Estudio de factibilidad de CANPAIN Ensayo pragmático en el mundo real que investiga el CBMP en pacientes con dolor crónico (CANPAIN)
Estudio de viabilidad de CANPAIN: Evaluación de la viabilidad de realizar posteriormente un ensayo pragmático del mundo real para investigar el CBMP en pacientes con dolor crónico
El estudio CANPAIN se ha diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento definido a base de cannabis (CBMP) administrado por inhalación a pacientes con dolor crónico no oncológico que acuden a una clínica privada. CANPAIN es un ensayo práctico, pragmático, no aleatorizado y no ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un medicamento a base de cannabis (CBMP) para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer en comparación con controles emparejados que reciben tratamiento estándar del dolor. . CANPAIN tendrá una duración de 3 años con un tamaño de muestra mínimo planificado de 5000 participantes por grupo que hayan completado al menos 12 meses de tratamiento. CANPAIN será un estudio aprobado por MHRA y REC. (Consulte el Apéndice 1 del Estudio de factibilidad para ver el borrador completo del protocolo del Estudio CANPAIN)
Antes de comenzar el estudio CANPAIN, el patrocinador propone realizar un estudio de factibilidad. Este estudio ayudará a establecer las tasas probables de reclutamiento de pacientes, la duración de la inscripción de los participantes en el estudio, la distribución demográfica y geográfica de los pacientes, la aceptabilidad de los pacientes de la recopilación de datos e identificar cualquier problema con la tecnología y la logística de administración de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de factibilidad se basará en el entorno de una clínica privada y solo involucrará a los pacientes existentes de la clínica. El régimen de tratamiento, las pruebas que los pacientes deben realizar, la información clínica que deben proporcionar y el consentimiento informado requerido para el tratamiento, seguirán el protocolo clínico. El patrocinador desea evaluar la viabilidad de realizar el estudio dentro de la clínica privada para ayudar a una futura presentación a Oxford A REC del estudio CANPAIN.
El estudio de factibilidad se llevará a cabo durante un período de 3 meses con un número de reclutamiento objetivo mínimo de 100 pacientes. La viabilidad se evaluará a través de 3 dominios distintos: Reclutamiento y experiencia del paciente, logística de medicamentos y gestión de datos.
Las experiencias de los pacientes (parte del dominio 3) se capturarán mediante formularios de comentarios, solicitando comentarios sobre la facilidad de incorporación, la facilidad para responder cuestionarios, evidencia de fatiga del cuestionario y su satisfacción con el servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W1G 9HH
- LVL Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente consentido en la clínica;
- Hombre o mujer de 18 a 85 años;
- Diagnosticado con dolor crónico no relacionado con el cáncer;
- Actualmente recibe el estándar de atención pero todavía tiene dolor, ha completado el tratamiento estándar para el dolor, no quiere el estándar de atención o el estándar de atención está contraindicado. Una respuesta inadecuada se define como el sujeto que recibe agentes analgésicos estándar y todavía tiene dolor, tiene efectos secundarios desagradables o desea reducir su ingesta de agentes analgésicos estándar, p. un sujeto que recibe opioides que desea reducir la dosis a la luz de la "crisis de opioides";
- A pesar de estar o haber recibido el estándar de atención y todavía tiene dolor (>3 en el Pain NRS); y
- Formulario de consentimiento firmado y fechado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que estén planeando un embarazo durante el estudio;
- Prueba de embarazo positiva al momento de ingresar a la clínica;
- Insuficiencia orgánica mayor, insuficiencia renal, pulmonar o hepática;
- Participantes con enfermedad hepática activa o elevación persistente inexplicable de las transaminasas séricas > 3 veces el límite superior de lo normal;
- Participantes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o respiratoria;
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente o cardiopatía isquémica mal controlada;
- Enfermedad respiratoria grave (p. ej., GOLD 3 para EPOC o asmáticos que requieren altas dosis de corticosteroides orales);
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o sustancias, incluidos los analgésicos utilizados como estándar de atención;
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación;
- Con antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de esquizofrenia u otra enfermedad psicótica; antecedentes de trastorno grave de la personalidad u otros trastornos psiquiátricos significativos distintos de la depresión asociados con su afección subyacente;
- Hipersensibilidad conocida al cannabis o alergia al cannabis o CBMP; y
- Actualmente toma cannabis y no está de acuerdo con un período de lavado de 3 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo activo
Pacientes de la clínica que reciben tratamiento con cannabis para el dolor crónico no oncológico, que han sido invitados a unirse al estudio y han aceptado y dado su consentimiento para unirse al estudio.
