- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05288010
CANPAIN Feasibility Study Pragmatisk Real World Trial, der undersøger CBMP hos kroniske smertepatienter (CANPAIN)
CANPAIN Feasibility Study: Evaluering af gennemførligheden af efterfølgende at gennemføre et pragmatisk virkelighedsforsøg, der undersøger CBMP i kroniske smertepatienter
CANPAIN-studiet er udviklet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et defineret cannabisbaseret lægemiddel (CBMP) leveret ved inhalation til patienter med ikke-kræft kroniske smerter, der går på en privat klinik. CANPAIN er et pragmatisk, ikke-randomiseret, ikke-blindet forsøg i den virkelige verden af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af et cannabisbaseret lægemiddel (CBMP) til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter sammenlignet med matchede kontroller, der modtager smertebehandling med standardbehandling. . CANPAIN vil køre i 3 år med en minimal planlagt stikprøvestørrelse på 5000 deltagere pr. gruppe, som har gennemført mindst 12 måneders behandling. CANPAIN vil være en MHRA og REC godkendt undersøgelse. (Se bilag 1 til feasibility-undersøgelsen for det fulde udkast til protokol for CANPAIN-undersøgelsen)
Inden CANPAIN-undersøgelsen påbegyndes, foreslår sponsoren at gennemføre en feasibility-undersøgelse. Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå sandsynlige rater for patientrekruttering, varigheden af deltagertilmelding i undersøgelsen, den demografiske og geografiske spredning af patienter, patientacceptabiliteten af dataindsamling og identificere eventuelle problemer med teknologisk og lægemiddelleveringslogistik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forundersøgelsen vil være baseret på en privat klinik og vil kun involvere eksisterende patienter i klinikken. Behandlingsregimet, tests, som patienterne skal tage, de kliniske oplysninger, de skal give, og det informerede samtykke, der kræves til behandlingen, vil alle følge den kliniske protokol. Sponsoren ønsker at vurdere gennemførligheden af at gennemføre undersøgelsen i den private klinik for at hjælpe med en fremtidig indsendelse til Oxford A REC af CANPAIN-undersøgelsen.
Forundersøgelsen vil blive gennemført over en 3-måneders periode med et minimum målrekrutteringsantal på 100 patienter. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem 3 adskilte domæner: Rekruttering og patientoplevelse, medicinlogistik og datahåndtering.
Patienterfaringer (en del af domæne 3) vil blive fanget ved hjælp af kommentarformularer, der anmoder om feedback om let onboarding, nem besvarelse af spørgeskemaer, tegn på spørgeskematræthed og deres tilfredshed med servicen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9HH
- LVL Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En samtykkende patient på klinikken;
- Mand eller kvinde 18-85 år gammel;
- Diagnosticeret med kroniske ikke-kræftsmerter;
- Modtager i øjeblikket standardbehandling, men har stadig smerter, har gennemført smertebehandling med standardbehandling, ønsker ikke standardbehandling, eller standardbehandling er kontraindiceret. En utilstrækkelig respons defineres som, at individet får standard analgetika og stadig har smerter, har ubehagelige bivirkninger eller ønsker at reducere deres indtag af standard analgetika, f.eks. et individ, der modtager opioider, og som ønsker at reducere dosis i lyset af "opioidkrisen";
- På trods af at være på eller have modtaget standardbehandling og stadig har smerter (>3 på smerte NRS); og
- Underskrevet og dateret samtykkeerklæring fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen;
- Positiv graviditetstest på tidspunktet for tilslutning til klinikken;
- Større organsvigt, nyre-, lunge- eller leversvigt;
- Deltagere med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser > 3 gange den øvre normalgrænse;
- Deltagere med en kreatininclearance < 60 ml/min;
- Anamnese med hjerte- eller respirationssvigt;
- Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller dårligt kontrolleret iskæmisk hjertesygdom;
- Alvorlig luftvejssygdom (f.eks. GOLD 3 til KOL eller astmatikere, der kræver høje doser af orale kortikosteroider);
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug, inklusive smertestillende midler, der anvendes som standardbehandling;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel;
- Med enhver kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk sygdom; historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller andre væsentlige psykiatriske lidelser bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand;
- Kendt overfølsomhed over for cannabis eller allergi over for cannabis eller CBMP; og
- Tager i øjeblikket cannabis og accepterer ikke en 3 ugers udvaskningsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aktiv gruppe
Patienter på klinikken, der modtager cannabisbehandling for ikke-kræft kroniske smerter, som er blevet inviteret til at deltage i undersøgelsen og har accepteret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
|
Levering af cannabis med hele blomster via en inhalationsanordning ud over standardbehandling af kronisk smertebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringserfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder rekrutteringshastigheden til klinikken.
