- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05286476
Efecto de 6 Semanas de Vibración de Todo el Cuerpo en el Tratamiento del Estreñimiento Postnatal
Antecedentes: el estreñimiento posparto es un problema común que afecta a las madres posparto. Objetivo: determinar si la vibración de todo el cuerpo es eficaz en el tratamiento del estreñimiento posparto en mujeres. Diseño: El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado antes y después de la prueba.
HIPÓTESIS:
Se supondrá que:
Se planteó la hipótesis de que la vibración de todo el cuerpo tiene un efecto limitado o nulo en el tratamiento del estreñimiento posnatal PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Tiene la vibración de todo el cuerpo un efecto en el tratamiento del estreñimiento posnatal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los participantes osciló entre 22 y 35 años.
- con parto vaginal
- quejarse de estreñimiento posparto (2 a 6 semanas) después del parto
- tenía un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 32 kg/m2.
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos si:
- Tenía diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas.
- Mujeres que tenían antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal y anomalías de la región anal o fisura anal
- mujeres que tenían antecedentes de cirugía intestinal (aparte de la apendicectomía),
- pacientes que tenían enfermedad endocrina o enfermedad del tracto digestivo
- antecedentes de trastornos neurológicos o musculoesqueléticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
recibió intervenciones de vibración de cuerpo entero, ejercicios del piso pélvico y ejercicios abdominales estáticos además de instrucciones de dieta
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se administró la vibración durante 1min, con un intervalo de descanso de 1min entre cada serie de vibraciones repitiendo 10 vibraciones, con una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 0-2 mm y una velocidad de 50 m/s,18 y estas sesiones tuvieron una duración de 6 semanas 3 días a la semana.
la vibración de todo el cuerpo fue inducida por una plataforma de oscilación no invasiva
Otros nombres:
Durante el ahuecamiento abdominal bajo con la co-contracción instruida del piso pélvico, los sujetos de prueba recibieron instrucciones con el comando estándar: 'Respirando normalmente y manteniendo la espalda quieta, levante y apriete suavemente el piso pélvico. Ahora dibuje suavemente también su barriga baja y sosténgala. El suelo pélvico facilita el grosor del transverso del abdomen. sujeto en decúbito supino con los brazos cruzados sobre la diástasis para apoyo. Y el sujeto tiene que dibujar o tirar del abdomen hacia adentro para que se produzca una contracción isométrica de los músculos abdominales y repetir esto de 5 a 7 veces. |
Otro: grupo B
recibieron ejercicios del piso pélvico y ejercicios abdominales estáticos además de instrucciones de dieta solamente
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Durante el ahuecamiento abdominal bajo con la co-contracción instruida del piso pélvico, los sujetos de prueba recibieron instrucciones con el comando estándar: 'Respirando normalmente y manteniendo la espalda quieta, levante y apriete suavemente el piso pélvico. Ahora dibuje suavemente también su barriga baja y sosténgala. El suelo pélvico facilita el grosor del transverso del abdomen. sujeto en decúbito supino con los brazos cruzados sobre la diástasis para apoyo. Y el sujeto tiene que dibujar o tirar del abdomen hacia adentro para que se produzca una contracción isométrica de los músculos abdominales y repetir esto de 5 a 7 veces. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre el estreñimiento-síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 semanas de intervención.
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El PAC-SYM está compuesto por tres dominios: síntomas abdominales, 4 ítems; síntomas rectales, 3 ítems; y síntomas de heces, 5 ítems.
La redacción fue la siguiente: "¿Qué tan severos han sido estos síntomas en las últimas dos semanas?"
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Las respuestas se califican como 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave.
Las puntuaciones de los dominios ABD, REC y STO son las puntuaciones medias de cada dominio.
El estreñimiento se definió por las respuestas a las siguientes preguntas: "¿Se han tomado laxantes durante este período?"
(si ''sí'' entonces CC = 0: fin de la puntuación); "¿Se han defecado 3 o más días a la semana en promedio?"
(si es "sí", entonces F = 0; si es "no", entonces F = 1: en cualquier caso, y para las preguntas subsiguientes, se continúa con la puntuación); "¿Fue difícil o doloroso el paso de las heces?"
y "¿La consistencia de las heces era predominantemente dura?"
La puntuación CC indica estreñimiento (CC = 2 o 3) o no estreñimiento (CC = 0 o 1).
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Cambio desde el inicio y después de 6 semanas de intervención.
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 6 semanas de intervención.
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El cuestionario PAC-QOL consta de 28 preguntas y, dependiendo de la estructura del análisis factorial, la herramienta comprende cuatro subescalas, que incluyen "malestar físico (pregunta 1-4)," "malestar psicosocial (pregunta 5-12)", "preocupaciones e inquietudes (pregunta 13-23)," y "Satisfacción (pregunta 24-28)".
De manera similar a la escala de Likert, cada opción se califica en una escala de 0 a 4 (de menor a mayor efecto), y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Sin embargo, se requirió la codificación inversa en las preguntas 18, 25, 26, 27 y 28 porque eran preguntas positivas, mientras que las otras 23 preguntas eran negativas.
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Cambio desde el inicio y después de 6 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa raafat, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- /012/002926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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