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La provisión de cannabis de flor entera a través de un dispositivo de inhalación además del tratamiento estándar del dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de reclutamiento a la clínica.
Mida el tiempo necesario para reclutar a los primeros 100 pacientes desde el momento del primer paciente en el estudio hasta el final del estudio.
Esto se medirá utilizando un registro electrónico del paciente que registrará la fecha en que cada paciente ingresó y abandonó el estudio.
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3 meses
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Duración del tiempo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el número/proporción de pacientes que cesan el tratamiento en la Clínica.
Mida el tiempo promedio que todos los pacientes permanecieron en el estudio.
Esto se medirá utilizando un registro electrónico del paciente que registrará la fecha en que cada paciente ingresó y abandonó el estudio.
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3 meses
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Cumplimiento del Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el número de pacientes que completan todos los cuestionarios requeridos.
Mida el porcentaje de pacientes que completaron todos los cuestionarios requeridos como parte del estudio.
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3 meses
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Resultados del Cuestionario de Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el número de pacientes que experimentan problemas de seguridad.
Informar el número de pacientes que registraron una puntuación de 5 o más en el cuestionario de tolerabilidad NRS, en cualquiera de las preguntas de seguridad.
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3 meses
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Logística de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la puntualidad y la eficiencia de la entrega de CBMP al paciente.
Registre el tiempo promedio que tarda el medicamento en llegar a los pacientes después de que se haya completado la prescripción utilizando los datos de envío de la farmacia y la fecha de recepción por parte del paciente del servicio de mensajería.
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3 meses
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Experiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la presencia de problemas con la usabilidad del dispositivo de inhalación.
Registre el número de pacientes que tuvieron problemas con el uso del dispositivo del cuestionario de comentarios y de los correos electrónicos y llamadas telefónicas al sitio del estudio.
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3 meses
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Experiencia de incorporación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Facilidad de incorporación.
Informe del cuestionario de comentarios e interacciones telefónicas y por correo electrónico con el número de pacientes del sitio de estudio que tuvieron dificultades para registrarse en la clínica e ingresar al estudio.
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3 meses
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Cuestionario Logística y Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Facilidad para contestar cuestionarios.
Registre el número de pacientes que tuvieron problemas para acceder o completar los cuestionarios a partir del cuestionario de comentarios y las interacciones por correo electrónico y teléfono con el sitio de estudio.
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3 meses
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Cuestionario Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evidencia de fatiga del cuestionario.
Informe sobre la cantidad de personas que no completaron todos los cuestionarios o no los completaron correctamente o que se quejaron sobre la cantidad de cuestionarios y preguntas en cada cuestionario desde el formulario de comentarios y correos electrónicos y llamadas telefónicas al sitio de estudio.
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3 meses
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Satisfacción del Paciente con el Servicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes deben completar un Cuestionario de comentarios que tiene una serie de preguntas relacionadas con el servicio prestado.
Los pacientes deben calificar las respuestas a estas preguntas como Excelentes, Buenas, Regulares o Deficientes.
Se calculará, tabulará e informará sobre el porcentaje de pacientes que registren Excelente, Bueno, Regular y Pobre.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demográfico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el estatus socioeconómico y el origen geográfico de los pacientes.
Informe sobre el número de pacientes por código postal para obtener una impresión de la distribución socioeconómica y demográfica de los pacientes.
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3 meses
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Conversión a Registro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el número de consultas a la página web y el llenado de formularios de registro.
Informe sobre el número de visitas al sitio web del sitio de estudio y qué porcentaje de estas conducen a que el paciente complete un formulario de registro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaw Sorooshian, MB ChB, LVL Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 304548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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