdução: A constipação pós-parto é um problema comum que afeta as puérperas. Objetivo: determinar se a Vibração de Corpo Inteiro é eficaz no tratamento da constipação pós-natal de mulheres. Desenho: O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, pré-pós-teste, controlado.
HIPÓTESES:
Será hipotetizado que:
Foi levantada a hipótese de que a vibração de corpo inteiro não tem efeito ou tem efeito limitado no tratamento da constipação pós-parto PERGUNTA DE PESQUISA: A vibração de corpo inteiro tem efeito no tratamento da constipação pós-parto?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos participantes variou de 22 a 35 anos
- com parto vaginal
- queixar-se de constipação pós-parto (2 a 6 semanas) após o parto
- tinham índice de massa corporal (IMC) variando de 30 a 32 kg/m2.
Critério de exclusão:
Foram excluídos os participantes que:
- tinha diabetes, hipertensão, doenças cardíacas.
- Mulheres com histórico de doença inflamatória intestinal e anormalidades da região anal ou fissura anal
- mulheres com histórico de cirurgia intestinal (exceto apendicectomia),
- pacientes que tiveram doença endócrina ou doença do trato digestivo
- história de distúrbio neurológico ou musculoesquelético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
recebeu Vibração de corpo inteiro, exercícios do assoalho pélvico e intervenções de exercícios abdominais estáticos Além de instruções de dieta
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a vibração foi administrada por 1min, com intervalo de descanso de 1min entre cada série de vibração repetindo 10 vibrações, com frequência de 30 Hz e amplitude de 0-2 mm e velocidade de 50 m/s,18 e essas sessões duraram 6 semanas 3 dias por semana.
vibração de corpo inteiro foi induzida por uma plataforma de oscilação não invasiva
Outros nomes:
Outro: exercícios do assoalho pélvico e exercícios abdominais estáticos, além de instruções de dieta
Durante o esvaziamento abdominal inferior com co-contração instruída do assoalho pélvico, os indivíduos foram instruídos com o comando padrão: 'Respirando normalmente e mantendo as costas imóveis, levante e contraia suavemente o assoalho pélvico. Agora, gentilmente, desenhe sua barriga baixa também e segure-a'. O assoalho pélvico facilita a espessura do transverso abdominal. paciente em decúbito dorsal com os braços cruzados sobre a diástase para apoio. E o sujeito tem que puxar ou puxar o abdome para dentro, de modo que provoque uma contração isométrica dos músculos abdominais e repita isso por 5-7 vezes. |
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Outro: grupo B
recebeu exercícios do assoalho pélvico e exercícios abdominais estáticos, além de instruções de dieta apenas
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Outro: exercícios do assoalho pélvico e exercícios abdominais estáticos, além de instruções de dieta
Durante o esvaziamento abdominal inferior com co-contração instruída do assoalho pélvico, os indivíduos foram instruídos com o comando padrão: 'Respirando normalmente e mantendo as costas imóveis, levante e contraia suavemente o assoalho pélvico. Agora, gentilmente, desenhe sua barriga baixa também e segure-a'. O assoalho pélvico facilita a espessura do transverso abdominal. paciente em decúbito dorsal com os braços cruzados sobre a diástase para apoio. E o sujeito tem que puxar ou puxar o abdome para dentro, de modo que provoque uma contração isométrica dos músculos abdominais e repita isso por 5-7 vezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação do paciente sobre sintomas de constipação
Prazo: Mudança da linha de base depois de 6 semanas de intervenção.
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O PAC-SYM é composto por três domínios: sintomas abdominais, 4 itens; sintomas retais, 3 itens; e sintomas de fezes, 5 itens.
A redação era a seguinte: ''Qual foi a gravidade de cada um desses sintomas nas últimas duas semanas?''
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4).
As respostas são pontuadas como 0 = ausência de sintoma, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave.
Os escores dos domínios ABD, REC e STO são os escores médios de cada domínio.
A constipação foi definida pelas respostas às seguintes perguntas: ''Você tomou laxantes neste período?''
(se ''sim'' então CC = 0: fim da pontuação); ''As fezes foram eliminadas em 3 ou mais dias/semana em média?''
(se ''sim'' então F = 0; se ''não'' então F = 1: em ambos os casos, e para questões subsequentes, a pontuação continua); ''A evacuação foi difícil ou dolorosa?''
e ''A consistência das fezes era predominantemente dura?''
A pontuação CC indica constipação (CC = 2 ou 3) ou não constipação (CC = 0 ou 1).
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Mudança da linha de base depois de 6 semanas de intervenção.
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Questionário de qualidade de vida de avaliação do paciente (PAC-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base depois de 6 semanas de intervenção.
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O questionário PAC-QOL é composto por 28 questões e, dependendo da estrutura da análise fatorial, o instrumento compreende quatro subescalas, incluindo "Desconforto físico (questão 1-4)", "Desconforto psicossocial (questão 5-12)", "Preocupações e preocupações (questão 13-23)" e "Satisfação (pergunta 24-28)".
Semelhante à escala Likert, cada opção é pontuada em uma escala de 0 a 4 (do menor ao maior efeito), e pontuações mais altas indicam uma pior qualidade de vida.
No entanto, a codificação reversa foi exigida nas questões 18, 25, 26, 27 e 28 por serem questões positivas, enquanto as outras 23 questões eram negativas.
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Mudança da linha de base depois de 6 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- /012/002926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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