Mål den tid, det tager at rekruttere de første 100 patienter fra tidspunktet for første patient i undersøgelsen til afslutningen af undersøgelsen.
Dette vil blive målt ved hjælp af en elektronisk patientjournal, som vil registrere den dato, hvor hver patient gik ind og forlod undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Varighed af studietid
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antallet/andelen af patienter, der ophører med behandlingen på klinikken.
Mål den gennemsnitlige tid, alle patienter forblev i undersøgelsen.
Dette vil blive målt ved hjælp af en elektronisk patientjournal, som vil registrere den dato, hvor hver patient gik ind og forlod undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Overholdelse af spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antallet af patienter, der udfylder alle påkrævede spørgeskemaer.
Mål procentdelen af patienter, der udfyldte alle de spørgeskemaer, der kræves som en del af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Resultater af sikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antallet af patienter, der oplever sikkerhedsproblemer.
Rapporter antallet af patienter, der registrerede en score på 5 eller mere på NRS-tolerabilitetsspørgeskemaet i et af sikkerhedsspørgsmålene.
|
3 måneder
|
Medicin logistik
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder rettidigheden og effektiviteten af CBMP-levering til patienten.
Registrer den gennemsnitlige tid, det tager for medicin at nå frem til patienterne, efter at ordinationen er afsluttet, ved hjælp af forsendelsesdata fra apoteket og patientens modtagelsesdato fra kureren.
|
3 måneder
|
Enhedsoplevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder tilstedeværelsen af problemer med brugbarheden af inhalationsanordningen.
Rekorder antallet af patienter, der havde problemer med at bruge enheden fra kommentarspørgeskemaet og fra e-mails og telefonopkald til undersøgelsesstedet.
|
3 måneder
|
Onboarding oplevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Nem onboarding.
Rapport fra kommentarer spørgeskema og e-mail og telefon interaktioner med undersøgelsessted antallet af patienter, der havde vanskeligheder med at registrere sig på klinikken og indgå i undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Spørgeskema logistik og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Nem besvarelse af spørgeskemaer.
Registrer antallet af patienter, der havde problemer med at få adgang til eller udfylde spørgeskemaerne fra kommentarspørgeskemaet og e-mail- og telefoninteraktioner med undersøgelsesstedet.
|
3 måneder
|
Spørgeskema Træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevis på spørgeskematræthed.
Rapporter om antallet af personer, der ikke udfyldte alle spørgeskemaer eller ikke udfyldte dem korrekt, eller som klagede over antallet af spørgeskemaer og spørgsmål i hvert spørgeskema fra kommentarformularen og e-mails og telefonopkald til undersøgelsesstedet.
|
3 måneder
|
Patienttilfredshed med service
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienter skal udfylde et feedback-spørgeskema, som indeholder en række spørgsmål vedrørende den ydede service.
Patienterne skal vurdere svarene på disse spørgsmål som fremragende, gode, rimelige eller dårlige.
Procentdelen af patienter, der registrerer Excellent, Good, Fair og Poor, vil blive beregnet og tabellagt og rapporteret om.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere patienternes socioøkonomiske status og geografiske oprindelse.
Indberetning af antallet af patienter efter postnummer for at få et indtryk af socioøkonomisk og demografisk spredning af patienterne.
|
3 måneder
|
Konvertering til registrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder antallet af henvendelser til webside og udfyldelse af registreringsformularer.
Rapportér antallet af besøg på undersøgelsesstedets hjemmeside, og hvor stor en procentdel af disse, der fører til, at en registreringsformular udfyldes af patienten.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 304548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Cannabis
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAfsluttetSunde emner | Brug af cannabisSpanien
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringBrug af tobak | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed | Cigaretrygning | THC | Nikotin abstinenser | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Brug af cannabis | Hæmmet kørselForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteSuspenderet