Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANPAIN Feasibility Study Pragmatisk Real World Trial, der undersøger CBMP hos kroniske smertepatienter (CANPAIN)

15. marts 2022 opdateret af: Harley Street (CPC) Limited

CANPAIN Feasibility Study: Evaluering af gennemførligheden af ​​efterfølgende at gennemføre et pragmatisk virkelighedsforsøg, der undersøger CBMP i kroniske smertepatienter

CANPAIN-studiet er udviklet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et defineret cannabisbaseret lægemiddel (CBMP) leveret ved inhalation til patienter med ikke-kræft kroniske smerter, der går på en privat klinik. CANPAIN er et pragmatisk, ikke-randomiseret, ikke-blindet forsøg i den virkelige verden af ​​sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et cannabisbaseret lægemiddel (CBMP) til behandling af kroniske ikke-kræftsmerter sammenlignet med matchede kontroller, der modtager smertebehandling med standardbehandling. . CANPAIN vil køre i 3 år med en minimal planlagt stikprøvestørrelse på 5000 deltagere pr. gruppe, som har gennemført mindst 12 måneders behandling. CANPAIN vil være en MHRA og REC godkendt undersøgelse. (Se bilag 1 til feasibility-undersøgelsen for det fulde udkast til protokol for CANPAIN-undersøgelsen)

Inden CANPAIN-undersøgelsen påbegyndes, foreslår sponsoren at gennemføre en feasibility-undersøgelse. Denne undersøgelse vil hjælpe med at fastslå sandsynlige rater for patientrekruttering, varigheden af ​​deltagertilmelding i undersøgelsen, den demografiske og geografiske spredning af patienter, patientacceptabiliteten af ​​dataindsamling og identificere eventuelle problemer med teknologisk og lægemiddelleveringslogistik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forundersøgelsen vil være baseret på en privat klinik og vil kun involvere eksisterende patienter i klinikken. Behandlingsregimet, tests, som patienterne skal tage, de kliniske oplysninger, de skal give, og det informerede samtykke, der kræves til behandlingen, vil alle følge den kliniske protokol. Sponsoren ønsker at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre undersøgelsen i den private klinik for at hjælpe med en fremtidig indsendelse til Oxford A REC af CANPAIN-undersøgelsen.

Forundersøgelsen vil blive gennemført over en 3-måneders periode med et minimum målrekrutteringsantal på 100 patienter. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem 3 adskilte domæner: Rekruttering og patientoplevelse, medicinlogistik og datahåndtering.

