CANPAIN 可行性研究在慢性疼痛患者中调查 CBMP 的实用真实世界试验 (CANPAIN)
CANPAIN 可行性研究:评估随后在慢性疼痛患者中调查 CBMP 的实用真实世界试验的可行性
CANPAIN 研究旨在评估通过吸入方式向就诊于私人诊所的非癌症慢性疼痛患者提供的一种定义为大麻的医药产品( CBMP )的疗效和安全性。 CANPAIN 是一项实用的非随机、非盲的真实世界试验,与接受标准疼痛管理的匹配对照相比,以大麻为基础的医药产品 (CBMP) 治疗慢性非癌症疼痛的安全性、耐受性和有效性. CANPAIN 将运行 3 年,最小计划样本量为每组 5000 名完成至少 12 个月治疗的参与者。 CANPAIN 将是 MHRA 和 REC 批准的研究。 (有关 CANPAIN 研究的完整方案草案,请参阅可行性研究的附录 1)
在开始 CANPAIN 研究之前,发起人建议进行可行性研究。 这项研究将有助于确定可能的患者招募率、参与者参与研究的持续时间、患者的人口统计和地理分布、患者对数据收集的可接受性,并确定技术和药物输送物流方面的任何问题。
研究概览
详细说明
可行性研究将以私人诊所为基础,并且只涉及诊所的现有患者。 治疗方案、患者需要进行的测试、需要他们提供的临床信息以及治疗所需的知情同意,都将遵循临床方案。 赞助商希望评估在私人诊所内进行研究的可行性,以帮助将来向 Oxford A REC 提交 CANPAIN 研究。
可行性研究将在 3 个月的时间内进行,最低目标招募人数为 100 名患者。 可行性将通过 3 个不同的领域进行评估:招募和患者体验、药物物流和数据管理。
患者体验(领域 3 的一部分)将使用评论表进行收集,要求就入职的难易程度、回答问卷的难易程度、问卷疲劳的证据以及他们对服务的满意度提供反馈。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、W1G 9HH
- LVL Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊所的同意患者;
- 男性或女性18-85岁;
- 诊断为慢性非癌性疼痛;
- 目前正在接受标准护理但仍有疼痛,已完成标准护理疼痛治疗,不想接受标准护理,或标准护理是禁忌的。 反应不足被定义为接受标准镇痛剂的受试者仍然有疼痛、有不愉快的副作用或希望减少他们的标准护理镇痛剂的摄入量,例如鉴于“阿片类药物危机”,希望减少剂量的接受阿片类药物的受试者;
- 尽管正在或已经接受标准护理,但仍有疼痛(疼痛 NRS 评分>3);和
- 患者签署并注明日期的同意书。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性;
- 就诊时妊娠试验呈阳性;
- 主要器官衰竭,肾、肺或肝衰竭;
- 患有活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高 > 正常上限 3 倍的参与者;
- 肌酐清除率 < 60mL/min 的参与者;
- 心脏或呼吸衰竭病史;
- 近期心肌梗死或控制不佳的缺血性心脏病史;
- 严重的呼吸系统疾病(例如,COPD 的 GOLD 3 或需要大剂量口服皮质类固醇的哮喘患者);
- 酒精或药物滥用史或存在,包括用作标准治疗的止痛药;
- 参与研究性医药产品的临床试验;
- 有任何已知或怀疑的精神分裂症或其他精神病史或家族史;严重人格障碍或其他重大精神障碍的病史,但与其潜在病症相关的抑郁症除外;
- 已知对大麻过敏或对大麻或 CBMP 过敏;和
- 目前服用大麻并且不同意 3 周的清除期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:活跃组
接受非癌症慢性疼痛大麻治疗的诊所患者,已被邀请加入研究并同意并同意加入研究。
|
除了标准的慢性疼痛治疗外,还通过吸入装置提供全花大麻。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘经历
大体时间:3个月
|
评估诊所的招募率。
测量从研究中的第一位患者到研究结束招募前 100 位患者所花费的时间。
这将使用电子病历来衡量,该病历将记录每位患者进入和离开研究的日期。
|
3个月
|
|
学习时间
大体时间:3个月
|
评估在诊所停止治疗的患者人数/比例。
测量所有患者留在研究中的平均时间。
这将使用电子病历来衡量,该病历将记录每位患者进入和离开研究的日期。
|
3个月
|
|
问卷合规性
大体时间:3个月
|
评估完成所有所需问卷的患者人数。
衡量完成研究所需的所有问卷的患者百分比。
|
3个月
|
|
安全问卷调查结果
大体时间:3个月
|
评估遇到安全问题的患者数量。
报告在任何安全性问题中 NRS 耐受性调查问卷得分为 5 分或以上的患者人数。
|
3个月
|
|
医药物流
大体时间:3个月
|
评估 CBMP 交付给患者的及时性和效率。
使用药房的运输数据和患者从快递员那里收到的日期,记录完成处方后药物到达患者手中的平均时间。
|
3个月
|
|
设备体验
大体时间:3个月
|
评估是否存在吸入装置的可用性问题。
从评论问卷和电子邮件和电话中记录使用该设备有问题的患者数量。
|
3个月
|
|
入职体验
大体时间:3个月
|
易于入职。
来自评论问卷、电子邮件和电话互动的报告,研究地点难以在诊所注册和进入研究的患者数量。
|
3个月
|
|
调查问卷物流和满意度
大体时间:3个月
|
便于回答问卷。
记录在访问或填写评论问卷以及与研究网站的电子邮件和电话互动时遇到问题的患者人数。
|
3个月
|
|
问卷调查疲劳
大体时间:3个月
|
调查问卷疲劳的证据。
报告未完成所有问卷或未正确完成问卷的人数,或通过评论表、电子邮件和电话向研究网站投诉问卷数量和每份问卷中的问题的人数。
|
3个月
|
|
患者对服务的满意度
大体时间:3个月
|
患者需要填写一份反馈问卷,其中包含一些关于所提供服务的问题。
患者需要将这些问题的答案评为优秀、良好、一般或差。
记录优秀、良好、一般和差的患者百分比将被计算、制表和报告。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口统计
大体时间:3个月
|
评估患者的社会经济地位和地理来源。
按邮政编码报告患者数量,以了解患者的社会经济和人口分布情况。
|
3个月
|
|
转换为注册
大体时间:3个月
|
评估网页查询和注册表填写的数量。
报告访问研究站点网站的次数以及其中有多少百分比导致患者填写注册表。
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shaw Sorooshian, MB ChB、LVL Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.