Patienterfaringer (en del af domæne 3) vil blive fanget ved hjælp af kommentarformularer, der anmoder om feedback om let onboarding, nem besvarelse af spørgeskemaer, tegn på spørgeskematræthed og deres tilfredshed med servicen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En samtykkende patient på klinikken;
  2. Mand eller kvinde 18-85 år gammel;
  3. Diagnosticeret med kroniske ikke-kræftsmerter;
  4. Modtager i øjeblikket standardbehandling, men har stadig smerter, har gennemført smertebehandling med standardbehandling, ønsker ikke standardbehandling, eller standardbehandling er kontraindiceret. En utilstrækkelig respons defineres som, at individet får standard analgetika og stadig har smerter, har ubehagelige bivirkninger eller ønsker at reducere deres indtag af standard analgetika, f.eks. et individ, der modtager opioider, og som ønsker at reducere dosis i lyset af "opioidkrisen";
  5. På trods af at være på eller have modtaget standardbehandling og stadig har smerter (>3 på smerte NRS); og
  6. Underskrevet og dateret samtykkeerklæring fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under undersøgelsen;
  2. Positiv graviditetstest på tidspunktet for tilslutning til klinikken;
  3. Større organsvigt, nyre-, lunge- eller leversvigt;
  4. Deltagere med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser > 3 gange den øvre normalgrænse;
  5. Deltagere med en kreatininclearance < 60 ml/min;
  6. Anamnese med hjerte- eller respirationssvigt;
  7. Anamnese med nyligt myokardieinfarkt eller dårligt kontrolleret iskæmisk hjertesygdom;
  8. Alvorlig luftvejssygdom (f.eks. GOLD 3 til KOL eller astmatikere, der kræver høje doser af orale kortikosteroider);
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug, inklusive smertestillende midler, der anvendes som standardbehandling;
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel;
  11. Med enhver kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk sygdom; historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller andre væsentlige psykiatriske lidelser bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand;
  12. Kendt overfølsomhed over for cannabis eller allergi over for cannabis eller CBMP; og
  13. Tager i øjeblikket cannabis og accepterer ikke en 3 ugers udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv gruppe
Patienter på klinikken, der modtager cannabisbehandling for ikke-kræft kroniske smerter, som er blevet inviteret til at deltage i undersøgelsen og har accepteret og givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Levering af cannabis med hele blomster via en inhalationsanordning ud over standardbehandling af kronisk smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringserfaring
Tidsramme: 3 måneder
Vurder rekrutteringshastigheden til klinikken. Mål den tid, det tager at rekruttere de første 100 patienter fra tidspunktet for første patient i undersøgelsen til afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil blive målt ved hjælp af en elektronisk patientjournal, som vil registrere den dato, hvor hver patient gik ind og forlod undersøgelsen.
3 måneder
Varighed af studietid
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antallet/andelen af ​​patienter, der ophører med behandlingen på klinikken. Mål den gennemsnitlige tid, alle patienter forblev i undersøgelsen. Dette vil blive målt ved hjælp af en elektronisk patientjournal, som vil registrere den dato, hvor hver patient gik ind og forlod undersøgelsen.
3 måneder
Overholdelse af spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antallet af patienter, der udfylder alle påkrævede spørgeskemaer. Mål procentdelen af ​​patienter, der udfyldte alle de spørgeskemaer, der kræves som en del af undersøgelsen.
3 måneder
Resultater af sikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antallet af patienter, der oplever sikkerhedsproblemer. Rapporter antallet af patienter, der registrerede en score på 5 eller mere på NRS-tolerabilitetsspørgeskemaet i et af sikkerhedsspørgsmålene.
3 måneder
Medicin logistik
Tidsramme: 3 måneder
Vurder rettidigheden og effektiviteten af ​​CBMP-levering til patienten. Registrer den gennemsnitlige tid, det tager for medicin at nå frem til patienterne, efter at ordinationen er afsluttet, ved hjælp af forsendelsesdata fra apoteket og patientens modtagelsesdato fra kureren.
3 måneder
Enhedsoplevelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurder tilstedeværelsen af ​​problemer med brugbarheden af ​​inhalationsanordningen. Rekorder antallet af patienter, der havde problemer med at bruge enheden fra kommentarspørgeskemaet og fra e-mails og telefonopkald til undersøgelsesstedet.
3 måneder
Onboarding oplevelse
Tidsramme: 3 måneder
Nem onboarding. Rapport fra kommentarer spørgeskema og e-mail og telefon interaktioner med undersøgelsessted antallet af patienter, der havde vanskeligheder med at registrere sig på klinikken og indgå i undersøgelsen.
3 måneder
Spørgeskema logistik og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Nem besvarelse af spørgeskemaer. Registrer antallet af patienter, der havde problemer med at få adgang til eller udfylde spørgeskemaerne fra kommentarspørgeskemaet og e-mail- og telefoninteraktioner med undersøgelsesstedet.
3 måneder
Spørgeskema Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Bevis på spørgeskematræthed. Rapporter om antallet af personer, der ikke udfyldte alle spørgeskemaer eller ikke udfyldte dem korrekt, eller som klagede over antallet af spørgeskemaer og spørgsmål i hvert spørgeskema fra kommentarformularen og e-mails og telefonopkald til undersøgelsesstedet.
3 måneder
Patienttilfredshed med service
Tidsramme: 3 måneder
Patienter skal udfylde et feedback-spørgeskema, som indeholder en række spørgsmål vedrørende den ydede service. Patienterne skal vurdere svarene på disse spørgsmål som fremragende, gode, rimelige eller dårlige. Procentdelen af ​​patienter, der registrerer Excellent, Good, Fair og Poor, vil blive beregnet og tabellagt og rapporteret om.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere patienternes socioøkonomiske status og geografiske oprindelse. Indberetning af antallet af patienter efter postnummer for at få et indtryk af socioøkonomisk og demografisk spredning af patienterne.
3 måneder
Konvertering til registrering
Tidsramme: 3 måneder
Vurder antallet af henvendelser til webside og udfyldelse af registreringsformularer. Rapportér antallet af besøg på undersøgelsesstedets hjemmeside, og hvor stor en procentdel af disse, der fører til, at en registreringsformular udfyldes af patienten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 304548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Opsummerede data vil blive gjort tilgængelige via dette websted og peer review-publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Cannabis

3
Abonner